eNeura SpringTMS Post-Market Observational US Study of Migraine (ESPOUSE)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 till 65 år;
2. Patienter som kan förstå och kommunicera på engelska;
3. Migrän med eller utan aura;
4. 4-25 huvudvärksdagar per månad (bekräftat av 1-månaders baslinjedagbok, minst 5 fullständiga huvudvärkfria dagar/månad);
5. Förstå och villig att tillhandahålla dagboks- och enkätdata.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om de uppfyller något av följande kriterier

  1. Allvarlig samexisterande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
  2. För närvarande involverad i andra kliniska prövningar som inte har slutfört sin primära effektmått eller som kan störa SpringTMS-studieresultaten;
  3. Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter försökspersonen att förstå studiens art, betydelse och omfattning och att samarbeta med uppföljningskrav;
  4. Känt drog- och/eller alkoholberoende eller användning av olagliga substanser;
  5. Patienter med epilepsi eller anamnes på anfall;
  6. Svår aktiv depression eller allvarlig psykiatrisk sjukdom;
  7. Samtidig användning av andra neurostimuleringsanordningar (Cefaly®, TENS, implanterbara anordningar);
  8. Användning av Botox® under de senaste 4 månaderna;
  9. Extrakraniell nervblockad (t.ex. occipital, supraorbital) inom de senaste 3 månaderna;
  10. Användning av Cefaly i förebyggande syfte under den senaste månaden;
  11. Patienter med metallinnehållande implantat enligt följande:

SpringTMS får inte användas på patienter som har metaller, ledande material eller metallinnehållande implantat i huvudet, halsen eller överkroppen. Patienter med implantat som påverkas av ett magnetfält ska inte använda SpringTMS. Exempel på sådana implantat inkluderar:

• Aneurysm klämmor eller spolar • Radioaktiva frön
• Cochleaimplantat • Magnetiskt programmerbara shuntventiler
• Cerebral spinalvätskeshunts • Stentar
• Kulor eller pellets fastnar i huvudet eller överkroppen • Metallplattor, skruvar, häftklamrar eller suturer i skalle, nacke, axlar, armar eller händer
• Filter • Metalliska konstgjorda hjärtklaffar
• Elektroder • Ansiktstatueringar med metalliskt bläck Tandimplantat, fyllningar eller andra dentala apparater är okej och påverkas inte av enheten.

Obs: även om det inte uttryckligen uteslutits, har säkerhet och effektivitet inte fastställts hos gravida kvinnor. Vänligen håll dig till utredarens bedömning när du överväger om denna population är berättigad.