Estudo observacional de enxaqueca nos EUA pós-mercado eNeura SpringTMS (ESPOUSE)
Estudo observacional pós-mercado dos EUA sobre enxaqueca eNeura SpringTMS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico projetado para avaliar o uso do sistema SpringTMS na redução da frequência de dias de dor de cabeça.
Nota: Este é um estudo de RISCO NÃO SIGNIFICATIVO (NSR) de um Dispositivo de RISCO NÃO SIGNIFICATIVO (NSR). É um estudo pós-comercialização de um dispositivo NSR liberado pela FDA por meio do processo de notificação pré-comercialização 510(k). As indicações compensadas do uso fornecem-se acima. Este estudo NSR é projetado para coletar informações sobre aplicações adicionais do dispositivo SpringTMS. Esses aplicativos adicionais incluem:
- Uso do dispositivo para avaliar o potencial do uso regular de sTMS para reduzir a frequência, gravidade e/ou duração da enxaqueca.
- Administração de tratamentos adicionais (pulsos) para avaliar a eficácia do tratamento agudo de ataques de enxaqueca com e sem aura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Headache Research and Treatment Program
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Stanford, California, Estados Unidos, 94563
- Stanford Headache Program
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos;
- Pacientes capazes de entender e se comunicar em inglês;
- Enxaqueca com ou sem aura;
- 4-25 dias de dor de cabeça por mês (confirmado pelo diário de linha de base de 1 mês, mínimo de 5 dias completos sem dor de cabeça/mês);
- Compreende e está disposto a fornecer dados diários e de pesquisa.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios
- Doença coexistente grave com expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Atualmente envolvido em quaisquer outros ensaios clínicos investigativos que não tenham concluído seu objetivo primário ou que possam interferir nos resultados do estudo SpringTMS;
- Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que o sujeito entenda a natureza, significado e escopo do estudo e coopere com os requisitos de acompanhamento;
- Dependência conhecida de drogas e/ou álcool ou uso de substâncias ilícitas;
- Pacientes com epilepsia ou história de convulsão;
- Depressão maior ativa grave ou doença psiquiátrica grave;
- Uso concomitante de outros dispositivos de neuroestimulação (Cefaly®, TENS, dispositivos implantáveis);
- Uso de Botox® nos últimos 4 meses;
- Bloqueio do nervo extracraniano (por ex. occipital, supraorbital) nos últimos 3 meses;
- Uso de Cefaly para prevenção no último mês;
- Pacientes com implantes contendo metal como segue:
O SpringTMS não pode ser usado em pacientes com metais, materiais condutores ou implantes contendo metais na cabeça, pescoço ou parte superior do corpo. Pacientes com implantes afetados por um campo magnético não devem usar o SpringTMS. Exemplos de tais implantes incluem:
- Clipes ou bobinas de aneurisma • Sementes radioativas
- Implantes cocleares • Válvulas de derivação magneticamente programáveis
- Derivações do líquido cefalorraquidiano • Stents
- Balas ou projéteis alojados na cabeça ou parte superior do corpo • Placas de metal, parafusos, grampos ou suturas no crânio, pescoço, ombros, braços ou mãos
- Filtros • Válvulas cardíacas artificiais metálicas
- Eletrodos • Tatuagens faciais com tinta metálica Implantes dentários, obturações ou outros aparelhos dentários podem ser usados e não são afetados pelo dispositivo.
Nota: embora não explicitamente excluído, a segurança e a eficácia não foram estabelecidas em mulheres grávidas. Por favor, deixe o julgamento do investigador ao considerar a elegibilidade desta população.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento de EMT
TMS (estimulação magnética transcraniana) -tratamento para dor de cabeça
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Estimulação magnética de pulso único para prevenção e/ou tratamento da enxaqueca com ou sem aura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de dor de cabeça
Prazo: 3 meses
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Redução na média de dias de dor de cabeça
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpringTMSUSPMOS 2014-01
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