Próba e-papierosów u obecnych palaczy papierosów
Próba e-papierosów: naturalne wchłanianie, wzorce i wpływ użytkowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoczęcie badania rozpocznie się po pierwszym kontakcie telefonicznym (telefon wstępny), podczas wizyty wyjściowej. Dodatkowe wizyty w laboratorium będą miały miejsce w dniach 8, 15 i 22 (wizyty 2-4). Podczas pierwszej wizyty studyjnej 2/3 uczestników zostanie losowo przydzielonych do próbek e-papierosów, a 1/3 nie. Uczestnicy grupy e-papierosów otrzymają wystarczającą ilość produktu do spróbowania i użycia zgodnie z ich życzeniem, ale z minimalnymi instrukcjami dotyczącymi celu i poziomu użycia (nieużywanie jest wynikiem). Palacze z grupy kontrolnej będą palić papierosy własnej marki według własnego uznania przez cały okres pobierania próbek. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w chwilowych ocenach ekologicznych, które będą przeprowadzane 3 razy dziennie przez 3 tygodnie. Osobiste oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 1, 2 i 3 miesiącach od ostatniej wizyty w laboratorium (dzień 22).
W sumie z każdym uczestnikiem skontaktujemy się 8 razy: podczas wstępnej rozmowy telefonicznej, 4 wizyt w laboratorium i 3 wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18+
- aktualny palacz co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
- przynajmniej troskę o skutki zdrowotne palenia
- posiadanie łatwo dostępnego adresu e-mail
Kryteria wyłączenia:
- używania jakiegokolwiek e-papierosa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- dożywotni zakup jakiegokolwiek e-papierosa
- niedawna historia zaburzeń sercowo-naczyniowych (zawał serca w ciągu ostatniego roku; arytmia; niekontrolowane nadciśnienie)
- niedawna historia (ostatnie 3 miesiące) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), raka (dowolnego niedermatologicznego) lub niekontrolowanej cukrzycy
- w ciąży lub karmiących piersią
- wszelkie poważne obecne zaburzenia psychiczne, w tym obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu/narkotyków
- używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (np. cygaretek) w ciągu ostatnich 30 dni
- aktualne stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucanie palenia
- aktualna rejestracja do badania dotyczącego leczenia rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa papierosów
Ta grupa (1/3 próby) nie otrzyma e-papierosów na próbkę i będzie dalej palić swoje zwykłe papierosy tyle lub tyle, ile będzie chciała.
|
|
|
Eksperymentalny: e-papieros
Ta grupa (2/3 próby) otrzyma papierosy elektroniczne na okres 3 tygodni, do używania tyle, ile zechce.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS)
Ramy czasowe: tydzień nauki 16
|
% uczestników według grup używało e-papierosów w 16 tygodniu
|
tydzień nauki 16
|
|
Samodzielny zakup produktu ENDs
Ramy czasowe: zapisy na studia do 16 tygodnia nauki
|
% uczestników według grup, którzy samodzielnie kupili produkt ENDs podczas badania
|
zapisy na studia do 16 tygodnia nauki
|
|
% prób przerwania
Ramy czasowe: zapisy na studia do 16 tygodnia nauki
|
% uczestników, którzy podjęli jakąkolwiek próbę rzucenia palenia podczas badania
|
zapisy na studia do 16 tygodnia nauki
|
|
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: tydzień 16
|
% uczestników z potwierdzoną CO abstynencją od papierosów w 16 tygodniu badania
|
tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00035634
- 1R21DA037407-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .