eNeura SpringTMS Post-Market Observational US Study of Migrene (ESPOUSE)
eNeura SpringTMS Post-Market Observational U.S. Study of Migraine
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter observasjonsstudie designet for å evaluere bruken av SpringTMS-systemet for å redusere frekvensen av hodepinedager.
Merk: Dette er en NON-SIGNIFICANT RISK (NSR)-studie av en IKKE-SIGNIFICANT RISK (NSR)-enhet. Det er en postmarkedsstudie av en NSR-enhet godkjent av FDA gjennom 510(k)-varslingsprosessen før markedet. De godkjente indikasjonene for bruk er gitt ovenfor. Denne NSR-studien er designet for å samle informasjon om tilleggsapplikasjoner for SpringTMS-enheten. Disse tilleggsapplikasjonene inkluderer:
- Bruk av enheten for å evaluere potensialet for regelmessig bruk av sTMS for å redusere frekvensen, alvorlighetsgraden og/eller varigheten av migrene.
- Levering av tilleggsbehandlinger (pulser) for å evaluere den akutte behandlingseffekten av banebrytende migreneanfall med og uten aura.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Headache Research and Treatment Program
-
Stanford, California, Forente stater, 94563
- Stanford Headache Program
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 til 65 år;
- Pasienter i stand til å forstå og kommunisere på engelsk;
- Migrene med eller uten aura;
- 4-25 hodepinedager per måned (bekreftet av 1-måneds grunnlinjedagbok, minimum 5 komplette hodepinefrie dager/måned);
- Forstå og villig til å gi dagbok- og undersøkelsesdata.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne prøven hvis de oppfyller noen av følgende kriterier
- Alvorlig samtidig sykdom som har en forventet levetid på mindre enn 1 år;
- For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser som ikke har fullført sitt primære endepunkt eller som kan forstyrre SpringTMS-studieresultatene;
- Psykisk funksjonsnedsettelse eller andre forhold som kanskje ikke lar forsøkspersonen forstå studiens art, betydning og omfang og samarbeide med oppfølgingskrav;
- Kjent narkotika- og/eller alkoholavhengighet eller bruk av ulovlige stoffer;
- Pasienter med epilepsi eller historie med anfall;
- Alvorlig aktiv alvorlig depresjon eller alvorlig psykiatrisk sykdom;
- Samtidig bruk av andre nevrostimulerende enheter (Cefaly®, TENS, implanterbare enheter);
- Bruk av Botox® de siste 4 månedene;
- Ekstrakraniell nerveblokk (f. occipital, supraorbital) innen de siste 3 månedene;
- Bruk av Cefaly for forebygging innen siste måned;
- Pasienter med metallholdige implantater som følger:
SpringTMS kan ikke brukes på pasienter som har metaller, ledende materialer eller metallholdige implantater i hodet, nakken eller overkroppen. Pasienter med implantater som er påvirket av et magnetfelt bør ikke bruke SpringTMS. Eksempler på slike implantater inkluderer:
- Aneurismeklemmer eller spiraler • Radioaktive frø
- Cochleaimplantater • Magnetisk programmerbare shuntventiler
- Cerebral spinalvæske shunts • Stenter
- Kuler eller pellets sitter fast i hodet eller overkroppen • Metallplater, skruer, stifter eller suturer i hodeskalle, nakke, skuldre, armer eller hender
- Filtre • Metalliske kunstige hjerteklaffer
- Elektroder • Ansiktstatoveringer med metallisk blekk Tannimplantater, fyllinger eller andre tannapparater er i orden og påvirkes ikke av enheten.
Merk: Selv om det ikke er eksplisitt utelukket, er sikkerhet og effektivitet ikke etablert hos gravide kvinner. Vennligst utsett til etterforskerens vurdering når du vurderer kvalifiseringen til denne populasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TMS behandling
TMS (transkraniell magnetisk stimulering) -behandling for hodepine
|
Enkeltpuls magnetisk stimulering for forebygging og/eller behandling av migrenehodepine med eller uten aura.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon i gjennomsnittlige hodepinedager
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpringTMSUSPMOS 2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .