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Un essai de cigarettes électroniques chez les fumeurs de cigarettes actuels

7 mars 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Un essai de cigarettes électroniques : absorption naturelle, modèles et impact de l'utilisation

Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation des cigarettes électroniques (e-cigarettes) par les fumeurs de cigarettes, et comment l'utilisation des e-cigarettes affecte le comportement de tabagisme à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le début de l'étude commencera après le premier contact téléphonique (présélection téléphonique), lors de la visite de référence. Des visites de laboratoire supplémentaires auront lieu aux jours 8, 15 et 22 (visites 2 à 4). Lors de la première visite d'étude, 2/3 des participants seront assignés au hasard à des échantillons de cigarettes électroniques et 1/3 ne le seront pas. Les participants du groupe e-cigarette recevront suffisamment de produit pour échantillonner et utiliser comme ils le souhaitent, mais avec un minimum d'instructions sur le but et le niveau d'utilisation (la non-utilisation est un résultat). Les fumeurs du groupe témoin fumeront leur propre marque de cigarettes, comme ils le souhaitent, pendant toute la durée de la période d'échantillonnage. Tous les participants participeront à des évaluations écologiques momentanées, qui seront effectuées 3 fois par jour pendant 3 semaines. Des évaluations de suivi en personne seront effectuées 1, 2 et 3 mois après la dernière visite de laboratoire (Jour 22).

Au total, chaque participant sera contacté 8 fois : lors de la présélection téléphonique, des 4 visites de laboratoire et des 3 visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • fumeur actuel d'au moins 5 cigarettes par jour depuis au moins 1 an
  • au moins une certaine inquiétude quant aux effets du tabagisme sur la santé
  • avoir une adresse e-mail facilement accessible

Critère d'exclusion:

  • six derniers mois d'utilisation d'une cigarette électronique
  • achat à vie de n'importe quelle e-cigarette
  • antécédents récents de détresse cardiovasculaire (crise cardiaque au cours de la dernière année ; arythmie ; hypertension non contrôlée)
  • antécédents récents (3 derniers mois) de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de cancer (tout non dermatologique) ou de diabète sucré non contrôlé
  • enceinte ou allaitante
  • toute déficience psychiatrique actuelle majeure, y compris l'alcoolisme/la toxicomanie/la dépendance actuelle
  • utilisation de produits du tabac non destinés à la cigarette (par exemple, cigarillos) au cours des 30 derniers jours
  • utilisation actuelle de tout médicament de sevrage tabagique
  • inscription actuelle à une étude sur le traitement de sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de cigarettes
Ce groupe (1/3 de l'échantillon) ne recevra pas de cigarettes électroniques à tester et continuera à fumer autant ou aussi peu qu'il le souhaiterait.
Autre: groupe de cigarettes
Expérimental: cigarette électronique
Ce groupe (2/3 de l'échantillon) recevra des cigarettes électroniques pendant 3 semaines, à utiliser autant ou aussi peu qu'il le souhaite.
Autre: cigarette électronique
Autres noms:
  • E-cigarettes bleues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption des systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS)
Délai: semaine d'étude 16
% de participants par groupe ont utilisé des cigarettes électroniques au cours de la semaine 16
semaine d'étude 16
Achat indépendant d'un produit ENDs
Délai: inscription à l'étude pour étudier la semaine 16
% de participants par groupe ayant acheté un produit ENDs par eux-mêmes pendant l'étude
inscription à l'étude pour étudier la semaine 16
% de tentatives d'abandon
Délai: inscription à l'étude pour étudier la semaine 16
% de participants qui ont tenté d'arrêter de fumer au cours de l'étude
inscription à l'étude pour étudier la semaine 16
Prévalence ponctuelle Abstinence
Délai: semaine 16
% de participants avec une abstinence de cigarettes vérifiée par le CO à la semaine 16 de l'étude
semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00035634
  • 1R21DA037407-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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