- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02357680
Sukulaisten kirjoittamat päiväkirjat kriittisesti sairaille potilaille
Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Skrevet af pårørende: Betydning for Patient og pårørende Samt Effekt i Forhold Til Udvikling of Symptomer on posttraumatisk Stress
Tässä tutkimuksessa selvitetään omaisten kriittisesti sairaille potilaille kirjoittamien päiväkirjojen vaikutusta posttraumaattisten stressioireiden riskiin.
Satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua käyttämällä yhden potilaan ja yhden sukulaisen parit määrätään joko päiväkirjainterventioon tai normaalihoitoon. Päiväkirjan vaikutus arvioidaan kyselylomakkeella 3 kuukautta maksun jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa siitä, kuinka päiväkirjat voivat auttaa tehohoidosta selviytyneitä ja heidän omaisiaan jatkamaan elämäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaille potilaille kirjoitettujen päiväkirjojen on aiemmin osoitettu suojaavan potilaita ja omaisia uusilta posttraumaattisilta stressitapauksilta (Jones et al. 2010, Jones ym. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Lisäksi on kuvattu, kuinka omaiset ja potilaat käsittelevät hoitajien kirjoittamia päiväkirjoja teho-osastolla oleskelunsa aikana (Egerod ym. 2011). Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko samanlaista vaikutusta, kun omaiset kirjoittavat päiväkirjaa kriittisesti sairaalle potilaalle sen sijaan, että sairaanhoitaja tekisi sen, koska potilaat pitävät sitä erittäin arvokkaana, kun omaiset ovat osallistuneet päiväkirjaan tai kun omaisten läsnäolo on dokumentoitu päiväkirjaan ( Engström ym. 2009).
Tutkijoiden hypoteesi on, että omaisten kirjoittama päiväkirja kriittisesti sairaille potilaille vähentää riskiä saada posttraumaattisen stressin oireita omaisille ja potilaille.
Suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sukulainen ja potilas satunnaistetaan pariksi joko interventioryhmään (päiväkirjainterventio) tai kontrolliryhmään (standardihoito). Omaiset rekrytoidaan tutkimukseen potilaan ollessa kriittisessä tilassa teho-osastolla, potilas rekrytoidaan, kun hän saa tietoa tutkimuksesta.
Interventio: Sairaanhoitajat ohjaavat lähintä sukulaista (puoliso, puoliso, lapsi, vanhempi tai ystävä) kirjoittamaan päiväkirjaa potilaiden teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään kuukauden kotiutuksen jälkeen. Päiväkirja on muistivihko, joka sisältää myös kirjalliset ohjeet päiväkirjan kirjoittamiseen ja käyttämiseen teho-osaston aikana ja sen jälkeen. Henkilökunta ottaa potilaasta vähintään kaksi valokuvaa, jotka lisätään päiväkirjaan potilaan suostumuksella.
Sokeutus: Intervention luonteesta johtuen omaishoitajia tai osallistujia ei voida sokeuttaa interventioon. Toimenpiteisiin kuitenkin ryhdytään sen varmistamiseksi, että tulosten arvioija on sokea.
Asetus: tutkimus suoritetaan kahdessa teho-osastolla (10 vuodetta ja 7 vuodepaikkaa) sairaalayksikössä Hospitalsenheden Vest, 441 vuodepaikkaa palvelevassa sairaalassa 300 000 asukasta. Molemmat teho-osastot ovat lääketieteellisiä/kirurgisia sekayksiköitä.
Ensisijainen tulos: trauman jälkeisten stressioireiden riski (PTSS-14 (Twigg et al 2008).
Toissijaiset tulokset: ahdistuneisuus ja masennuksen oireet (HADS (Zigmond ja Snaith 1983)) ja yleinen fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).
Perustiedot: Ryhmien vertailua varten seuraavat parametrit kirjataan kaikille kelvollisille potilaille. Potilaat: ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, diagnoosi, SAPS-II-pistemäärä (Le Gall et al. 1993), hengityslaitteen käyttötunnit, LOS-ICU. Lisäksi osallistuvista sukulaisista kirjataan seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, suhde potilaaseen, koulutus ja työasema.
Otoskoko: Aiemman tutkimuksen (1) löydöksiin perustuen, jossa PTSS-14-pistemäärän mediaani oli 24 (SD 12), alfa 5 % ja beeta 80 % ja pienin relevantti ero 4 pistettä, 71 suhteellista potilasparia tarvitsee sisällyttää jokaiseen ryhmään. Vakavasta sairaudesta ja kuolemasta johtuvien keskeytysten korvaamiseksi kuhunkin ryhmään otetaan 100 paria. Tiedonkeruujakson arvioidaan kestävän 24 kuukautta.
Seuranta: 3 kuukautta teho-osaston lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat saavat kyselylomakkeen, joka täytetään ja palautetaan postitse tai sähköpostitse.
Tilastollinen analyysi kattaa keskiarvo- ja mediaaniarvojen vertailun kahdessa tutkimusryhmässä, jota täydennetään ositettu analyysi riskin vähenemisen arvioimiseksi. Parametrista ja ei-parametrista testiä sovelletaan tietojen luonteen mukaan.
Levitys: Tulokset, positiiviset, negatiiviset tai epäselvät, julkaistaan kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Holstebro, Region Midtjylland, Tanska, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Odotettu viipyvän teho-osastolla > 48 tuntia
- Odotetaan olevan hengityskoneessa > 24 tuntia
- Hänellä on yli 18-vuotias lähisukulainen
- Tanskan puhuminen ja ymmärtäminen.
- Odotetaan pystyvän antamaan tietoinen suostumus myöhemmin
Suhteellinen:
*Tanskan puhuminen ja ymmärtäminen
Sukulainen ja potilas ovat mukana tutkimuksessa parina.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oleskelee teho-osastolla alle 48 tuntia
- Potilas on ollut hengityskoneessa alle 24 tuntia
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen tai potilas kuolee teho-osastolla (sekä sukulainen että potilas jätetään pois).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetuille sukulaisille toimitetaan päiväkirja. Sairaanhoitajat neuvovat sukulaisia päiväkirjan kirjoittamisessa ja käytössä teho-osaston alla ja sen jälkeen. Myös kirjallinen kuvaus päiväkirjan käytöstä on annettu. Sairaanhoitajat ovat ottaneet potilaasta vähintään kaksi valokuvaa. Valokuvat sisällytetään ensin päiväkirjaan, kun potilas on saanut täydellisen suostumuksen. Potilaat ja omaiset saavat kyselylomakkeen 3 kuukautta potilaan teho-osastolta irtisanomisen jälkeen. |
Interventio on muistikirja, johon läheistä pyydetään pitämään päiväkirjaa ajasta, jolloin potilas on kriittisesti sairas teho-osastolla. Päiväkirjaan lisätään vähintään kaksi potilasta kuvaa potilaan suostumuksella. Päiväkirja sisältää kirjallisen kuvauksen siitä, kuinka päiväkirjaa käytetään potilaiden teho-osastolla oleskelun aikana ja sen jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito.
Potilaat ja omaiset saavat kyselylomakkeen 3 kuukautta potilaan teho-osastolta irtisanomisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSS-14 (traumaattisen stressin oireet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
14 tuotteen varasto kattaa kaikki PTSD:n oireet.
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
14 esineen inventaario arvioi ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
36 esineen inventaario, joka kattaa yksilön yleisen fyysisen ja psyykkisen hyvinvoinnin.
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Garrouste-Orgeas M, Coquet I, Perier A, Timsit JF, Pochard F, Lancrin F, Philippart F, Vesin A, Bruel C, Blel Y, Angeli S, Cousin N, Carlet J, Misset B. Impact of an intensive care unit diary on psychological distress in patients and relatives*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2033-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e1b43.
- Egerod I, Christensen D, Schwartz-Nielsen KH, Agard AS. Constructing the illness narrative: a grounded theory exploring patients' and relatives' use of intensive care diaries. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1922-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e89c8.
- Engstrom A, Grip K, Hamren M. Experiences of intensive care unit diaries: 'touching a tender wound'. Nurs Crit Care. 2009 Mar-Apr;14(2):61-7. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00312.x.
- Twigg E, Humphris G, Jones C, Bramwell R, Griffiths RD. Use of a screening questionnaire for post-traumatic stress disorder (PTSD) on a sample of UK ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):202-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01531.x. Epub 2007 Nov 14.
- Bjorner JB, Kreiner S, Ware JE, Damsgaard MT, Bech P. Differential item functioning in the Danish translation of the SF-36. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1189-202. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00111-5.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .