eNeura SpringTMS Post-Market Observational US Study of Migræne (ESPOUSE)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 65 år;
2. Patienter i stand til at forstå og kommunikere på engelsk;
3. Migræne med eller uden aura;
4. 4-25 hovedpinedage om måneden (bekræftet af 1-måneders basislinjedagbog, minimum 5 komplette hovedpinefrie dage/måned);
5. Forstå og villig til at levere dagbogs- og undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis de opfylder et af følgende kriterier

  1. Alvorlig samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  2. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser, der ikke har fuldført deres primære endepunkt, eller som kan interferere med SpringTMS-undersøgelsesresultaterne;
  3. Psykisk funktionsnedsættelse eller andre forhold, som måske ikke tillader forsøgspersonen at forstå undersøgelsens art, betydning og omfang og samarbejde med opfølgningskrav;
  4. Kendt stof- og/eller alkoholafhængighed eller brug af ulovlige stoffer;
  5. Patienter med epilepsi eller historie med anfald;
  6. Alvorlig aktiv alvorlig depression eller større psykiatrisk sygdom;
  7. Samtidig brug af andre neurostimuleringsanordninger (Cefaly®, TENS, implanterbare anordninger);
  8. Brug af Botox® inden for de sidste 4 måneder;
  9. Ekstrakraniel nerveblokade (f. occipital, supraorbital) inden for de seneste 3 måneder;
  10. Brug af Cefaly til forebyggelse inden for den seneste måned;
  11. Patienter med metalholdige implantater som følger:

SpringTMS må ikke bruges til patienter, som har metaller, ledende materialer eller metalholdige implantater i hovedet, halsen eller overkroppen. Patienter med implantater, der er påvirket af et magnetfelt, bør ikke bruge SpringTMS. Eksempler på sådanne implantater omfatter:

• Aneurismeklip eller spoler • Radioaktive frø
• Cochleaimplantater • Magnetisk programmerbare shuntventiler
• Cerebral spinalvæske shunts • Stents
• Kugler eller piller sidder fast i hovedet eller overkroppen • Metalplader, skruer, hæfteklammer eller suturer i kraniet, nakken, skuldrene, armene eller hænderne
• Filtre • Metalliske kunstige hjerteklapper
• Elektroder • Ansigtstatoveringer med metallisk blæk Tandimplantater, fyldninger eller andre dentale apparater er i orden og påvirkes ikke af enheden.

Bemærk: Selvom det ikke er eksplicit udelukket, er sikkerhed og effektivitet ikke blevet fastslået hos gravide kvinder. Hold venligst øje med efterforskerens vurdering, når du overvejer denne populations berettigelse.