- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02357680
친척이 쓴 위독한 환자를 위한 일기
Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Skrevet af pårørende: Betydning for Patient og pårørende Samt Effekt i Forhold Til Udvikling af Symptomer på Posttraumatisk Stress
본 연구는 중환자를 위해 친척이 쓴 일기가 외상 후 스트레스 증상의 위험에 미치는 영향을 조사할 것이다.
한 환자와 한 친척의 무작위 제어 설계 쌍을 활용하여 일기 개입 또는 표준 치료에 할당됩니다. 다이어리의 효과는 충전 후 3개월 후에 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 연구의 결과는 일기가 중환자 치료 생존자와 그 가족이 삶을 계속하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 지식 체계에 추가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위독한 환자를 위해 작성된 일기는 이전에 새로운 외상 후 스트레스 사례로부터 환자와 가족을 보호하는 것으로 나타났습니다(Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). 또한 친척과 환자가 간호사가 작성한 일기를 사용하여 중환자실에 머문 시간을 처리하는 방법이 설명되었습니다(Egerod et al. 2011). 본 연구에서는 중증환자의 일기를 간호사가 아닌 친족이 작성해 주는 경우, 환자가 일기를 작성하는 것이 매우 중요하다고 생각하거나, 일기를 작성하는 경우에도 유사한 효과가 있는지 알아보고자 한다. Engström 외 2009).
연구자의 가설은 중환자를 위해 친척이 쓴 일기가 친척과 환자의 외상 후 스트레스 증상이 발생할 위험을 줄일 것이라는 것입니다.
설계: 무작위 통제 연구. 친척과 환자는 개입 그룹(일기 개입) 또는 통제 그룹(표준 치료)에 한 쌍으로 무작위 배정됩니다. 환자가 중환자실에서 중환자실에 있는 동안 친척을 연구에 모집하고 환자가 연구에 대한 정보를 받을 수 있을 때 모집합니다.
개입: 간호사는 가장 가까운 친척(배우자, 파트너, 자녀, 부모 또는 친구)이 환자가 ICU에 머무르는 동안과 퇴원 후 최대 한 달 동안 일기를 쓰도록 안내합니다. 다이어리는 중환자실에 있는 동안과 그 이후에 다이어리를 작성하고 사용하는 방법에 대한 서면 지침이 포함된 수첩입니다. 최소 2장의 환자 사진이 직원에 의해 촬영되고 환자의 동의에 따라 일기에 추가됩니다.
맹검: 개입의 특성으로 인해 간병인이나 참여자 모두 개입에 대해 눈이 멀게 할 수 없습니다. 그러나 결과 평가자가 눈이 멀도록 조치를 취할 것입니다.
설정: 이 연구는 300,000명의 시민에게 서비스를 제공하는 441개 병상 병원인 Hospitalsenheden Vest 병원 단위의 ICU 2개(각각 10개 병상 및 7개 병상)에서 실시됩니다. 두 ICU는 혼합 의료/외과 장치입니다.
1차 결과: 외상 후 스트레스 증상의 위험(PTSS-14(Twigg et al 2008).
이차 결과: 불안 및 우울증 증상(HADS(Zigmond and Snaith 1983)) 및 일반적인 신체적 및 심리적 웰빙(SF-36(Bjorner et al. 1998)).
기준선 데이터: 그룹을 비교하기 위해 모든 적격 환자에 대해 다음 매개변수를 기록합니다. 환자: 연령, 성별, 교육, 결혼 여부, 진단, SAPS-II 점수(Le Gall et al. 1993), 인공호흡기 사용 시간, LOS-ICU. 또한 참여 친척에 대한 다음 데이터가 기록됩니다: 연령, 성별, 환자와의 관계, 교육 및 작업 상태.
샘플 크기: 중앙값 PTSS-14 점수가 24(SD 12), 알파 5% 및 베타 80%이고 최소 관련 차이가 4점인 이전 연구(1)의 결과를 기반으로, 71명의 상대 환자 쌍은 각 그룹에 포함됩니다. 심각한 질병과 사망으로 인한 중도 탈락을 보상하기 위해 각 그룹에 100쌍이 포함될 것입니다. 데이터 수집 기간은 24개월로 예상됩니다.
후속 조치: ICU 퇴원 3개월 후 모든 참가자는 작성하여 우편 또는 이메일로 반환할 설문지를 받습니다.
통계 분석은 위험 감소를 추정하기 위한 층화 분석으로 보완된 두 연구 그룹의 평균 및 중앙값 비교를 다룰 것입니다. 데이터의 특성에 따라 파라메트릭 및 비모수 테스트가 적용됩니다.
보급: 긍정적, 부정적 또는 결정적이지 않은 결과는 국제 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Midtjylland
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Herning, Region Midtjylland, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Holstebro, Region Midtjylland, 덴마크, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- ICU에 48시간 이상 머무를 것으로 예상됨
- 인공호흡기 사용 > 24시간 예상
- 18세 이상의 가까운 친척이 있습니다.
- 덴마크어 말하기 및 이해하기.
- 추후 정보에 입각한 동의를 전달할 수 있을 것으로 예상됨
상대적인:
* 덴마크어 말하기 및 이해
친척과 환자가 한 쌍으로 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- ICU에서 48시간 미만 체류하는 환자
- 환자가 인공 호흡기를 사용하는 시간이 24시간 미만
- 환자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 환자가 ICU에서 사망합니다(친척 및 환자 모두 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군으로 무작위 배정된 친척에게는 일지가 제공됩니다. 간호사는 환자가 중환자실에 입원한 후 일기를 작성하고 사용하는 방법에 대해 친척에게 조언합니다. 다이어리 사용 방법에 대한 서면 설명도 제공됩니다. 간호사가 환자의 사진을 두 장 이상 찍습니다. 사진은 환자의 완전한 동의를 얻은 후 일기에 먼저 포함됩니다. 환자와 가족은 환자가 중환자실에서 퇴원한 지 3개월 후에 질문자를 받습니다. |
중재는 환자가 중환자실에서 중환자실에 있을 때 친척이 일기를 작성하도록 요청하는 공책입니다. 환자의 완전한 동의가 있는 경우 최소 두 장의 환자 사진이 일기에 추가됩니다. 일기에는 환자가 ICU에 머무르는 동안과 그 이후에 일기 사용 방법에 대한 서면 설명이 포함되어 있습니다. |
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간섭 없음: 대조군
스탠다드 케어.
환자와 가족은 환자가 중환자실에서 퇴원한 지 3개월 후에 질문자를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSS-14(외상 후 스트레스 증상)
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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PTSD의 모든 증상을 다루는 14개 항목 목록.
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중환자실 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HADS(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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불안과 우울증의 증상을 평가하는 14개 항목 목록.
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중환자실 퇴원 후 3개월
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SF-36
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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개인의 일반적인 신체적, 심리적 웰빙을 다루는 36개 항목 목록.
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중환자실 퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Garrouste-Orgeas M, Coquet I, Perier A, Timsit JF, Pochard F, Lancrin F, Philippart F, Vesin A, Bruel C, Blel Y, Angeli S, Cousin N, Carlet J, Misset B. Impact of an intensive care unit diary on psychological distress in patients and relatives*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2033-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e1b43.
- Egerod I, Christensen D, Schwartz-Nielsen KH, Agard AS. Constructing the illness narrative: a grounded theory exploring patients' and relatives' use of intensive care diaries. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1922-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e89c8.
- Engstrom A, Grip K, Hamren M. Experiences of intensive care unit diaries: 'touching a tender wound'. Nurs Crit Care. 2009 Mar-Apr;14(2):61-7. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00312.x.
- Twigg E, Humphris G, Jones C, Bramwell R, Griffiths RD. Use of a screening questionnaire for post-traumatic stress disorder (PTSD) on a sample of UK ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):202-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01531.x. Epub 2007 Nov 14.
- Bjorner JB, Kreiner S, Ware JE, Damsgaard MT, Bech P. Differential item functioning in the Danish translation of the SF-36. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1189-202. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00111-5.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 45129
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