親族が書いた重症患者の日記

重篤な患者のために書かれた日記は、心的外傷後ストレスの新しい症例から患者と家族を保護することが以前に示されています (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012)。 さらに、親戚や患者が看護師によって書かれた日記を使用して、集中治療室に滞在した時間を処理する方法が説明されています (Egerod et al. 2011)。 この研究では、同様の効果があるかどうかを調査します。たとえば、近親者が日記に貢献した場合、または親族の存在が日記に記録されている場合、患者は非常に価値があると判断するため、看護師が日記を作成する代わりに、近親者が重病患者のために日記を書く場合 ( Engström et al. 2009)。

研究者の仮説は、近親者が重症患者のために日記を書くことで、近親者や患者が心的外傷後ストレスの症状を発症するリスクを軽減するというものです。

設計：無作為対照試験。 親族と患者は、介入群（日記介入）または対照群（標準治療）のペアとして無作為化されます。 患者が重病で ICU に入院している間に近親者を研究に募集し、研究に関する情報を受け取ることができるようになったときに患者を募集します。

介入: 看護師は、最も近い親戚 (配偶者、パートナー、子供、親、または友人) に、患者が ICU に滞在している間と退院後最大 1 か月間、日記を書くように案内します。 ダイアリーは、集中治療室での入院中および入院後の日記の書き方と使用方法に関する指示書も含まれているノートです。 スタッフが患者の写真を少なくとも 2 枚撮影し、患者の同意があれば日記に追加します。

盲検化: 介入の性質上、介護者も参加者も介入に対して盲検化することはできません。 ただし、結果評価者が盲検化されるようにするための措置が講じられます。

設定: 調査は、300.000 人の市民にサービスを提供する 441 床の病院である病院ユニット Hospitalsenheden Vest の 2 つの ICU (それぞれ 10 床と 7 床) で行われます。 どちらの ICU も内科と外科が混在するユニットです。

主要アウトカム：心的外傷後ストレス症状のリスク（PTSS-14（Twigg et al 2008））。

副次的アウトカム: 不安および抑うつ症状 (HADS (Zigmond and Snaith 1983)) および一般的な身体的および心理的健康状態 (SF-36 (Bjorner et al. 1998))。

ベースライン データ: グループを比較するために、すべての適格な患者について次のパラメーターが記録されます。 患者: 年齢、性別、教育、婚姻状況、診断、SAPS-II スコア (Le Gall et al. 1993)、人工呼吸器使用時間、LOS-ICU。 さらに、参加している親族について、年齢、性別、患者との関係、教育および就労状況などのデータが記録されます。

サンプル サイズ: PTSS-14 スコアの中央値が 24 (SD 12)、アルファ 5% およびベータ 80%、最小関連差 4 ポイントであった以前の研究 (1) の結果に基づいて、71 の相対患者ペアが必要です。各グループに含まれます。 重病や死亡による脱落者を補うため、各グループに 100 組が含まれます。 データ収集期間は 24 か月続くと予想されます。

フォローアップ: ICU 退院後 3 か月で、すべての参加者がアンケートを受け取り、記入して郵送または電子メールで返信します。

統計分析では、2 つの研究グループの平均値と中央値を比較し、層別分析を行ってリスク低減を推定します。 データの性質に応じて、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定が適用されます。

普及: 肯定的、否定的、または決定的でない結果は、国際的な査読付きジャーナルに掲載されます。