- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02357680
Deníky pro kriticky nemocné pacienty psané příbuznými
Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Screvet of the pårørende: Betydning for Patient and pårørende Samt Effekt and Forhold Til Udvikling af Symptomer in Posttraumatisk Stress
Tato studie bude zkoumat vliv deníků psaných příbuznými pro kriticky nemocné pacienty na riziko příznaků posttraumatického stresu.
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu budou dvojice jednoho pacienta a jednoho příbuzného přiřazeny buď k deníkové intervenci, nebo ke standardní péči. Účinek deníku bude vyhodnocen pomocí dotazníku 3 měsíce po nabití.
Výsledky této studie doplní poznatky o tom, jak mohou deníky pomoci osobám, které přežily kritickou péči, a jejich příbuzným pokračovat v životě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dříve bylo prokázáno, že deníky psané pro kriticky nemocné pacienty chrání pacienty a příbuzné před novými případy posttraumatického stresu (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Dále bylo popsáno, jak příbuzní a pacienti používají deníky psané sestrami ke zpracování doby pobytu na jednotce intenzivní péče (Egerod et al. 2011). Tato studie bude zkoumat, zda existuje podobný efekt, když příbuzní píší deník pro kriticky nemocného pacienta místo toho, aby to dělaly sestry, protože pacienti považují za velmi cenné, když příbuzní přispěli do deníku nebo když byla v deníku zdokumentována přítomnost příbuzných ( Engström a kol., 2009).
Hypotézou vyšetřovatelů je, že deník psaný příbuznými pro kriticky nemocné pacienty sníží riziko rozvoje příznaků posttraumatického stresu u příbuzných a pacientů.
Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie. Příbuzní a pacient jsou randomizováni jako dvojice buď do intervenční skupiny (intervence v deníku) nebo do kontrolní skupiny (standardní péče). Příbuzní budou přijati do studie, když je pacient kriticky nemocný na JIP, pacient bude přijat, když bude schopen získat informace o studii.
Intervence: Sestry vedou nejbližšího příbuzného (manžela, partnera, dítě, rodiče nebo přítele), aby si během pobytu pacienta na JIP a až do měsíce po propuštění psali deník. Deník je zápisník, který obsahuje i písemný návod, jak si deník psát a používat během pobytu na jednotce intenzivní péče a po něm. Nejméně dvě fotografie pacienta pořídí personál a po souhlasu pacienta je přidá do deníku.
Zaslepení: Vzhledem k povaze intervence nemohou být ošetřovatelé ani účastníci vůči intervenci zaslepeni. Budou však přijata opatření, která zajistí, že hodnotitel výsledků bude zaslepen.
Prostředí: studie bude probíhat na dvou JIP (10 lůžek a 7 lůžek) nemocniční jednotky Hospitalsenheden Vest, nemocnice se 441 lůžky sloužící 300 000 občanům. Obě JIP jsou smíšené lékařské/chirurgické jednotky.
Primární výsledek: Riziko příznaků posttraumatického stresu (PTSS-14 (Twigg et al 2008).
Sekundární výsledky: Příznaky úzkosti a deprese (HADS (Zigmond a Snaith 1983)) a celková fyzická a psychická pohoda (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).
Základní údaje: Pro porovnání skupin budou u všech vhodných pacientů zaznamenány následující parametry. Pacienti: věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav, diagnóza, skóre SAPS-II (Le Gall et al. 1993), hodiny na ventilátoru, LOS-JIP. Dále budou zaznamenány následující údaje o zúčastněných příbuzných: věk, pohlaví, vztah k pacientovi, vzdělání a pracovní postavení.
Velikost vzorku: Na základě zjištění z předchozí studie (1), kde byl medián skóre PTSS-14 24 (SD 12), alfa 5 % a beta 80 % a minimální relevantní rozdíl 4 body, 71 párů relativních pacientů potřebuje být zařazen do každé skupiny. Pro kompenzaci výpadků v důsledku kritického onemocnění a úmrtí bude do každé skupiny zařazeno 100 párů. Doba sběru dat se předpokládá na 24 měsíců.
Následná kontrola: 3 měsíce po propuštění z JIP obdrží všichni účastníci dotazník, který vyplní a vrátí poštou nebo e-mailem.
Statistická analýza bude zahrnovat srovnání středních a středních hodnot ve dvou studijních skupinách, doplněné stratifikovanou analýzou pro odhad snížení rizika. Parametrický a neparametrický test bude aplikován podle charakteru dat.
Šíření: Výsledky, pozitivní, negativní nebo neprůkazné, budou publikovány v mezinárodním recenzovaném časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Holstebro, Region Midtjylland, Dánsko, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Očekává se, že zůstane na JIP > 48 hodin
- Očekává se, že bude na ventilátoru > 24 hodin
- Má blízkého příbuzného staršího 18 let
- Mluvit a rozumět dánsky.
- Očekává se, že bude možné dodat informovaný souhlas později
Relativní:
* Mluvit a rozumět dánštině
Příbuzní a pacient jsou zahrnuti do studie jako pár.
Kritéria vyloučení:
- Pacient zůstává na JIP méně než 48 hodin
- Pacient na ventilátoru méně než 24 hodin
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii nebo pacient zemře na JIP (příbuzný i pacient jsou vyloučeni).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Příbuzní randomizovaní do intervenční skupiny obdrží deník. Sestry radí příbuzným, jak psát a používat deník pod a po pobytu pacientů na JIP. K dispozici je také písemný popis, jak používat deník. Minimálně dvě fotografie pacienta pořizují sestry. Fotografie budou nejprve zařazeny do deníku, jakmile bude získán úplný souhlas pacienta. Pacienti a příbuzní obdrží dotazník 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP. |
Intervence je zápisník, do kterého bude příbuzný požádán, aby si vedl deník o době, kdy je pacient na JIP kriticky nemocný. Po úplném souhlasu pacienta budou do deníku přidány alespoň dvě fotografie pacienta. Deník obsahuje písemný popis, jak používat deník během a po pobytu pacientů na JIP. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče.
Pacienti a příbuzní obdrží dotazník 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSS-14 (příznaky posttraumatického stresu)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
14 položek inventář pokrývající všechny příznaky PTSD.
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
14 položek inventáře hodnotící příznaky úzkosti a deprese.
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
SF-36
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
36 položek inventář pokrývající všeobecnou fyzickou a psychickou pohodu jednotlivce.
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Garrouste-Orgeas M, Coquet I, Perier A, Timsit JF, Pochard F, Lancrin F, Philippart F, Vesin A, Bruel C, Blel Y, Angeli S, Cousin N, Carlet J, Misset B. Impact of an intensive care unit diary on psychological distress in patients and relatives*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2033-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e1b43.
- Egerod I, Christensen D, Schwartz-Nielsen KH, Agard AS. Constructing the illness narrative: a grounded theory exploring patients' and relatives' use of intensive care diaries. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1922-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e89c8.
- Engstrom A, Grip K, Hamren M. Experiences of intensive care unit diaries: 'touching a tender wound'. Nurs Crit Care. 2009 Mar-Apr;14(2):61-7. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00312.x.
- Twigg E, Humphris G, Jones C, Bramwell R, Griffiths RD. Use of a screening questionnaire for post-traumatic stress disorder (PTSD) on a sample of UK ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):202-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01531.x. Epub 2007 Nov 14.
- Bjorner JB, Kreiner S, Ware JE, Damsgaard MT, Bech P. Differential item functioning in the Danish translation of the SF-36. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1189-202. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00111-5.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .