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Diários para pacientes críticos escritos por parentes

17 de novembro de 2017 atualizado por: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Skrevet of pårørende: Betydning for Patient and pårørende Samt Effekt i Forhold Til Vikling of Symptomer på Posttraumatisk Stress

Este estudo investigará o efeito de diários escritos por familiares de pacientes gravemente enfermos sobre o risco de sintomas de estresse pós-traumático.

Utilizando um design controlado randomizado, pares de um paciente e um parente serão designados para intervenção diária ou tratamento padrão. O efeito do diário será avaliado por meio de um questionário 3 meses após a cobrança.

Os resultados deste estudo contribuirão para o corpo de conhecimento sobre como os diários podem ajudar os sobreviventes de cuidados intensivos e seus familiares a prosseguir com suas vidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diários escritos para pacientes gravemente enfermos já demonstraram proteger pacientes e parentes de novos casos de estresse pós-traumático (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Além disso, foi descrito como parentes e pacientes usam diários escritos por enfermeiras para processar o tempo que permaneceram na unidade de terapia intensiva (Egerod et al. 2011). Este estudo investigará se há um efeito semelhante, quando os parentes escrevem o diário para o paciente gravemente enfermo, em vez de os enfermeiros fazê-lo, pois os pacientes acham muito valioso quando os parentes contribuíram para o diário ou quando a presença dos parentes foi documentada no diário ( Engström et al. 2009).

A hipótese dos investigadores é que um diário escrito por parentes para pacientes gravemente enfermos reduzirá o risco de desenvolver sintomas de estresse pós-traumático em parentes e pacientes.

Desenho: estudo randomizado controlado. Parente e paciente são randomizados como um par para o grupo de intervenção (intervenção diária) ou grupo de controle (cuidado padrão). Os parentes serão recrutados para o estudo enquanto o paciente estiver gravemente doente na UTI, o paciente será recrutado quando puder receber informações sobre o estudo.

Intervenção: Enfermeiros orientam o familiar mais próximo (cônjuge, companheiro, filho, pai ou amigo) a escrever um diário durante a internação do paciente na UTI e até um mês após a alta. O diário é um caderno que também contém instruções escritas sobre como escrever e usar o diário durante e após o período na unidade de terapia intensiva. Pelo menos duas fotografias do paciente são tiradas pela equipe e adicionadas ao diário com o consentimento do paciente.

Cegamento: Devido à natureza da intervenção, nem os cuidadores nem os participantes podem ser cegos para a intervenção. No entanto, serão tomadas medidas para garantir que o avaliador de resultados esteja cego.

Ambiente: o estudo será realizado nas duas UTIs (10 leitos e 7 leitos respectivamente) da unidade hospitalar Hospitalsenheden Vest, um hospital de 441 leitos que atende 300.000 cidadãos. Ambas as UTIs são unidades mistas médico-cirúrgicas.

Resultado primário: Risco de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS-14 (Twigg et al 2008).

Desfechos secundários: sintomas de ansiedade e depressão (HADS (Zigmond e Snaith 1983)) e bem-estar físico e psicológico geral (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).

Dados da linha de base: Para comparar os grupos, os seguintes parâmetros serão registrados em todos os pacientes elegíveis. Pacientes: idade, sexo, educação, estado civil, diagnóstico, pontuação SAPS-II (Le Gall et al. 1993), horas no ventilador, LOS-ICU. Além disso, os seguintes dados serão registrados nos parentes participantes: idade, sexo, relação com o paciente, escolaridade e situação profissional.

Tamanho da amostra: com base nos achados de um estudo anterior (1) em que a pontuação média do PTSS-14 foi de 24 (SD 12), alfa 5% e beta 80% e uma diferença mínima relevante de 4 pontos, 71 pares parente-paciente precisam ser incluído em cada grupo. Para compensar as desistências devido a doença crítica e morte, 100 pares serão incluídos em cada grupo. O período de coleta de dados está previsto para durar 24 meses.

Acompanhamento: 3 meses após a alta da UTI, todos os participantes recebem um questionário para ser preenchido e devolvido por correio ou e-mail.

A análise estatística abrangerá uma comparação dos valores médios e medianos nos dois grupos de estudo, complementada por uma análise estratificada para estimar a redução do risco. Testes paramétricos e não paramétricos serão aplicados de acordo com a natureza dos dados.

Divulgação: Os resultados positivos, negativos ou inconclusivos serão publicados em um periódico internacional revisado por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Holstebro, Region Midtjylland, Dinamarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Expectativa de permanência na UTI > 48 horas
  • Espera-se que esteja no ventilador > 24 horas
  • Tem um parente próximo > 18 anos
  • Falar e compreender dinamarquês.
  • Espera-se que seja capaz de fornecer um consentimento informado posteriormente

Relativo:

*Falar e compreender dinamarquês

Parente e paciente são incluídos no estudo como um par.

Critério de exclusão:

  • Paciente permanecendo menos de 48 horas na UTI
  • Paciente menos de 24 horas no ventilador
  • O paciente não é capaz de dar um consentimento informado para participar do estudo ou o paciente morre na UTI (ambos o parente e o paciente são excluídos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Os parentes randomizados para o grupo de intervenção recebem um diário. Os enfermeiros orientam os familiares sobre como escrever e usar o diário durante e após a internação do paciente na UTI. Uma descrição escrita sobre como usar o diário também é fornecida.

Pelo menos duas fotografias do paciente são tiradas por enfermeiras. As fotografias serão primeiro incluídas no diário quando o consentimento total do paciente for obtido.

Pacientes e familiares recebem um questionário 3 meses após a alta do paciente da UTI.

A intervenção é um caderno no qual será solicitado ao familiar que faça um diário do tempo em que o paciente esteve gravemente doente na UTI. Pelo menos duas fotos do paciente serão adicionadas ao diário mediante consentimento total do paciente.

O diário contém uma descrição escrita sobre como usar o diário durante e após a internação do paciente na UTI.

Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados Padrão. Pacientes e familiares recebem um questionário 3 meses após a alta do paciente da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PTSS-14 (sintomas de estresse pós-traumático)
Prazo: 3 meses após a alta da UTI
Inventário de 14 itens cobrindo todos os sintomas de TEPT.
3 meses após a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 3 meses após a alta da UTI
Inventário de 14 itens avaliando sintomas de ansiedade e depressão.
3 meses após a alta da UTI
SF-36
Prazo: 3 meses após a alta da UTI
Inventário de 36 itens cobrindo o bem-estar físico e psicológico geral de um indivíduo.
3 meses após a alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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