Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av e-sigaretter hos nåværende sigarettrøykere

7. mars 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En utprøving av e-sigaretter: naturlig opptak, mønstre og virkning av bruk

Formålet med denne studien er å undersøke sigarettrøykeres bruk av elektroniske sigaretter (e-sigaretter), og hvordan bruk av e-sigaretter påvirker kortsiktig røykeatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiestart vil starte etter første telefonkontakt (telefonforhåndsskjerm), ved baseline-besøket. Ytterligere laboratoriebesøk vil finne sted på dag 8, 15 og 22 (besøk 2-4). Ved det første studiebesøket vil 2/3 av deltakerne bli tilfeldig tildelt prøve e-sigaretter og 1/3 vil ikke. Deltakere i e-sigarettgruppen vil få tilstrekkelig produkt til å prøve og bruke slik de ønsker, men med minimal instruksjon om formål og bruksnivå (ikke-bruk er et utfall). Røykere i kontrollgruppen vil røyke sitt eget sigarettmerke, slik de ønsker, i løpet av prøveperioden. Alle deltakere vil engasjere seg i økologiske øyeblikksvurderinger, som vil bli gjennomført 3 ganger daglig i 3 uker. Personlig oppfølgingsvurderinger vil bli utført 1, 2 og 3 måneder etter det siste laboratoriebesøket (dag 22).

Totalt sett vil hver deltaker bli kontaktet 8 ganger: ved telefonforhåndskontroll, de 4 laboratoriebesøkene og 3 oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18+
  • nåværende røyker av minst 5 sigaretter per dag i minst 1 år
  • i det minste en viss bekymring for helseeffekter av røyking
  • ha en lett tilgjengelig e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • siste seks måneders bruk av en e-sigarett
  • livslang kjøp av en e-sigarett
  • nyere historie med kardiovaskulær plage (hjerteinfarkt det siste året; arytmi; ukontrollert hypertensjon)
  • nyere historie (siste 3 måneder) med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kreft (enhver ikke-dermatologisk) eller ukontrollert diabetes mellitus
  • gravid eller ammer
  • enhver større psykiatrisk funksjonsnedsettelse, inkludert nåværende alkohol/narkotikamisbruk/avhengighet
  • bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter (f.eks. sigarillos) i løpet av de siste 30 dagene
  • nåværende bruk av eventuelle røykeavvenningsmedisiner
  • nåværende påmelding i en røykesluttbehandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sigarett gruppe
Denne gruppen (1/3 av utvalget) vil ikke motta elektroniske sigaretter å prøve og vil fortsette å røyke sine vanlige sigaretter så mye eller så lite de ønsker.
Annen: sigarett gruppe
Eksperimentell: elektronisk sigarett
Denne gruppen (2/3 av utvalget) vil få utdelt elektroniske sigaretter i en 3-ukers periode, for å bruke så mye eller så lite de ønsker.
Annen: elektronisk sigarett
Andre navn:
  • Blu ecigger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS)
Tidsramme: studie uke 16
% av deltakerne fordelt på gruppe brukte e-sigaretter i uke 16
studie uke 16
Uavhengig kjøp av et ENDs-produkt
Tidsramme: studieopptak til studieuke 16
% av deltakerne etter gruppe som kjøpte et ENDs-produkt på egen hånd i løpet av studien
studieopptak til studieuke 16
% Avslutt-forsøk
Tidsramme: studieopptak til studieuke 16
% av deltakerne som forsøkte å slutte under studien
studieopptak til studieuke 16
Punkt Prevalens Avholdenhet
Tidsramme: uke 16
% av deltakerne med CO-verifisert sigarettavholdenhet ved studieuke 16
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00035634
  • 1R21DA037407-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere