eNeura SpringTMS Пострыночное обсервационное исследование мигрени в США (ESPOUSE)

Критерии включения:

1. Пациенты от 18 до 65 лет;
2. Пациенты, способные понимать и общаться на английском языке;
3. Мигрень с аурой или без нее;
4. 4-25 дней с головной болью в месяц (подтверждено исходным дневником за 1 месяц, минимум 5 полных дней без головной боли в месяц);
5. Понимаю и готов предоставить данные дневника и опроса.

Критерий исключения:

• Субъекты будут исключены из участия в этом испытании, если они соответствуют любому из следующих критериев.

  1. Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  2. В настоящее время участвует в любых других исследовательских клинических испытаниях, которые не завершили свою основную конечную точку или которые могут повлиять на результаты исследования SpringTMS;
  3. Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить субъекту понять характер, значение и объем исследования и сотрудничать с последующими требованиями;
  4. Известная наркотическая и/или алкогольная зависимость или употребление запрещенных веществ;
  5. Пациенты с эпилепсией или судорогами в анамнезе;
  6. Тяжелая активная большая депрессия или серьезное психическое заболевание;
  7. одновременное использование других устройств нейростимуляции (Cefaly®, TENS, имплантируемых устройств);
  8. Использование ботокса® в течение последних 4 месяцев;
  9. Блокада экстракраниального нерва (например, затылочный, супраорбитальный) в течение последних 3 мес;
  10. Применение Цефали для профилактики в течение последнего месяца;
  11. Пациенты с металлосодержащими имплантатами:

SpringTMS нельзя использовать у пациентов с металлами, проводящими материалами или металлосодержащими имплантатами в голове, шее или верхней части тела. Пациентам с имплантатами, на которые воздействует магнитное поле, не следует использовать SpringTMS. Примеры таких имплантатов включают:

• Зажимы или катушки для аневризмы • Радиоактивные семена
• Кохлеарные импланты • Шунтирующие клапаны с магнитным программированием
• Шунтирование спинномозговой жидкости • Стенты
• Пули или шарики, застрявшие в голове или верхней части тела • Металлические пластины, винты, скобы или швы на черепе, шее, плечах, руках или кистях
• Фильтры • Металлические искусственные клапаны сердца
• Электроды • Татуировки на лице металлизированными чернилами. Зубные имплантаты, пломбы или другие зубные приспособления не представляют опасности и не зависят от устройства.

Примечание: хотя и не исключено явно, безопасность и эффективность у беременных женщин не установлены. Пожалуйста, полагайтесь на мнение исследователя при рассмотрении приемлемости этой группы населения.