Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deníky pro kriticky nemocné pacienty psané příbuznými

17. listopadu 2017 aktualizováno: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Screvet of the pårørende: Betydning for Patient and pårørende Samt Effekt and Forhold Til Udvikling af Symptomer in Posttraumatisk Stress

Tato studie bude zkoumat vliv deníků psaných příbuznými pro kriticky nemocné pacienty na riziko příznaků posttraumatického stresu.

Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu budou dvojice jednoho pacienta a jednoho příbuzného přiřazeny buď k deníkové intervenci, nebo ke standardní péči. Účinek deníku bude vyhodnocen pomocí dotazníku 3 měsíce po nabití.

Výsledky této studie doplní poznatky o tom, jak mohou deníky pomoci osobám, které přežily kritickou péči, a jejich příbuzným pokračovat v životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dříve bylo prokázáno, že deníky psané pro kriticky nemocné pacienty chrání pacienty a příbuzné před novými případy posttraumatického stresu (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Dále bylo popsáno, jak příbuzní a pacienti používají deníky psané sestrami ke zpracování doby pobytu na jednotce intenzivní péče (Egerod et al. 2011). Tato studie bude zkoumat, zda existuje podobný efekt, když příbuzní píší deník pro kriticky nemocného pacienta místo toho, aby to dělaly sestry, protože pacienti považují za velmi cenné, když příbuzní přispěli do deníku nebo když byla v deníku zdokumentována přítomnost příbuzných ( Engström a kol., 2009).

Hypotézou vyšetřovatelů je, že deník psaný příbuznými pro kriticky nemocné pacienty sníží riziko rozvoje příznaků posttraumatického stresu u příbuzných a pacientů.

Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie. Příbuzní a pacient jsou randomizováni jako dvojice buď do intervenční skupiny (intervence v deníku) nebo do kontrolní skupiny (standardní péče). Příbuzní budou přijati do studie, když je pacient kriticky nemocný na JIP, pacient bude přijat, když bude schopen získat informace o studii.

Intervence: Sestry vedou nejbližšího příbuzného (manžela, partnera, dítě, rodiče nebo přítele), aby si během pobytu pacienta na JIP a až do měsíce po propuštění psali deník. Deník je zápisník, který obsahuje i písemný návod, jak si deník psát a používat během pobytu na jednotce intenzivní péče a po něm. Nejméně dvě fotografie pacienta pořídí personál a po souhlasu pacienta je přidá do deníku.

Zaslepení: Vzhledem k povaze intervence nemohou být ošetřovatelé ani účastníci vůči intervenci zaslepeni. Budou však přijata opatření, která zajistí, že hodnotitel výsledků bude zaslepen.

Prostředí: studie bude probíhat na dvou JIP (10 lůžek a 7 lůžek) nemocniční jednotky Hospitalsenheden Vest, nemocnice se 441 lůžky sloužící 300 000 občanům. Obě JIP jsou smíšené lékařské/chirurgické jednotky.

Primární výsledek: Riziko příznaků posttraumatického stresu (PTSS-14 (Twigg et al 2008).

Sekundární výsledky: Příznaky úzkosti a deprese (HADS (Zigmond a Snaith 1983)) a celková fyzická a psychická pohoda (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).

Základní údaje: Pro porovnání skupin budou u všech vhodných pacientů zaznamenány následující parametry. Pacienti: věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav, diagnóza, skóre SAPS-II (Le Gall et al. 1993), hodiny na ventilátoru, LOS-JIP. Dále budou zaznamenány následující údaje o zúčastněných příbuzných: věk, pohlaví, vztah k pacientovi, vzdělání a pracovní postavení.

Velikost vzorku: Na základě zjištění z předchozí studie (1), kde byl medián skóre PTSS-14 24 (SD 12), alfa 5 % a beta 80 % a minimální relevantní rozdíl 4 body, 71 párů relativních pacientů potřebuje být zařazen do každé skupiny. Pro kompenzaci výpadků v důsledku kritického onemocnění a úmrtí bude do každé skupiny zařazeno 100 párů. Doba sběru dat se předpokládá na 24 měsíců.

Následná kontrola: 3 měsíce po propuštění z JIP obdrží všichni účastníci dotazník, který vyplní a vrátí poštou nebo e-mailem.

Statistická analýza bude zahrnovat srovnání středních a středních hodnot ve dvou studijních skupinách, doplněné stratifikovanou analýzou pro odhad snížení rizika. Parametrický a neparametrický test bude aplikován podle charakteru dat.

Šíření: Výsledky, pozitivní, negativní nebo neprůkazné, budou publikovány v mezinárodním recenzovaném časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Holstebro, Region Midtjylland, Dánsko, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Očekává se, že zůstane na JIP > 48 hodin
  • Očekává se, že bude na ventilátoru > 24 hodin
  • Má blízkého příbuzného staršího 18 let
  • Mluvit a rozumět dánsky.
  • Očekává se, že bude možné dodat informovaný souhlas později

Relativní:

* Mluvit a rozumět dánštině

Příbuzní a pacient jsou zahrnuti do studie jako pár.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zůstává na JIP méně než 48 hodin
  • Pacient na ventilátoru méně než 24 hodin
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii nebo pacient zemře na JIP (příbuzný i pacient jsou vyloučeni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Příbuzní randomizovaní do intervenční skupiny obdrží deník. Sestry radí příbuzným, jak psát a používat deník pod a po pobytu pacientů na JIP. K dispozici je také písemný popis, jak používat deník.

Minimálně dvě fotografie pacienta pořizují sestry. Fotografie budou nejprve zařazeny do deníku, jakmile bude získán úplný souhlas pacienta.

Pacienti a příbuzní obdrží dotazník 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP.

Intervence je zápisník, do kterého bude příbuzný požádán, aby si vedl deník o době, kdy je pacient na JIP kriticky nemocný. Po úplném souhlasu pacienta budou do deníku přidány alespoň dvě fotografie pacienta.

Deník obsahuje písemný popis, jak používat deník během a po pobytu pacientů na JIP.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče. Pacienti a příbuzní obdrží dotazník 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSS-14 (příznaky posttraumatického stresu)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
14 položek inventář pokrývající všechny příznaky PTSD.
3 měsíce po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
14 položek inventáře hodnotící příznaky úzkosti a deprese.
3 měsíce po propuštění z JIP
SF-36
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
36 položek inventář pokrývající všeobecnou fyzickou a psychickou pohodu jednotlivce.
3 měsíce po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 45129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit