Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova delle sigarette elettroniche negli attuali fumatori di sigarette

7 marzo 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Una prova di sigarette elettroniche: assorbimento naturale, modelli e impatto dell'uso

Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) da parte dei fumatori e come l'uso delle sigarette elettroniche influisca sul comportamento del fumo a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inizio dello studio inizierà dopo il primo contatto telefonico (telefono pre-schermo), alla visita di riferimento. Ulteriori visite di laboratorio si svolgeranno nei giorni 8, 15 e 22 (visite 2-4). Alla prima visita di studio, 2/3 dei partecipanti verranno assegnati in modo casuale a campioni di sigarette elettroniche e 1/3 no. Ai partecipanti al gruppo di sigarette elettroniche verrà fornito un prodotto sufficiente da campionare e utilizzare come desiderano, ma con istruzioni minime sullo scopo e sul livello di utilizzo (il non utilizzo è un risultato). I fumatori del gruppo di controllo fumeranno la propria marca di sigarette, come desiderano, per tutta la durata del periodo di campionamento. Tutti i partecipanti si impegneranno in valutazioni momentanee ecologiche, che saranno completate 3 volte al giorno per 3 settimane. Le valutazioni di follow-up di persona saranno condotte a 1, 2 e 3 mesi dopo la visita di laboratorio finale (giorno 22).

Complessivamente, ogni partecipante verrà contattato 8 volte: al pre-screening telefonico, alle 4 visite di laboratorio e alle 3 visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18+
  • fumatore attuale di almeno 5 sigarette al giorno da almeno 1 anno
  • almeno una certa preoccupazione per gli effetti sulla salute del fumo
  • avere un indirizzo e-mail facilmente accessibile

Criteri di esclusione:

  • negli ultimi sei mesi l'uso di qualsiasi sigaretta elettronica
  • acquisto a vita di qualsiasi sigaretta elettronica
  • anamnesi recente di sofferenza cardiovascolare (infarto nell'ultimo anno; aritmia; ipertensione incontrollata)
  • storia recente (ultimi 3 mesi) di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), cancro (qualsiasi non dermatologico) o diabete mellito non controllato
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi disturbo psichiatrico attuale importante, incluso l'abuso/dipendenza attuale di alcol/droghe
  • uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (ad es. cigarillos) negli ultimi 30 giorni
  • uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare
  • arruolamento in corso in uno studio sul trattamento per la cessazione del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di sigarette
Questo gruppo (1/3 del campione) non riceverà sigarette elettroniche da campionare e continuerà a fumare le sigarette normali quanto vorrebbe.
Altro: gruppo di sigarette
Sperimentale: sigaretta elettronica
A questo gruppo (2/3 del campione) verranno somministrate sigarette elettroniche per un periodo di 3 settimane, da utilizzare quanto ne vorrebbero.
Altro: sigaretta elettronica
Altri nomi:
  • Blu ecig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dei sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS)
Lasso di tempo: settimana di studio 16
% di partecipanti per gruppo ha utilizzato sigarette elettroniche nella settimana 16
settimana di studio 16
Acquisto indipendente di un prodotto ENDs
Lasso di tempo: iscrizione allo studio alla settimana di studio 16
% di partecipanti per gruppo che hanno acquistato un prodotto ENDs per conto proprio durante lo studio
iscrizione allo studio alla settimana di studio 16
% Tentativi di uscita
Lasso di tempo: iscrizione allo studio alla settimana di studio 16
% di partecipanti che hanno tentato di smettere durante lo studio
iscrizione allo studio alla settimana di studio 16
Punto di prevalenza Astinenza
Lasso di tempo: settimana 16
% di partecipanti con astinenza da sigarette verificata con CO alla settimana 16 dello studio
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00035634
  • 1R21DA037407-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di sigarette

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi