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eNeura SpringTMS Studio osservazionale post-vendita negli Stati Uniti sull'emicrania (ESPOUSE)

13 giugno 2021 aggiornato da: eNeura, Inc.

eNeura SpringTMS Post-Market Studio osservazionale statunitense sull'emicrania

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, post-marketing per valutare l'uso del sistema eneura, springtms nella riduzione dei sintomi dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico progettato per valutare l'uso del sistema SpringTMS nel ridurre la frequenza dei giorni di cefalea.

Nota: questo è uno studio a RISCHIO NON SIGNIFICATIVO (NSR) di un dispositivo a RISCHIO NON SIGNIFICATIVO (NSR). Si tratta di uno studio post-commercializzazione di un dispositivo NSR autorizzato dalla FDA attraverso il processo di notifica pre-commercializzazione 510(k). Gli indizi sgomberati per uso sono provvisti sopra. Questo studio NSR è progettato per raccogliere informazioni su ulteriori applicazioni del dispositivo SpringTMS. Queste applicazioni aggiuntive includono:

  1. Uso del dispositivo per valutare il potenziale per l'uso regolare di sTMS per ridurre la frequenza, la gravità e/o la durata dell'emicrania.
  2. Erogazione di trattamenti aggiuntivi (impulsi) per valutare l'efficacia del trattamento acuto degli attacchi di emicrania con e senza aura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94563
        • Stanford Headache Program
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

4-25 giorni di cefalea al mese (confermati dal diario di riferimento di 1 mese, minimo 5 giorni/mese senza cefalea completa)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Pazienti in grado di comprendere e comunicare in inglese;
  3. Emicrania con o senza aura;
  4. 4-25 giorni di cefalea al mese (confermati dal diario di riferimento di 1 mese, minimo 5 giorni/mese senza cefalea completa);
  5. Comprensione e disponibilità a fornire diario e dati del sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri

    1. Grave malattia coesistente con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
    2. Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali che non hanno completato il loro endpoint primario o che potrebbero interferire con i risultati dello studio SpringTMS;
    3. Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio e di collaborare con i requisiti di follow-up;
    4. Dipendenza nota da droghe e/o alcol o uso di sostanze illecite;
    5. Pazienti con epilessia o storia di convulsioni;
    6. Grave depressione maggiore attiva o grave malattia psichiatrica;
    7. Uso concomitante di altri dispositivi di neurostimolazione (Cefaly®, TENS, dispositivi impiantabili);
    8. Uso di Botox® negli ultimi 4 mesi;
    9. Blocco dei nervi extracranici (ad es. occipitale, sopraorbitale) negli ultimi 3 mesi;
    10. Uso di Cefaly per la prevenzione nell'ultimo mese;
    11. Pazienti con impianti contenenti metallo come segue:

Lo SpringTMS non può essere utilizzato in pazienti che hanno metalli, materiali conduttivi o impianti contenenti metallo nella testa, nel collo o nella parte superiore del corpo. I pazienti con impianti interessati da un campo magnetico non devono utilizzare SpringTMS. Esempi di tali impianti includono:

  • Clip o spirali per aneurisma • Semi radioattivi
  • Impianti cocleari • Valvole shunt programmabili magneticamente
  • Shunt del liquido spinale cerebrale • Stent
  • Proiettili o pallini conficcati nella testa o nella parte superiore del corpo • Placche metalliche, viti, graffette o punti di sutura nel cranio, collo, spalle, braccia o mani
  • Filtri • Valvole cardiache artificiali metalliche
  • Elettrodi • Tatuaggi facciali con inchiostro metallico Gli impianti dentali, le otturazioni o altri apparecchi dentali vanno bene e non sono influenzati dal dispositivo.

Nota: sebbene non esplicitamente esclusa, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle donne in gravidanza. Si prega di rimandare al giudizio del ricercatore quando si considera l'ammissibilità di questa popolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento TMS
TMS (stimolazione magnetica transcranica) -trattamento per il mal di testa
Dispositivo: eNeura SpringTMS
Stimolazione magnetica a impulso singolo per la prevenzione e/o il trattamento dell'emicrania con o senza aura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione dei giorni medi di cefalea
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

eNeura, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpringTMSUSPMOS 2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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