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eNeura SpringTMS 片頭痛に関する米国での市販後観察研究 (ESPOUSE)

2021年6月13日 更新者：eNeura, Inc.
片頭痛症状の軽減における eneura、springtms システムの使用を評価するための、多施設、前向き、非無作為化、単一群、非盲検、市販後の観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭痛の頻度を減らすためのSpringTMSシステムの使用を評価するために設計された、前向きで無作為化されていない単群の多施設観察研究。

注: これは、重大でないリスク (NSR) デバイスの重大でないリスク (NSR) 調査です。 これは、510(k) の市販前通知プロセスを通じて FDA によって承認された NSR デバイスの市販後調査です。 使用上の明確な表示は上記に記載されています。 この NSR 調査は、SpringTMS デバイスの追加アプリケーションに関する情報を収集することを目的としています。 これらの追加のアプリケーションは次のとおりです。

  1. 片頭痛の頻度、重症度、および/または期間を軽減するためのsTMSの定期的な使用の可能性を評価するためのデバイスの使用。
  2. 前兆の有無にかかわらず、画期的な片頭痛発作の急性治療効果を評価するための追加の治療 (パルス) の配信。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

263

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • Stanford、California、アメリカ、94563
        • Stanford Headache Program
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Headache Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 か月あたり 4 ～ 25 日の頭痛の日 (1 か月のベースライン日誌で確認、1 か月あたり最低 5 日完全に頭痛がない日)

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの患者。
  2. 英語での理解とコミュニケーションが可能な患者。
  3. 前兆の有無にかかわらず片頭痛;
  4. 1 か月あたり 4 ～ 25 日の頭痛の日 (1 か月のベースライン日誌で確認、1 か月あたり最低 5 日完全に頭痛がない日);
  5. 日記と調査データを理解し、喜んで提供します。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの試験への参加から除外されます

    1. 平均余命1年未満の重篤な併存疾患;
    2. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはSpringTMSの研究結果を妨げる可能性のある他の調査臨床試験に関与しています;
    3. -被験者が研究の性質、意義、範囲を理解し、フォローアップ要件に協力できない可能性のある精神障害またはその他の状態;
    4. 既知の薬物および/またはアルコール中毒または違法物質の使用;
    5. てんかんまたは発作歴のある患者;
    6. 重度のアクティブな大うつ病または大規模な精神疾患;
    7. -他の神経刺激装置（Cefaly®、TENS、埋め込み型装置）の同時使用;
    8. 過去 4 か月以内の Botox® の使用;
    9. 頭蓋外神経ブロック（例： 後頭部、眼窩上) 過去 3 か月以内;
    10. 過去 1 か月以内の予防のための Cefaly の使用;
    11. 以下のような金属含有インプラントの患者：

SpringTMS は、頭、首、または上半身に金属、導電性材料、または金属を含むインプラントがある患者には使用できません。 磁場の影響を受けるインプラントを装着している患者は、SpringTMS を使用しないでください。 そのようなインプラントの例は次のとおりです。

  • 動脈瘤クリップまたはコイル • 放射性シード
  • 人工内耳 • 磁気的にプログラム可能なシャントバルブ
  • 脳脊髄液シャント • ステント
  • 頭部または上半身に詰まった弾丸またはペレット • 頭蓋骨、首、肩、腕または手に金属板、ネジ、ホッチキスまたは縫合糸
  • フィルター • 金属製の人工心臓弁
  • 電極 • メタリック インクを使用した顔のタトゥー 歯科用インプラント、詰め物、またはその他の歯科器具は問題なく、デバイスの影響を受けません。

注: 明確に除外されていませんが、妊娠中の女性に対する安全性と有効性は確立されていません。 この母集団の適格性を検討する際は、研究者の判断に従ってください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TMS治療
TMS（経頭蓋磁気刺激） - 頭痛の治療
デバイス：eNeura SpringTMS
前兆の有無にかかわらず片頭痛の予防および/または治療のための単一パルス磁気刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日
時間枠：3ヶ月
平均頭痛日数の減少
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

eNeura, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David W Dodick, MD、Mayo Clinic , Phoenix,AZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月13日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SpringTMSUSPMOS 2014-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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