eNeura SpringTMS Post-Market Observational USA migreenitutkimus (ESPOUSE)
sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: eNeura, Inc.
eNeura SpringTMS Post-Market Observational U.S. migreenitutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnollinen tutkimus arvioimaan eneura-, springtms-järjestelmän käyttöä migreenipäänsäryn oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SpringTMS-järjestelmän käyttöä päänsärkyjen päivien vähentämisessä.
Huomautus: Tämä on NON-SIGNIFICANT RISK (NSR) -tutkimus NON-SIGNIFICANT RISK (NSR) -laitteesta. Se on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus NSR-laitteesta, jonka FDA on hyväksynyt 510(k) ennakkoilmoitusprosessin kautta. Selvityt käyttöaiheet on annettu yllä. Tämä NSR-tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa SpringTMS-laitteen lisäsovelluksista. Näitä lisäsovelluksia ovat:
- Laitteen käyttö sTMS:n säännöllisen käytön mahdollisuuksien arvioimiseksi migreenin esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja/tai keston vähentämiseksi.
- Lisähoitojen (pulssien) toimittaminen aurallisen ja aurattoman migreenikohtauksen akuutin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Headache Research and Treatment Program
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94563
- Stanford Headache Program
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
4-25 päänsärkypäivää kuukaudessa (vahvistettu 1 kuukauden peruspäiväkirjalla, vähintään 5 täydellistä päänsärytöntä päivää/kk)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat;
- Potilaat ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi;
- Migreeni auralla tai ilman;
- 4-25 päänsärkypäivää kuukaudessa (vahvistettu 1 kuukauden peruspäiväkirjalla, vähintään 5 täydellistä päänsärytöntä päivää kuukaudessa);
- Ymmärrät ja olet valmis antamaan päiväkirja- ja kyselytietoja.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Vaikea rinnakkainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka eivät ole saaneet päätökseen niiden ensisijaista päätepistettä tai jotka voivat häiritä SpringTMS-tutkimuksen tuloksia;
- mielenterveysongelmia tai muita olosuhteita, jotka eivät välttämättä anna tutkittavaa ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta ja tehdä yhteistyötä seurantavaatimusten kanssa;
- Tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus tai laittomien aineiden käyttö;
- Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia;
- Vaikea aktiivinen vakava masennus tai vakava psykiatrinen sairaus;
- Muiden neurostimulaatiolaitteiden (Cefaly®, TENS, implantoitavat laitteet) samanaikainen käyttö;
- Botoxin® käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana;
- Ekstrakraniaalinen hermotukos (esim. takaraivo, supraorbitaalinen) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Cefalyn käyttö ehkäisyyn kuluneen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on metallia sisältäviä implantteja seuraavasti:
SpringTMS:ää ei saa käyttää potilailla, joiden päässä, kaulassa tai ylävartalossa on metalleja, johtavia materiaaleja tai metallia sisältäviä implantteja. Potilaiden, joilla on implantteja, joihin magneettikenttä vaikuttaa, ei tule käyttää SpringTMS:ää. Esimerkkejä tällaisista implanteista ovat:
- Aneurysmaklipsit tai -kelat • Radioaktiiviset siemenet
- Sisäkorvaistutteet • Magneettisesti ohjelmoitavat shunttiventtiilit
- Aivo-selkäydinnesteen shuntit • Stentit
- Päähän tai ylävartaloon juuttuneet luodit tai pelletit • Metallilevyt, ruuvit, niitit tai ompeleet kallossa, kaulassa, hartioissa, käsivarsissa tai käsissä
- Suodattimet • Metalliset keinotekoiset sydänläppäimet
- Elektrodit • Kasvojen tatuoinnit metallimusteella Hammasimplantit, täytteet tai muut hammaslääketieteelliset laitteet ovat kunnossa, eivätkä laite vaikuta niihin.
Huomautus: turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu raskaana oleville naisille, vaikka sitä ei ole nimenomaisesti suljettu pois. Ole hyvä ja jätä tutkijan arvioon, kun harkitset tämän populaation kelpoisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TMS-hoito
TMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio) - päänsäryn hoito
|
Yhden pulssin magneettistimulaatio aurallisen tai ilman migreenipäänsäryn ehkäisyyn ja/tai hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräisten päänsärkyjen päivien väheneminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpringTMSUSPMOS 2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .