eNeura SpringTMS Estudio observacional posterior a la comercialización de EE. UU. sobre la migraña (ESPOUSE)
eNeura SpringTMS Estudio observacional posterior a la comercialización de la migraña en EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, diseñado para evaluar el uso del sistema SpringTMS para reducir la frecuencia de los días con dolor de cabeza.
Nota: Este es un estudio de RIESGO NO SIGNIFICATIVO (NSR) de un dispositivo de RIESGO NO SIGNIFICATIVO (NSR). Es un estudio posterior a la comercialización de un dispositivo NSR aprobado por la FDA a través del proceso de notificación previa a la comercialización 510(k). Las indicaciones de uso aprobadas se proporcionan arriba. Este estudio de NSR está diseñado para recopilar información sobre aplicaciones adicionales del dispositivo SpringTMS. Estas aplicaciones adicionales incluyen:
- Uso del dispositivo para evaluar el potencial del uso regular de sTMS para reducir la frecuencia, la gravedad y/o la duración de la migraña.
- Administración de tratamientos adicionales (pulsos) para evaluar la eficacia del tratamiento agudo de los ataques de migraña irruptivos con y sin aura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Headache Research and Treatment Program
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Stanford, California, Estados Unidos, 94563
- Stanford Headache Program
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años de edad;
- Pacientes capaces de entender y comunicarse en inglés;
- Migraña con o sin aura;
- 4-25 días de dolor de cabeza por mes (confirmado por un diario de referencia de 1 mes, mínimo de 5 días/mes completos sin dolor de cabeza);
- Comprender y estar dispuesto a proporcionar datos de diarios y encuestas.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de participar en este ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios
- Enfermedad grave coexistente con una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico de investigación que no haya completado su criterio principal de valoración o que pueda interferir con los resultados del estudio SpringTMS;
- Discapacidad mental u otras condiciones que no permitan al sujeto comprender la naturaleza, el significado y el alcance del estudio y cooperar con los requisitos de seguimiento;
- Adicción conocida a drogas y/o alcohol o uso de sustancias ilícitas;
- Pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones;
- Depresión mayor activa severa o enfermedad psiquiátrica mayor;
- Uso concurrente de otros dispositivos de neuroestimulación (Cefaly®, TENS, dispositivos implantables);
- Uso de Botox® en los últimos 4 meses;
- Bloqueo de nervios extracraneales (p. occipital, supraorbitario) en los últimos 3 meses;
- Uso de Cefaly para la prevención en el último mes;
- Pacientes con implantes que contienen metal de la siguiente manera:
El SpringTMS no se puede utilizar en pacientes que tengan metales, materiales conductores o implantes que contengan metal en la cabeza, el cuello o la parte superior del cuerpo. Los pacientes con implantes que se ven afectados por un campo magnético no deben usar SpringTMS. Ejemplos de tales implantes incluyen:
- Clips o bobinas de aneurisma • Semillas radiactivas
- Implantes cocleares • Válvulas de derivación programables magnéticamente
- Derivaciones de líquido cefalorraquídeo • Stents
- Balas o perdigones alojados en la cabeza o parte superior del cuerpo • Placas de metal, tornillos, grapas o suturas en cráneo, cuello, hombros, brazos o manos
- Filtros • Válvulas cardíacas artificiales metálicas
- Electrodos • Tatuajes faciales con tinta metálica Los implantes dentales, los empastes u otros aparatos dentales están bien y no se ven afectados por el dispositivo.
Nota: aunque no se excluye explícitamente, la seguridad y la eficacia no se han establecido en mujeres embarazadas. Por favor, déjese llevar por el juicio del investigador al considerar la elegibilidad de esta población.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento de SMT
TMS (estimulación magnética transcraneal) -tratamiento para el dolor de cabeza
|
Estimulación magnética de pulso único para la prevención y/o tratamiento de la migraña con o sin aura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de la media de días con dolor de cabeza
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpringTMSUSPMOS 2014-01
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