eNeura SpringTMS Obserwacyjne amerykańskie badanie migreny po wprowadzeniu na rynek (ESPOUSE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
2. Pacjenci w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim;
3. Migrena z aurą lub bez;
4. 4-25 dni z bólem głowy w miesiącu (potwierdzone 1-miesięcznym dziennikiem wyjściowym, minimum 5 pełnych dni bez bólu głowy w miesiącu);
5. Zrozum i chętny do dostarczenia danych z dziennika i ankiety.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów

  1. Ciężka współistniejąca choroba mająca oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku;
  2. Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek inne eksperymentalne badania kliniczne, w których nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub które mogą zakłócać wyniki badania SpringTMS;
  3. Upośledzenie umysłowe lub inne warunki, które mogą uniemożliwiać osobie badanej zrozumienie charakteru, znaczenia i zakresu badania oraz współdziałanie z wymaganiami dotyczącymi dalszych badań;
  4. Znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu lub używanie nielegalnych substancji;
  5. Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie;
  6. Ciężka aktywna duża depresja lub poważna choroba psychiczna;
  7. Jednoczesne stosowanie innych urządzeń do neurostymulacji (Cefaly®, TENS, urządzenia wszczepialne);
  8. Stosowanie Botoxu® w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  9. Blokada nerwów zewnątrzczaszkowych (np. potyliczna, nadoczodołowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Stosowanie Cefaly w profilaktyce w ciągu ostatniego miesiąca;
  11. Pacjenci z implantami zawierającymi metal w następujący sposób:

SpringTMS nie może być stosowany u pacjentów, którzy mają metale, materiały przewodzące lub implanty zawierające metale w głowie, szyi lub górnej części ciała. Pacjenci z implantami, na które działa pole magnetyczne, nie powinni używać SpringTMS. Przykładami takich implantów są:

• Zaciski lub cewki do tętniaków • Nasiona radioaktywne
• Implanty ślimakowe • Magnetycznie programowalne zawory bocznikowe
• Przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego • Stenty
• Kule lub grudki utknęły w głowie lub górnej części ciała • Metalowe płytki, śruby, klamry lub szwy w czaszce, szyi, ramionach, ramionach lub dłoniach
• Filtry • Metalowe sztuczne zastawki serca
• Elektrody • Tatuaże na twarzy wykonane tuszem metalicznym Implanty dentystyczne, wypełnienia lub inne urządzenia dentystyczne są w porządku i urządzenie nie ma na nie wpływu.

Uwaga: chociaż nie zostało to wyraźnie wykluczone, bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u kobiet w ciąży. Rozważając kwalifikowalność tej populacji, prosimy o poddanie się ocenie badacza.