- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357680
Diarios de pacientes críticos escritos por familiares
Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Skrevet af pårørende: Betydning for Patient og pårørende Samt Effekt i Forhold Til Udvikling af Symptomer på Postraumatisk Stress
Este estudio investigará el efecto de los diarios escritos por familiares de pacientes críticos sobre el riesgo de síntomas de estrés postraumático.
Utilizando un diseño controlado aleatorizado, los pares de un paciente y un pariente se asignarán a la intervención diaria o al cuidado estándar. El efecto del diario se evaluará mediante un cuestionario 3 meses después del cargo.
Los resultados de este estudio se sumarán al conjunto de conocimientos sobre cómo los diarios pueden ayudar a los sobrevivientes de cuidados intensivos y a sus familiares a continuar con sus vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado previamente que los diarios escritos para pacientes en estado crítico protegen al paciente y a sus familiares de nuevos casos de estrés postraumático (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Además, se ha descrito cómo los familiares y los pacientes utilizan los diarios escritos por las enfermeras para procesar el tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos (Egerod et al. 2011). Este estudio investigará si existe un efecto similar, cuando los familiares escriben el diario para el paciente en estado crítico en lugar de que lo hagan las enfermeras, ya que los pacientes encuentran muy valioso cuando los familiares han contribuido al diario o cuando la presencia de los familiares ha sido documentada en el diario ( Engström et al. 2009).
La hipótesis de los investigadores es que un diario escrito por familiares para pacientes críticos reducirá el riesgo de desarrollar síntomas de estrés postraumático en familiares y pacientes.
Diseño: estudio controlado aleatorizado. El familiar y el paciente se asignan al azar como pareja al grupo de intervención (intervención diaria) o al grupo de control (atención estándar). Los familiares serán reclutados para el estudio mientras el paciente esté gravemente enfermo en la UCI, el paciente será reclutado cuando pueda recibir información sobre el estudio.
Intervención: Los enfermeros guían al familiar más cercano (cónyuge, pareja, hijo, padre o amigo) a escribir un diario durante la estancia del paciente en la UTI y hasta un mes después del alta. El diario es un cuaderno que también contiene instrucciones escritas sobre cómo escribir y usar el diario durante y después del tiempo en la unidad de cuidados intensivos. El personal toma al menos dos fotografías del paciente y las agrega al diario con el consentimiento del paciente.
Cegamiento: debido a la naturaleza de la intervención, ni los cuidadores ni los participantes pueden estar cegados a la intervención. Sin embargo, se tomarán medidas para asegurar que el evaluador de resultados esté cegado.
Entorno: el estudio se llevará a cabo en las dos UCI (10 camas y 7 camas respectivamente) de la unidad hospitalaria Hospitalsenheden Vest, un hospital de 441 camas que atiende a 300.000 ciudadanos. Ambas UCI son unidades mixtas médico-quirúrgicas.
Resultado primario: Riesgo de síntomas de estrés postraumático (PTSS-14 (Twigg et al 2008).
Resultados secundarios: síntomas de ansiedad y depresión (HADS (Zigmond y Snaith 1983)) y bienestar general físico y psicológico (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).
Datos de referencia: para comparar grupos, se registrarán los siguientes parámetros en todos los pacientes elegibles. Pacientes: edad, sexo, educación, estado civil, diagnóstico, puntaje SAPS-II (Le Gall et al. 1993), horas en ventilador, LOS-ICU. Además se registrarán los siguientes datos de los familiares participantes: edad, sexo, relación con el paciente, educación y situación laboral.
Tamaño de la muestra: según los resultados de un estudio anterior (1) en el que la mediana de la puntuación de PTSS-14 fue de 24 (SD 12), alfa 5 % y beta 80 % y una diferencia mínima relevante de 4 puntos, se necesitan 71 pares de pacientes familiares. incluirse en cada grupo. Para compensar las deserciones por enfermedad crítica y muerte, se incluirán 100 parejas en cada grupo. Se prevé que el período de recopilación de datos dure 24 meses.
Seguimiento: 3 meses después del alta de la UCI, todos los participantes reciben un cuestionario para completar y devolver por correo o correo electrónico.
El análisis estadístico cubrirá una comparación de los valores medios y medianos en los dos grupos de estudio, complementado con un análisis estratificado para estimar la reducción del riesgo. Se aplicarán pruebas paramétricas y no paramétricas según la naturaleza de los datos.
Difusión: Los resultados, positivos, negativos o no concluyentes, se publicarán en una revista internacional revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Midtjylland
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Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Holstebro, Region Midtjylland, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Se espera que permanezca en la UCI > 48 horas
- Se espera que esté conectado a un ventilador > 24 horas
- Tiene un pariente cercano > 18 años
- Hablar y entender danés.
- Se espera poder entregar un consentimiento informado más adelante
Pariente:
*Hablar y entender danés
El familiar y el paciente se incluyen en el estudio como un par.
Criterio de exclusión:
- Paciente que permanece menos de 48 horas en la UCI
- Paciente menos de 24 horas en ventilador
- El paciente no puede dar un consentimiento informado para participar en el estudio o el paciente fallece en la UCI (tanto el familiar como el paciente están excluidos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
A los familiares asignados al azar al grupo de intervención se les proporciona un diario. Las enfermeras aconsejan a los familiares sobre cómo escribir y utilizar el diario durante y después de la estancia de los pacientes en la UTI. También se proporciona una descripción escrita sobre cómo usar el diario. Las enfermeras toman al menos dos fotografías del paciente. Las fotografías se incluirán primero en el diario cuando se haya obtenido el pleno consentimiento del paciente. Los pacientes y familiares reciben un cuestionario 3 meses después de que el paciente haya sido dado de alta de la UCI. |
La intervención es un cuaderno en el que se le pedirá al familiar que lleve un diario del tiempo que el paciente está gravemente en la UCI. Se agregarán al menos dos fotos del paciente al diario con el pleno consentimiento del paciente. El diario contiene una descripción escrita sobre cómo utilizar el diario durante y después de la estancia de los pacientes en la UCI. |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar.
Los pacientes y familiares reciben un cuestionario 3 meses después de que el paciente haya sido dado de alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PTSS-14 (síntomas de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Inventario de 14 artículos que cubre todos los síntomas del PTSD.
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3 meses después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Inventario de 14 ítems que evalúan síntomas de ansiedad y depresión.
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3 meses después del alta de la UCI
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SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Inventario de 36 artículos que cubren el bienestar físico y psicológico general de un individuo.
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3 meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Garrouste-Orgeas M, Coquet I, Perier A, Timsit JF, Pochard F, Lancrin F, Philippart F, Vesin A, Bruel C, Blel Y, Angeli S, Cousin N, Carlet J, Misset B. Impact of an intensive care unit diary on psychological distress in patients and relatives*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2033-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e1b43.
- Egerod I, Christensen D, Schwartz-Nielsen KH, Agard AS. Constructing the illness narrative: a grounded theory exploring patients' and relatives' use of intensive care diaries. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1922-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e89c8.
- Engstrom A, Grip K, Hamren M. Experiences of intensive care unit diaries: 'touching a tender wound'. Nurs Crit Care. 2009 Mar-Apr;14(2):61-7. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00312.x.
- Twigg E, Humphris G, Jones C, Bramwell R, Griffiths RD. Use of a screening questionnaire for post-traumatic stress disorder (PTSD) on a sample of UK ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):202-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01531.x. Epub 2007 Nov 14.
- Bjorner JB, Kreiner S, Ware JE, Damsgaard MT, Bech P. Differential item functioning in the Danish translation of the SF-36. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1189-202. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00111-5.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 45129
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