Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eNeura SpringTMS Post-Market Observationeel Amerikaans onderzoek naar migraine (ESPOUSE)

13 juni 2021 bijgewerkt door: eNeura, Inc.
Een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label, post-market, observationeel onderzoek om het gebruik van het eneura, springtms-systeem bij het verminderen van migrainehoofdpijnsymptomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter observationele studie ontworpen om het gebruik van het SpringTMS-systeem te evalueren bij het verminderen van de frequentie van hoofdpijndagen.

Opmerking: dit is een NON-SIGNIFICANT RISK (NSR)-onderzoek van een NON-SIGNIFICANT RISK (NSR)-apparaat. Het is een post-market-onderzoek van een NSR-apparaat dat door de FDA is goedgekeurd via het 510(k) pre-market notificatieproces. De goedgekeurde gebruiksindicaties staan ​​hierboven vermeld. Deze NSR-studie is bedoeld om informatie te verzamelen over aanvullende toepassingen van het SpringTMS-apparaat. Deze aanvullende toepassingen omvatten:

  1. Gebruik van het apparaat om het potentieel voor regelmatig gebruik van sTMS te evalueren om de frequentie, ernst en/of duur van migraine te verminderen.
  2. Toediening van aanvullende behandelingen (pulsen) om de acute behandelingseffectiviteit van doorbraakmigraineaanvallen met en zonder aura te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

263

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94563
        • Stanford Headache Program
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

4-25 hoofdpijndagen per maand (bevestigd door basisdagboek van 1 maand, minimaal 5 volledige hoofdpijnvrije dagen/maand)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar;
  2. Patiënten die in staat zijn om Engels te begrijpen en te communiceren;
  3. Migraine met of zonder aura;
  4. 4-25 hoofdpijndagen per maand (bevestigd door basisdagboek van 1 maand, minimaal 5 volledige hoofdpijnvrije dagen/maand);
  5. Begrijpen en bereid zijn om dagboek- en enquêtegegevens te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen

    1. Ernstige gelijktijdig bestaande ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
    2. Momenteel betrokken bij andere klinische onderzoeken die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt of die de resultaten van het SpringTMS-onderzoek kunnen verstoren;
    3. Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt en niet meewerkt aan vervolgvereisten;
    4. Bekende drugs- en/of alcoholverslaving of gebruik van illegale middelen;
    5. Patiënten met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen;
    6. Ernstige actieve ernstige depressie of ernstige psychiatrische ziekte;
    7. Gelijktijdig gebruik van andere apparaten voor neurostimulatie (Cefaly®, TENS, implanteerbare apparaten);
    8. Gebruik van Botox® in de afgelopen 4 maanden;
    9. Extracraniële zenuwblokkade (bijv. occipitale, supraorbitale) in de afgelopen 3 maanden;
    10. Gebruik van Cefaly voor preventie in de afgelopen maand;
    11. Patiënten met metaalbevattende implantaten als volgt:

De SpringTMS mag niet worden gebruikt bij patiënten met metalen, geleidende materialen of metaalbevattende implantaten in hun hoofd, nek of bovenlichaam. Patiënten met implantaten die worden beïnvloed door een magnetisch veld mogen de SpringTMS niet gebruiken. Voorbeelden van dergelijke implantaten zijn:

  • Aneurysma clips of spoelen • Radioactieve zaden
  • Cochleaire implantaten • Magnetisch programmeerbare shuntkleppen
  • Vloeistofshunts in de hersenen • Stents
  • Kogels of kogels in hoofd of bovenlichaam • Metalen platen, schroeven, nietjes of hechtingen in schedel, nek, schouders, armen of handen
  • Filters • Metalen kunsthartkleppen
  • Elektroden • Gezichtstatoeages met metallic inkt Tandimplantaten, vullingen of andere tandheelkundige hulpmiddelen zijn in orde en worden niet beïnvloed door het apparaat.

Opmerking: hoewel niet expliciet uitgesloten, zijn veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld bij zwangere vrouwen. Gelieve uit te stellen naar het oordeel van de onderzoeker bij het overwegen van de subsidiabiliteit van deze populatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TMS-behandeling
TMS (transcraniële magnetische stimulatie) -behandeling voor hoofdpijn
Apparaat: eNeura SpringTMS
Magnetische stimulatie met één puls ter preventie en/of behandeling van migrainehoofdpijn met of zonder aura.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermindering van gemiddelde hoofdpijndagen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

eNeura, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpringTMSUSPMOS 2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren