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Tagebücher für schwerkranke Patienten, geschrieben von Angehörigen

17. November 2017 aktualisiert von: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Screvet af pårørende: Betydning for Patient og pårørende Samt Effect i Forhold Til Udvikling af Symptomer på Posttraumatisk Stress

In dieser Studie soll untersucht werden, welchen Einfluss Angehörigentagebücher schwerkranker Patienten auf das Risiko posttraumatischer Belastungssymptome haben.

Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs werden Paare aus einem Patienten und einem Verwandten entweder der Tagebuchintervention oder der Standardversorgung zugeordnet. Die Wirkung des Tagebuchs wird anhand eines Fragebogens 3 Monate nach Abgabe evaluiert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden das Wissen darüber erweitern, wie Tagebücher Überlebenden der Intensivpflege und ihren Angehörigen helfen können, ihr Leben fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tagebücher, die für kritisch kranke Patienten geschrieben wurden, schützten Patienten und Angehörige vor neuen Fällen von posttraumatischem Stress (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Darüber hinaus wurde beschrieben, wie Angehörige und Patienten von Pflegekräften geführte Tagebücher nutzen, um den Aufenthalt auf der Intensivstation zu verarbeiten (Egerod et al. 2011). In dieser Studie wird untersucht, ob es einen ähnlichen Effekt gibt, wenn Angehörige das Tagebuch für den schwerkranken Patienten schreiben, anstatt es von Pflegekräften zu tun, da Patienten es sehr wertvoll finden, wenn Angehörige zum Tagebuch beigetragen haben oder wenn die Anwesenheit von Angehörigen im Tagebuch dokumentiert wurde ( Engström ua 2009).

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein Tagebuch, das von Angehörigen für schwerkranke Patienten geschrieben wird, das Risiko reduziert, Symptome von posttraumatischem Stress bei Angehörigen und Patienten zu entwickeln.

Design: randomisierte kontrollierte Studie. Angehöriger und Patient werden paarweise randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Tagebuchintervention) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeteilt. Angehörige werden für die Studie rekrutiert, während der Patient kritisch krank auf der Intensivstation liegt, der Patient wird rekrutiert, wenn er oder sie Informationen über die Studie erhalten kann.

Intervention: Pflegekräfte leiten den nächsten Verwandten (Ehepartner, Partner, Kind, Elternteil oder Freund) an, während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation und bis zu einem Monat nach der Entlassung Tagebuch zu führen. Das Tagebuch ist ein Notizbuch, das auch eine schriftliche Anleitung enthält, wie das Tagebuch während und nach der Zeit auf der Intensivstation zu führen und zu verwenden ist. Mindestens zwei Fotos des Patienten werden vom Personal aufgenommen und nach Zustimmung des Patienten dem Tagebuch hinzugefügt.

Verblindung: Aufgrund der Art der Intervention können weder Betreuer noch Teilnehmer für die Intervention geblendet werden. Es werden jedoch Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass der Ergebnisbewerter verblindet ist.

Setting: Die Studie wird auf den beiden Intensivstationen (jeweils mit 10 Betten und 7 Betten) der Krankenhauseinheit Hospitalsenheden Vest durchgeführt, einem Krankenhaus mit 441 Betten, das 300.000 Einwohner versorgt. Beide Intensivstationen sind gemischte medizinische/chirurgische Einheiten.

Primärer Endpunkt: Risiko posttraumatischer Stresssymptome (PTSS-14 (Twigg et al 2008).

Sekundäre Ergebnisse: Angst- und Depressionssymptome (HADS (Zigmond und Snaith 1983)) und allgemeines körperliches und psychisches Wohlbefinden (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).

Baseline-Daten: Um Gruppen zu vergleichen, werden die folgenden Parameter bei allen geeigneten Patienten aufgezeichnet. Patienten: Alter, Geschlecht, Bildung, Familienstand, Diagnose, SAPS-II-Score (Le Gall et al. 1993), Beatmungsstunden, LOS-ICU. Darüber hinaus werden folgende Daten der teilnehmenden Angehörigen erfasst: Alter, Geschlecht, Beziehung zum Patienten, Ausbildung und Erwerbsstatus.

Stichprobengröße: Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie (1), in der der Median des PTSS-14-Scores 24 (SD 12), Alpha 5 % und Beta 80 % und eine minimale relevante Differenz von 4 Punkten betrug, müssen 71 Relativ-Patient-Paare dies tun in jede Gruppe aufgenommen werden. Um Ausfälle aufgrund schwerer Krankheit und Tod zu kompensieren, werden 100 Paare in jede Gruppe aufgenommen. Der Datenerhebungszeitraum wird voraussichtlich 24 Monate dauern.

Follow-up: 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation erhalten alle Teilnehmer einen Fragebogen, der ausgefüllt und per Post oder E-Mail zurückgesendet werden muss.

Die statistische Analyse umfasst einen Vergleich von Mittel- und Medianwerten in den beiden Studiengruppen, ergänzt durch eine stratifizierte Analyse zur Abschätzung der Risikominderung. Je nach Art der Daten werden parametrische und nichtparametrische Tests angewendet.

Verbreitung: Ergebnisse, ob positiv, negativ oder nicht schlüssig, werden in einer internationalen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Holstebro, Region Midtjylland, Dänemark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden
  • Voraussichtlich länger als 24 Stunden am Beatmungsgerät
  • Hat einen nahen Verwandten > 18 Jahre alt
  • Dänisch sprechen und verstehen.
  • Es wird erwartet, später eine Einverständniserklärung abgeben zu können

Relativ:

*Dänisch sprechen und verstehen

Angehöriger und Patient werden paarweise in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient bleibt weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation
  • Patient weniger als 24 Stunden am Beatmungsgerät
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben, oder der Patient stirbt auf der Intensivstation (sowohl Verwandter als auch Patient sind ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Der Interventionsgruppe randomisierte Angehörige erhalten ein Tagebuch. Krankenschwestern beraten Angehörige, wie das Tagebuch während und nach dem Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation zu schreiben und zu verwenden ist. Eine schriftliche Beschreibung zur Verwendung des Tagebuchs wird ebenfalls bereitgestellt.

Mindestens zwei Fotos des Patienten werden von Pflegekräften gemacht. Fotos werden erst dann in das Tagebuch aufgenommen, wenn die volle Zustimmung des Patienten vorliegt.

Patienten und Angehörige erhalten 3 Monate nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation einen Fragebogen.

Die Intervention ist ein Notizbuch, in dem der Angehörige gebeten wird, ein Tagebuch über die Zeit zu führen, in der der Patient auf der Intensivstation schwer krank ist. Mindestens zwei Fotos des Patienten werden nach vollständiger Zustimmung des Patienten dem Tagebuch hinzugefügt.

Das Tagebuch enthält eine schriftliche Beschreibung, wie das Tagebuch während und nach dem Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation zu verwenden ist.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege. Patienten und Angehörige erhalten 3 Monate nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation einen Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSS-14 (Posttraumatische Stresssymptome)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
14-Artikel-Inventar, das alle Symptome von PTSD abdeckt.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
14-Elemente-Inventar zur Bewertung von Symptomen von Angstzuständen und Depressionen.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
SF-36
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
36-Artikel-Inventar, das das allgemeine körperliche und psychische Wohlbefinden einer Person abdeckt.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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