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Ein Versuch mit E-Zigaretten bei aktuellen Zigarettenrauchern

7. März 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Ein Versuch mit E-Zigaretten: Natürliche Aufnahme, Muster und Auswirkungen der Verwendung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) durch Zigarettenraucher zu untersuchen und zu untersuchen, wie die Verwendung von E-Zigaretten das kurzfristige Rauchverhalten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studieninitiierung beginnt nach dem ersten telefonischen Kontakt (Telefon-Prescreen) beim Baseline-Besuch. Zusätzliche Laborbesuche finden an den Tagen 8, 15 und 22 (Besuche 2-4) statt. Beim ersten Studienbesuch werden 2/3 der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Proben von E-Zigaretten zugeteilt und 1/3 nicht. Den Teilnehmern der E-Zigaretten-Gruppe wird ausreichend Produkt zur Verfügung gestellt, das sie nach Belieben probieren und verwenden können, jedoch mit minimaler Anleitung zu Zweck und Umfang der Verwendung (Nichtverwendung ist ein Ergebnis). Raucher in der Kontrollgruppe rauchen für die Dauer des Probenahmezeitraums nach Belieben ihre eigene Zigarettenmarke. Alle Teilnehmer nehmen an ökologischen Momentanbewertungen teil, die 3-mal täglich für 3-Wochen durchgeführt werden. Persönliche Nachuntersuchungen werden 1, 2 und 3 Monate nach dem letzten Laborbesuch (Tag 22) durchgeführt.

Insgesamt wird jeder Teilnehmer 8 Mal kontaktiert: beim telefonischen Pre-Screening, den 4 Laborbesuchen und 3 Folgebesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • aktueller Raucher von mindestens 5 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr
  • zumindest einige Bedenken hinsichtlich der gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens
  • eine leicht zugängliche E-Mail-Adresse haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer E-Zigarette in den letzten sechs Monaten
  • lebenslanger Kauf einer E-Zigarette
  • kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Beschwerden (Herzinfarkt im vergangenen Jahr; Arrhythmie; unkontrollierter Bluthochdruck)
  • kürzliche Vorgeschichte (letzte 3 Monate) von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Krebs (alle nicht dermatologischen) oder unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • schwanger oder stillend
  • jede größere aktuelle psychiatrische Beeinträchtigung, einschließlich aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten (z. B. Zigarillos) in den letzten 30 Tagen
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • aktuelle Einschreibung in eine Raucherentwöhnungsbehandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zigarettengruppe
Diese Gruppe (1/3 der Stichprobe) erhält keine E-Zigaretten zum Probieren und raucht ihre normalen Zigaretten so viel oder so wenig, wie sie möchte.
Sonstiges: Zigarettengruppe
Experimental: elektronische Zigarette
Diese Gruppe (2/3 der Stichprobe) erhält für einen Zeitraum von 3 Wochen elektronische Zigaretten, um so viel oder so wenig zu konsumieren, wie sie möchte.
Sonstiges: elektronische Zigarette
Andere Namen:
  • Blaue E-Zigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS)
Zeitfenster: Studienwoche 16
% der Teilnehmer nach Gruppe haben in Woche 16 E-Zigaretten verwendet
Studienwoche 16
Unabhängiger Kauf eines ENDs-Produkts
Zeitfenster: Studieneinschreibung in die Studienwoche 16
% der Teilnehmer nach Gruppe, die während der Studie selbst ein ENDs-Produkt gekauft haben
Studieneinschreibung in die Studienwoche 16
% Abbruchversuche
Zeitfenster: Studieneinschreibung in die Studienwoche 16
% der Teilnehmer, die während der Studie einen Entwöhnungsversuch unternommen haben
Studieneinschreibung in die Studienwoche 16
Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Woche 16
% der Teilnehmer mit CO-verifizierter Zigarettenabstinenz in Studienwoche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00035634
  • 1R21DA037407-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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