eNeura SpringTMS 시판 후 미국 편두통 관찰 연구 (ESPOUSE)
연구 개요
상세 설명
SpringTMS 시스템의 두통일 빈도 감소를 평가하기 위해 고안된 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관 관찰 연구입니다.
참고: 이것은 중요하지 않은 위험(NSR) 장치에 대한 중요하지 않은 위험(NSR) 연구입니다. 이것은 510(k) 시판 전 통지 프로세스를 통해 FDA가 승인한 NSR 장치의 시판 후 연구입니다. 사용에 대한 허가된 적응증은 위에 제공됩니다. 이 NSR 연구는 SpringTMS 장치의 추가 응용 프로그램에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 이러한 추가 애플리케이션에는 다음이 포함됩니다.
- 편두통의 빈도, 중증도 및/또는 기간을 줄이기 위해 sTMS를 정기적으로 사용할 가능성을 평가하기 위해 장치를 사용합니다.
- 조짐이 있거나 없는 돌발성 편두통 발작의 급성 치료 효능을 평가하기 위한 추가 치료(맥박) 전달.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Headache Research and Treatment Program
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Stanford, California, 미국, 94563
- Stanford Headache Program
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자;
- 영어를 이해하고 의사소통할 수 있는 환자
- 조짐이 있거나 없는 편두통;
- 한 달에 4-25 두통일(1개월 기본 일기로 확인, 최소 5일은 두통이 없는 완전한 일/월);
- 다이어리와 설문조사 데이터를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험 참여에서 제외됩니다.
- 기대 여명이 1년 미만인 중증 공존 질환;
- 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 SpringTMS 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하고 후속 조치 요구 사항에 협조할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태;
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독 또는 불법 물질 사용,
- 간질 또는 발작 병력이 있는 환자;
- 심한 활동성 주요 우울증 또는 주요 정신 질환;
- 다른 신경자극 장치(Cefaly®, TENS, 이식형 장치)의 동시 사용,
- 지난 4개월 이내에 Botox® 사용;
- 두개외 신경 차단(예: 후두부, 안와상부) 지난 3개월 이내;
- 지난 1개월 이내에 예방을 위한 세팔리 사용;
- 다음과 같은 금속 함유 임플란트 환자:
SpringTMS는 머리, 목 또는 상체에 금속, 전도성 물질 또는 금속 함유 임플란트가 있는 환자에게는 사용할 수 없습니다. 자기장의 영향을 받는 임플란트 환자는 SpringTMS를 사용해서는 안됩니다. 이러한 임플란트의 예는 다음과 같습니다.
- 동맥류 클립 또는 코일 • 방사성 씨앗
- 인공 와우 • 자기 프로그래밍 가능한 션트 밸브
- 뇌척수액 션트 • 스텐트
- 머리나 상체에 박힌 탄환 또는 알갱이 • 두개골, 목, 어깨, 팔 또는 손의 금속판, 나사, 스테이플 또는 봉합
- 필터 • 금속 인공 심장 판막
- 전극 • 금속성 잉크를 사용한 안면 문신 치과 임플란트, 충전재 또는 기타 치과 장치는 괜찮으며 장치의 영향을 받지 않습니다.
참고: 명시적으로 배제되지는 않았지만 임산부에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 이 모집단의 적격성을 고려할 때 조사자의 판단을 따르십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TMS 처리
TMS(경두개 자기 자극) -두통 치료
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조짐이 있거나 없는 편두통의 예방 및/또는 치료를 위한 단일 펄스 자기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통의 날
기간: 3 개월
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평균 두통 일수 감소
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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