- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357680
Diários para pacientes críticos escritos por parentes
Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Skrevet of pårørende: Betydning for Patient and pårørende Samt Effekt i Forhold Til Vikling of Symptomer på Posttraumatisk Stress
Este estudo investigará o efeito de diários escritos por familiares de pacientes gravemente enfermos sobre o risco de sintomas de estresse pós-traumático.
Utilizando um design controlado randomizado, pares de um paciente e um parente serão designados para intervenção diária ou tratamento padrão. O efeito do diário será avaliado por meio de um questionário 3 meses após a cobrança.
Os resultados deste estudo contribuirão para o corpo de conhecimento sobre como os diários podem ajudar os sobreviventes de cuidados intensivos e seus familiares a prosseguir com suas vidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diários escritos para pacientes gravemente enfermos já demonstraram proteger pacientes e parentes de novos casos de estresse pós-traumático (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Além disso, foi descrito como parentes e pacientes usam diários escritos por enfermeiras para processar o tempo que permaneceram na unidade de terapia intensiva (Egerod et al. 2011). Este estudo investigará se há um efeito semelhante, quando os parentes escrevem o diário para o paciente gravemente enfermo, em vez de os enfermeiros fazê-lo, pois os pacientes acham muito valioso quando os parentes contribuíram para o diário ou quando a presença dos parentes foi documentada no diário ( Engström et al. 2009).
A hipótese dos investigadores é que um diário escrito por parentes para pacientes gravemente enfermos reduzirá o risco de desenvolver sintomas de estresse pós-traumático em parentes e pacientes.
Desenho: estudo randomizado controlado. Parente e paciente são randomizados como um par para o grupo de intervenção (intervenção diária) ou grupo de controle (cuidado padrão). Os parentes serão recrutados para o estudo enquanto o paciente estiver gravemente doente na UTI, o paciente será recrutado quando puder receber informações sobre o estudo.
Intervenção: Enfermeiros orientam o familiar mais próximo (cônjuge, companheiro, filho, pai ou amigo) a escrever um diário durante a internação do paciente na UTI e até um mês após a alta. O diário é um caderno que também contém instruções escritas sobre como escrever e usar o diário durante e após o período na unidade de terapia intensiva. Pelo menos duas fotografias do paciente são tiradas pela equipe e adicionadas ao diário com o consentimento do paciente.
Cegamento: Devido à natureza da intervenção, nem os cuidadores nem os participantes podem ser cegos para a intervenção. No entanto, serão tomadas medidas para garantir que o avaliador de resultados esteja cego.
Ambiente: o estudo será realizado nas duas UTIs (10 leitos e 7 leitos respectivamente) da unidade hospitalar Hospitalsenheden Vest, um hospital de 441 leitos que atende 300.000 cidadãos. Ambas as UTIs são unidades mistas médico-cirúrgicas.
Resultado primário: Risco de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS-14 (Twigg et al 2008).
Desfechos secundários: sintomas de ansiedade e depressão (HADS (Zigmond e Snaith 1983)) e bem-estar físico e psicológico geral (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).
Dados da linha de base: Para comparar os grupos, os seguintes parâmetros serão registrados em todos os pacientes elegíveis. Pacientes: idade, sexo, educação, estado civil, diagnóstico, pontuação SAPS-II (Le Gall et al. 1993), horas no ventilador, LOS-ICU. Além disso, os seguintes dados serão registrados nos parentes participantes: idade, sexo, relação com o paciente, escolaridade e situação profissional.
Tamanho da amostra: com base nos achados de um estudo anterior (1) em que a pontuação média do PTSS-14 foi de 24 (SD 12), alfa 5% e beta 80% e uma diferença mínima relevante de 4 pontos, 71 pares parente-paciente precisam ser incluído em cada grupo. Para compensar as desistências devido a doença crítica e morte, 100 pares serão incluídos em cada grupo. O período de coleta de dados está previsto para durar 24 meses.
Acompanhamento: 3 meses após a alta da UTI, todos os participantes recebem um questionário para ser preenchido e devolvido por correio ou e-mail.
A análise estatística abrangerá uma comparação dos valores médios e medianos nos dois grupos de estudo, complementada por uma análise estratificada para estimar a redução do risco. Testes paramétricos e não paramétricos serão aplicados de acordo com a natureza dos dados.
Divulgação: Os resultados positivos, negativos ou inconclusivos serão publicados em um periódico internacional revisado por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Midtjylland
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Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Holstebro, Region Midtjylland, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Expectativa de permanência na UTI > 48 horas
- Espera-se que esteja no ventilador > 24 horas
- Tem um parente próximo > 18 anos
- Falar e compreender dinamarquês.
- Espera-se que seja capaz de fornecer um consentimento informado posteriormente
Relativo:
*Falar e compreender dinamarquês
Parente e paciente são incluídos no estudo como um par.
Critério de exclusão:
- Paciente permanecendo menos de 48 horas na UTI
- Paciente menos de 24 horas no ventilador
- O paciente não é capaz de dar um consentimento informado para participar do estudo ou o paciente morre na UTI (ambos o parente e o paciente são excluídos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os parentes randomizados para o grupo de intervenção recebem um diário. Os enfermeiros orientam os familiares sobre como escrever e usar o diário durante e após a internação do paciente na UTI. Uma descrição escrita sobre como usar o diário também é fornecida. Pelo menos duas fotografias do paciente são tiradas por enfermeiras. As fotografias serão primeiro incluídas no diário quando o consentimento total do paciente for obtido. Pacientes e familiares recebem um questionário 3 meses após a alta do paciente da UTI. |
A intervenção é um caderno no qual será solicitado ao familiar que faça um diário do tempo em que o paciente esteve gravemente doente na UTI. Pelo menos duas fotos do paciente serão adicionadas ao diário mediante consentimento total do paciente. O diário contém uma descrição escrita sobre como usar o diário durante e após a internação do paciente na UTI. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados Padrão.
Pacientes e familiares recebem um questionário 3 meses após a alta do paciente da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PTSS-14 (sintomas de estresse pós-traumático)
Prazo: 3 meses após a alta da UTI
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Inventário de 14 itens cobrindo todos os sintomas de TEPT.
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3 meses após a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 3 meses após a alta da UTI
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Inventário de 14 itens avaliando sintomas de ansiedade e depressão.
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3 meses após a alta da UTI
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SF-36
Prazo: 3 meses após a alta da UTI
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Inventário de 36 itens cobrindo o bem-estar físico e psicológico geral de um indivíduo.
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3 meses após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Garrouste-Orgeas M, Coquet I, Perier A, Timsit JF, Pochard F, Lancrin F, Philippart F, Vesin A, Bruel C, Blel Y, Angeli S, Cousin N, Carlet J, Misset B. Impact of an intensive care unit diary on psychological distress in patients and relatives*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2033-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e1b43.
- Egerod I, Christensen D, Schwartz-Nielsen KH, Agard AS. Constructing the illness narrative: a grounded theory exploring patients' and relatives' use of intensive care diaries. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1922-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e89c8.
- Engstrom A, Grip K, Hamren M. Experiences of intensive care unit diaries: 'touching a tender wound'. Nurs Crit Care. 2009 Mar-Apr;14(2):61-7. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00312.x.
- Twigg E, Humphris G, Jones C, Bramwell R, Griffiths RD. Use of a screening questionnaire for post-traumatic stress disorder (PTSD) on a sample of UK ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):202-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01531.x. Epub 2007 Nov 14.
- Bjorner JB, Kreiner S, Ware JE, Damsgaard MT, Bech P. Differential item functioning in the Danish translation of the SF-36. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1189-202. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00111-5.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45129
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