Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание электронных сигарет на курильщиках сигарет

7 марта 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Испытание электронных сигарет: естественное потребление, закономерности и влияние использования

Целью данного исследования является изучение использования курильщиками электронных сигарет (электронных сигарет) и того, как использование электронных сигарет влияет на краткосрочное курение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начало исследования начнется после первого контакта по телефону (предварительный просмотр телефона) во время исходного визита. Дополнительные визиты в лабораторию будут происходить на 8, 15 и 22 дни (посещения 2-4). Во время первого исследовательского визита 2/3 участников будут случайным образом распределены по образцам электронных сигарет, а 1/3 - нет. Участникам группы электронных сигарет будет предоставлено достаточное количество продукта для пробы и использования по их желанию, но с минимальными инструкциями по цели и уровню использования (результатом является неиспользование). Курильщики в контрольной группе будут курить сигареты своей марки по своему желанию в течение всего периода выборки. Все участники будут участвовать в экологических сиюминутных оценках, которые будут выполняться 3 раза в день в течение 3 недель. Личные последующие оценки будут проводиться через 1, 2 и 3 месяца после последнего визита в лабораторию (день 22).

В целом, с каждым участником свяжутся 8 раз: во время предварительного скрининга по телефону, 4 визитов в лабораторию и 3 последующих визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18+
  • действующий курильщик не менее 5 сигарет в день не менее 1 года
  • по крайней мере некоторое беспокойство о влиянии курения на здоровье
  • наличие легкодоступного адреса электронной почты

Критерий исключения:

  • последние шесть месяцев использования любой электронной сигареты
  • Пожизненная покупка любой электронной сигареты
  • недавняя история сердечно-сосудистых заболеваний (сердечный приступ в прошлом году, аритмия, неконтролируемая гипертензия)
  • недавняя история (последние 3 месяца) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), рака (любого недерматологического) или неконтролируемого сахарного диабета
  • беременные или кормящие грудью
  • любое серьезное текущее психическое расстройство, включая текущее злоупотребление алкоголем / наркотиками / зависимость
  • употребление несигаретных табачных изделий (например, сигарилл) за последние 30 дней
  • текущее использование любых лекарств для прекращения курения
  • текущая регистрация в исследовании лечения отказа от курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сигаретная группа
Эта группа (1/3 выборки) не получит на пробу электронные сигареты и продолжит курить свои обычные сигареты столько, сколько им хочется.
Другой: сигаретная группа
Экспериментальный: электронная сигарета
Этой группе (2/3 выборки) будут выданы электронные сигареты на 3-недельный период, чтобы они могли использовать столько, сколько они хотят.
Другой: электронная сигарета
Другие имена:
  • Голубые электронные сигареты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование электронных систем доставки никотина (ЭСДН)
Временное ограничение: учебная неделя 16
% участников по группам, использовавших электронные сигареты на 16-й неделе
учебная неделя 16
Самостоятельная покупка продукта ENDs
Временное ограничение: зачисление на учебную неделю 16
% участников по группам, которые самостоятельно приобрели продукт ЭСДН во время исследования
зачисление на учебную неделю 16
% попыток выхода
Временное ограничение: зачисление на учебную неделю 16
% участников, предпринявших какие-либо попытки бросить курить во время исследования
зачисление на учебную неделю 16
Точка Распространенность Воздержание
Временное ограничение: неделя 16
% участников с подтвержденным CO-подтвержденным воздержанием от сигарет на 16-й неделе исследования
неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00035634
  • 1R21DA037407-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сигаретная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться