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eNeura SpringTMS Post-Market Observation US Study of Migräne (ESPOUSE)

13. Juni 2021 aktualisiert von: eNeura, Inc.

eNeura SpringTMS Post-Market Observational U.S. Study of Migräne

Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige, offene Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Verwendung des eneura, springtms-Systems zur Verringerung von Migräne-Kopfschmerzsymptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung des SpringTMS-Systems zur Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen.

Hinweis: Dies ist eine Studie mit NON SIGNIFICANT RISK (NSR) eines Geräts mit NON SIGNIFICANT RISK (NSR). Es handelt sich um eine Post-Market-Studie eines NSR-Geräts, das von der FDA durch das 510(k) Pre-Market Notification-Verfahren zugelassen wurde. Die freigegebenen Indikationen für die Verwendung sind oben angegeben. Diese NSR-Studie wurde entwickelt, um Informationen über zusätzliche Anwendungen des SpringTMS-Geräts zu sammeln. Diese zusätzlichen Anwendungen umfassen:

  1. Verwendung des Geräts zur Bewertung des Potenzials für die regelmäßige Anwendung von sTMS zur Verringerung der Häufigkeit, Schwere und/oder Dauer von Migräne.
  2. Abgabe zusätzlicher Behandlungen (Impulse) zur Bewertung der akuten Behandlungswirksamkeit von Durchbruch-Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94563
        • Stanford Headache Program
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4-25 Kopfschmerztage pro Monat (bestätigt durch 1-monatiges Baseline-Tagebuch, mindestens 5 vollständige kopfschmerzfreie Tage/Monat)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Patienten, die Englisch verstehen und kommunizieren können;
  3. Migräne mit oder ohne Aura;
  4. 4-25 Kopfschmerztage pro Monat (bestätigt durch 1-monatiges Ausgangstagebuch, mindestens 5 vollständige kopfschmerzfreie Tage/Monat);
  5. Verstehen und bereit sein, Tagebuch- und Umfragedaten bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen

    1. Schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
    2. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt, die ihren primären Endpunkt nicht abgeschlossen haben oder die die Ergebnisse der SpringTMS-Studie beeinträchtigen könnten;
    3. Geistige Beeinträchtigung oder andere Bedingungen, die es dem Probanden möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen und bei Folgeanforderungen zu kooperieren;
    4. Bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit oder Konsum illegaler Substanzen;
    5. Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Anamnese;
    6. Schwere aktive Depression oder schwere psychiatrische Erkrankung;
    7. Gleichzeitige Verwendung anderer Neurostimulationsgeräte (Cefaly®, TENS, implantierbare Geräte);
    8. Anwendung von Botox® innerhalb der letzten 4 Monate;
    9. Extrakranielle Nervenblockade (z. okzipital, supraorbital) innerhalb der letzten 3 Monate;
    10. Verwendung von Cefaly zur Vorbeugung innerhalb des letzten Monats;
    11. Patienten mit metallhaltigen Implantaten wie folgt:

Das SpringTMS darf nicht bei Patienten mit Metallen, leitfähigen Materialien oder metallhaltigen Implantaten in Kopf, Hals oder Oberkörper verwendet werden. Patienten mit Implantaten, die durch ein Magnetfeld beeinflusst werden, sollten das SpringTMS nicht verwenden. Beispiele für solche Implantate sind:

  • Aneurysma-Clips oder Coils • Radioaktive Seeds
  • Cochlea-Implantate • Magnetisch programmierbare Shunt-Ventile
  • Liquor-Shunts • Stents
  • Im Kopf oder Oberkörper festsitzende Kugeln oder Kugeln • Metallplatten, Schrauben, Klammern oder Nähte in Schädel, Nacken, Schultern, Armen oder Händen
  • Filter • Künstliche Herzklappen aus Metall
  • Elektroden • Gesichtstattoos mit Metallic-Tinte Zahnimplantate, Füllungen oder andere zahnärztliche Hilfsmittel sind in Ordnung und werden durch das Gerät nicht beeinträchtigt.

Hinweis: Obwohl nicht ausdrücklich ausgeschlossen, wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei schwangeren Frauen nicht nachgewiesen. Bitte verlassen Sie sich auf das Urteil des Ermittlers, wenn Sie die Eignung dieser Population prüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TMS-Behandlung
TMS (transkranielle Magnetstimulation) – Behandlung von Kopfschmerzen
Gerät: eNeura SpringTMS
Einzelimpuls-Magnetstimulation zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung der mittleren Kopfschmerztage
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

eNeura, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpringTMSUSPMOS 2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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