Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med e-cigaretter hos nuværende cigaretrygere

7. marts 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Et forsøg med e-cigaretter: naturlig optagelse, mønstre og virkning af brug

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge cigaretrygeres brug af elektroniske cigaretter (e-cigaretter), og hvordan brugen af ​​e-cigaretter påvirker kortvarig rygeadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påbegyndelse af undersøgelsen vil påbegyndes efter den første telefonkontakt (telefonforhåndsskærm), ved baseline-besøget. Yderligere laboratoriebesøg vil finde sted på dag 8, 15 og 22 (besøg 2-4). Ved det første studiebesøg vil 2/3 af deltagerne blive tilfældigt tildelt til at prøve e-cigaretter og 1/3 ikke. Deltagerne i e-cigaretgruppen vil blive forsynet med tilstrækkeligt produkt til at prøve og bruge som de ønsker, men med minimal instruktion om formål og brugsniveau (ikke-brug er et resultat). Rygere i kontrolgruppen vil ryge deres eget mærke cigaretter, som de ønsker, i hele prøveperioden. Alle deltagere vil deltage i økologiske øjebliksvurderinger, som vil blive gennemført 3 gange dagligt i 3 uger. Personlige opfølgningsvurderinger vil blive udført 1, 2 og 3 måneder efter det sidste laboratoriebesøg (dag 22).

Samlet set vil hver deltager blive kontaktet 8 gange: ved telefonens forhåndsscreening, de 4 laboratoriebesøg og 3 opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18+
  • nuværende ryger af mindst 5 cigaretter om dagen i mindst 1 år
  • i det mindste en vis bekymring for sundhedsvirkningerne af rygning
  • have en let tilgængelig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • sidste seks måneders brug af enhver e-cigaret
  • livslang nogensinde køb af enhver e-cigaret
  • nyere historie med kardiovaskulær lidelse (hjerteanfald i det seneste år; arytmi; ukontrolleret hypertension)
  • nyere historie (seneste 3 måneder) med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cancer (enhver ikke-dermatologisk) eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • gravid eller ammende
  • enhver større aktuel psykiatrisk funktionsnedsættelse, herunder aktuelt alkohol/stofmisbrug/afhængighed
  • brug af ikke-cigarettobaksprodukter (f.eks. cigarillos) inden for de sidste 30 dage
  • aktuel brug af enhver form for rygestopmedicin
  • nuværende optagelse i et rygestopbehandlingsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cigaret gruppe
Denne gruppe (1/3 af prøven) vil ikke modtage elektroniske cigaretter at prøve og vil fortsætte med at ryge deres almindelige cigaretter så meget eller så lidt, som de ønsker.
Andet: cigaret gruppe
Eksperimentel: elektronisk cigaret
Denne gruppe (2/3 af prøven) vil få elektroniske cigaretter i en 3-ugers periode, for at bruge så meget eller så lidt, som de ønsker.
Andet: elektronisk cigaret
Andre navne:
  • Blu ecigger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS)
Tidsramme: studieuge 16
% af deltagerne fordelt på gruppe brugte e-cigaretter i uge 16
studieuge 16
Uafhængigt køb af et ENDs produkt
Tidsramme: studietilmelding til studieuge 16
% af deltagerne fordelt på gruppe, der købte et ENDs produkt på egen hånd under undersøgelsen
studietilmelding til studieuge 16
% Afslut forsøg
Tidsramme: studietilmelding til studieuge 16
% af deltagerne, der forsøgte at stoppe under undersøgelsen
studietilmelding til studieuge 16
Punktprævalens Afholdenhed
Tidsramme: uge 16
% af deltagere med CO-verificeret cigaretabstinens i undersøgelsesuge 16
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00035634
  • 1R21DA037407-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner