- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02357680
Tagebücher für schwerkranke Patienten, geschrieben von Angehörigen
Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Screvet af pårørende: Betydning for Patient og pårørende Samt Effect i Forhold Til Udvikling af Symptomer på Posttraumatisk Stress
In dieser Studie soll untersucht werden, welchen Einfluss Angehörigentagebücher schwerkranker Patienten auf das Risiko posttraumatischer Belastungssymptome haben.
Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs werden Paare aus einem Patienten und einem Verwandten entweder der Tagebuchintervention oder der Standardversorgung zugeordnet. Die Wirkung des Tagebuchs wird anhand eines Fragebogens 3 Monate nach Abgabe evaluiert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden das Wissen darüber erweitern, wie Tagebücher Überlebenden der Intensivpflege und ihren Angehörigen helfen können, ihr Leben fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tagebücher, die für kritisch kranke Patienten geschrieben wurden, schützten Patienten und Angehörige vor neuen Fällen von posttraumatischem Stress (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Darüber hinaus wurde beschrieben, wie Angehörige und Patienten von Pflegekräften geführte Tagebücher nutzen, um den Aufenthalt auf der Intensivstation zu verarbeiten (Egerod et al. 2011). In dieser Studie wird untersucht, ob es einen ähnlichen Effekt gibt, wenn Angehörige das Tagebuch für den schwerkranken Patienten schreiben, anstatt es von Pflegekräften zu tun, da Patienten es sehr wertvoll finden, wenn Angehörige zum Tagebuch beigetragen haben oder wenn die Anwesenheit von Angehörigen im Tagebuch dokumentiert wurde ( Engström ua 2009).
Die Hypothese der Forscher ist, dass ein Tagebuch, das von Angehörigen für schwerkranke Patienten geschrieben wird, das Risiko reduziert, Symptome von posttraumatischem Stress bei Angehörigen und Patienten zu entwickeln.
Design: randomisierte kontrollierte Studie. Angehöriger und Patient werden paarweise randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Tagebuchintervention) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeteilt. Angehörige werden für die Studie rekrutiert, während der Patient kritisch krank auf der Intensivstation liegt, der Patient wird rekrutiert, wenn er oder sie Informationen über die Studie erhalten kann.
Intervention: Pflegekräfte leiten den nächsten Verwandten (Ehepartner, Partner, Kind, Elternteil oder Freund) an, während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation und bis zu einem Monat nach der Entlassung Tagebuch zu führen. Das Tagebuch ist ein Notizbuch, das auch eine schriftliche Anleitung enthält, wie das Tagebuch während und nach der Zeit auf der Intensivstation zu führen und zu verwenden ist. Mindestens zwei Fotos des Patienten werden vom Personal aufgenommen und nach Zustimmung des Patienten dem Tagebuch hinzugefügt.
Verblindung: Aufgrund der Art der Intervention können weder Betreuer noch Teilnehmer für die Intervention geblendet werden. Es werden jedoch Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass der Ergebnisbewerter verblindet ist.
Setting: Die Studie wird auf den beiden Intensivstationen (jeweils mit 10 Betten und 7 Betten) der Krankenhauseinheit Hospitalsenheden Vest durchgeführt, einem Krankenhaus mit 441 Betten, das 300.000 Einwohner versorgt. Beide Intensivstationen sind gemischte medizinische/chirurgische Einheiten.
Primärer Endpunkt: Risiko posttraumatischer Stresssymptome (PTSS-14 (Twigg et al 2008).
Sekundäre Ergebnisse: Angst- und Depressionssymptome (HADS (Zigmond und Snaith 1983)) und allgemeines körperliches und psychisches Wohlbefinden (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).
Baseline-Daten: Um Gruppen zu vergleichen, werden die folgenden Parameter bei allen geeigneten Patienten aufgezeichnet. Patienten: Alter, Geschlecht, Bildung, Familienstand, Diagnose, SAPS-II-Score (Le Gall et al. 1993), Beatmungsstunden, LOS-ICU. Darüber hinaus werden folgende Daten der teilnehmenden Angehörigen erfasst: Alter, Geschlecht, Beziehung zum Patienten, Ausbildung und Erwerbsstatus.
Stichprobengröße: Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie (1), in der der Median des PTSS-14-Scores 24 (SD 12), Alpha 5 % und Beta 80 % und eine minimale relevante Differenz von 4 Punkten betrug, müssen 71 Relativ-Patient-Paare dies tun in jede Gruppe aufgenommen werden. Um Ausfälle aufgrund schwerer Krankheit und Tod zu kompensieren, werden 100 Paare in jede Gruppe aufgenommen. Der Datenerhebungszeitraum wird voraussichtlich 24 Monate dauern.
Follow-up: 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation erhalten alle Teilnehmer einen Fragebogen, der ausgefüllt und per Post oder E-Mail zurückgesendet werden muss.
Die statistische Analyse umfasst einen Vergleich von Mittel- und Medianwerten in den beiden Studiengruppen, ergänzt durch eine stratifizierte Analyse zur Abschätzung der Risikominderung. Je nach Art der Daten werden parametrische und nichtparametrische Tests angewendet.
Verbreitung: Ergebnisse, ob positiv, negativ oder nicht schlüssig, werden in einer internationalen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Midtjylland
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Herning, Region Midtjylland, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Holstebro, Region Midtjylland, Dänemark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden
- Voraussichtlich länger als 24 Stunden am Beatmungsgerät
- Hat einen nahen Verwandten > 18 Jahre alt
- Dänisch sprechen und verstehen.
- Es wird erwartet, später eine Einverständniserklärung abgeben zu können
Relativ:
*Dänisch sprechen und verstehen
Angehöriger und Patient werden paarweise in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patient bleibt weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation
- Patient weniger als 24 Stunden am Beatmungsgerät
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben, oder der Patient stirbt auf der Intensivstation (sowohl Verwandter als auch Patient sind ausgeschlossen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe randomisierte Angehörige erhalten ein Tagebuch. Krankenschwestern beraten Angehörige, wie das Tagebuch während und nach dem Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation zu schreiben und zu verwenden ist. Eine schriftliche Beschreibung zur Verwendung des Tagebuchs wird ebenfalls bereitgestellt. Mindestens zwei Fotos des Patienten werden von Pflegekräften gemacht. Fotos werden erst dann in das Tagebuch aufgenommen, wenn die volle Zustimmung des Patienten vorliegt. Patienten und Angehörige erhalten 3 Monate nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation einen Fragebogen. |
Die Intervention ist ein Notizbuch, in dem der Angehörige gebeten wird, ein Tagebuch über die Zeit zu führen, in der der Patient auf der Intensivstation schwer krank ist. Mindestens zwei Fotos des Patienten werden nach vollständiger Zustimmung des Patienten dem Tagebuch hinzugefügt. Das Tagebuch enthält eine schriftliche Beschreibung, wie das Tagebuch während und nach dem Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation zu verwenden ist. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege.
Patienten und Angehörige erhalten 3 Monate nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation einen Fragebogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSS-14 (Posttraumatische Stresssymptome)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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14-Artikel-Inventar, das alle Symptome von PTSD abdeckt.
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3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HADS (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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14-Elemente-Inventar zur Bewertung von Symptomen von Angstzuständen und Depressionen.
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3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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SF-36
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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36-Artikel-Inventar, das das allgemeine körperliche und psychische Wohlbefinden einer Person abdeckt.
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3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Garrouste-Orgeas M, Coquet I, Perier A, Timsit JF, Pochard F, Lancrin F, Philippart F, Vesin A, Bruel C, Blel Y, Angeli S, Cousin N, Carlet J, Misset B. Impact of an intensive care unit diary on psychological distress in patients and relatives*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2033-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e1b43.
- Egerod I, Christensen D, Schwartz-Nielsen KH, Agard AS. Constructing the illness narrative: a grounded theory exploring patients' and relatives' use of intensive care diaries. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1922-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e89c8.
- Engstrom A, Grip K, Hamren M. Experiences of intensive care unit diaries: 'touching a tender wound'. Nurs Crit Care. 2009 Mar-Apr;14(2):61-7. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00312.x.
- Twigg E, Humphris G, Jones C, Bramwell R, Griffiths RD. Use of a screening questionnaire for post-traumatic stress disorder (PTSD) on a sample of UK ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):202-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01531.x. Epub 2007 Nov 14.
- Bjorner JB, Kreiner S, Ware JE, Damsgaard MT, Bech P. Differential item functioning in the Danish translation of the SF-36. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1189-202. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00111-5.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45129
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