E-savukkeiden kokeilu nykyisissä tupakoitsijoissa
Sähkösavukkeiden kokeilu: luonnollinen imeytyminen, mallit ja käytön vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aloitus alkaa ensimmäisen puhelinyhteydenoton jälkeen (puhelimen esitarkastus) peruskäynnillä. Lisää laboratoriokäyntejä tapahtuu päivinä 8, 15 ja 22 (käynnit 2-4). Ensimmäisellä opintokäynnillä 2/3 osallistujista määrätään satunnaisesti ottamaan näytteitä sähkösavukkeista ja 1/3 ei. E-savukeryhmään osallistuville tarjotaan riittävästi tuotetta, josta he haluavat ottaa näytteitä ja käyttää niitä haluamallaan tavalla, mutta minimaalisella käyttötarkoituksella ja -tasolla (käyttämättä jättäminen on seurausta). Vertailuryhmän tupakoitsijat polttavat oman merkkinsä savukkeita haluamallaan tavalla näytteenottojakson ajan. Kaikki osallistujat osallistuvat ekologisiin hetkellisiin arviointeihin, jotka suoritetaan 3 kertaa päivässä 3 viikon ajan. Henkilökohtaiset seuranta-arvioinnit suoritetaan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen laboratoriokäynnin jälkeen (päivä 22).
Kaiken kaikkiaan jokaiseen osallistujaan otetaan yhteyttä 8 kertaa: puhelinesittelyssä, 4 laboratoriokäynnillä ja 3 seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18+
- nykyinen tupakoitsija vähintään 5 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
- ainakin jonkin verran huolta tupakoinnin terveysvaikutuksista
- jolla on helposti saatavilla oleva sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- viimeisen kuuden kuukauden sähkötupakan käyttö
- minkä tahansa e-savukkeen elinikäinen osto
- viimeaikainen sydän- ja verisuonihäiriö (sydänkohtaus viimeisen vuoden aikana; rytmihäiriöt; hallitsematon verenpainetauti)
- lähihistoria (viimeiset 3 kuukautta) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), syöpä (mikä tahansa ei-dermatologinen) tai hallitsematon diabetes mellitus
- raskaana tai imettävänä
- mikä tahansa merkittävä nykyinen psykiatrinen vajaatoiminta, mukaan lukien nykyinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden (esim. pikkusikarien) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- tällä hetkellä tupakoinnin vieroitushoitotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tupakkaryhmä
Tämä ryhmä (1/3 näytteestä) ei saa sähkösavukkeita näytteille ja jatkaa tavallisten savukkeidensa polttamista niin paljon tai vähän kuin haluaa.
|
|
|
Kokeellinen: sähkötupakka
Tälle ryhmälle (2/3 näytteestä) annetaan sähkösavukkeita 3 viikon ajan, jotta he voivat käyttää niin paljon tai vähän kuin haluavat.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisten nikotiininsyöttöjärjestelmien (ENDS) käyttöönotto
Aikaikkuna: opintoviikko 16
|
% osallistujista ryhmittäin käytti sähkötupakkaa viikolla 16
|
opintoviikko 16
|
|
ENDs-tuotteen itsenäinen osto
Aikaikkuna: opinto-ilmoittautuminen opintoviikolle 16
|
% osallistujista ryhmittäin, jotka ostivat ENDs-tuotteen yksin tutkimuksen aikana
|
opinto-ilmoittautuminen opintoviikolle 16
|
|
% Lopetusyritykset
Aikaikkuna: opinto-ilmoittautuminen opintoviikolle 16
|
% osallistujista, jotka yrittivät lopettaa tutkimuksen aikana
|
opinto-ilmoittautuminen opintoviikolle 16
|
|
Pisteesiintyvyys Abstinenssi
Aikaikkuna: viikko 16
|
% osallistujista, joilla oli CO-varmennettu tupakoinnin pidättyminen tutkimusviikolla 16
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00035634
- 1R21DA037407-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .