- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02357680
Dagbøger for kritisk syge patienter skrevet af pårørende
Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Skrevet af pårørende: Betydning for Patient og pårørende Samt Effekt i Forhold Til Udvikling af Symptomer på Posttraumatisk Stress
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af dagbøger skrevet af pårørende til kritisk syge patienter på risikoen for posttraumatiske stresssymptomer.
Ved at bruge et randomiseret kontrolleret design vil par af én patient og én pårørende blive tildelt enten dagbogsintervention eller standardbehandling. Effekten af dagbogen vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema 3 måneder efter debitering.
Resultaterne af denne undersøgelse vil føje til viden om, hvordan dagbøger kan hjælpe overlevende i intensivbehandling og deres pårørende med at komme videre med deres liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dagbøger skrevet til kritisk syge patienter har tidligere vist sig at beskytte patient og pårørende mod nye tilfælde af posttraumatisk stress (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Endvidere er det beskrevet, hvordan pårørende og patienter bruger dagbøger skrevet af sygeplejersker til at bearbejde den tid, de har været på intensivafdelingen (Egerod et al. 2011). Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en lignende effekt, når pårørende skriver dagbog for den kritisk syge patient i stedet for sygeplejersker, da patienterne finder det meget værdifuldt, når pårørende har bidraget til dagbogen, eller når pårørendes tilstedeværelse er dokumenteret i dagbogen ( Engström et al. 2009).
Efterforskernes hypotese er, at en dagbog skrevet af pårørende til kritisk syge patienter vil reducere risikoen for at udvikle symptomer på posttraumatisk stress hos pårørende og patienter.
Design: randomiseret kontrolleret undersøgelse. Pårørende og patient randomiseres som et par til enten interventionsgruppe (dagbogsintervention) eller kontrolgruppe (standardbehandling). Pårørende vil blive rekrutteret til undersøgelsen, mens patienten er kritisk syg på intensivafdelingen, patienten vil blive rekrutteret, når han eller hun er i stand til at modtage information om undersøgelsen.
Intervention: Sygeplejersker vejleder den nærmeste pårørende (ægtefælle, partner, barn, forælder eller ven) til at skrive dagbog under patienternes ophold på intensivafdelingen og op til en måned efter udskrivelsen. Dagbogen er en notesbog, som også indeholder en skriftlig vejledning i, hvordan man skriver og bruger dagbogen under og efter tiden på intensivafdelingen. Mindst to fotografier af patienten tages af personalet og tilføjes dagbogen efter patientens samtykke.
Blindning: På grund af interventionens karakter kan hverken pårørende eller deltagere blive blinde for interventionen. Der vil dog blive taget skridt til at sikre, at resultatbedømmeren er blindet.
Indstilling: Undersøgelsen vil finde sted på de to intensivafdelinger (henholdsvis 10 senge og 7 senge) på hospitalsenheden Hospitalsenheden Vest, et hospital med 441 senge, der betjener 300.000 borgere. Begge intensivafdelinger er blandede medicinske/kirurgiske enheder.
Primært resultat: Risiko for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS-14 (Twigg et al 2008).
Sekundære resultater: Angst og depressionssymptomer (HADS (Zigmond og Snaith 1983)) og generel fysisk og psykisk velvære (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).
Basisdata: For at sammenligne grupper vil følgende parametre blive registreret på alle kvalificerede patienter. Patienter: alder, køn, uddannelse, civilstand, diagnose, SAPS-II score (Le Gall et al. 1993), timer på respirator, LOS-ICU. Endvidere vil følgende data blive registreret om deltagende pårørende: alder, køn, forhold til patient, uddannelse og arbejdsstatus.
Prøvestørrelse: Baseret på resultater fra en tidligere undersøgelse (1), hvor median PTSS-14-score var 24 (SD 12), alfa 5 % og beta 80 % og en minimal relevant forskel på 4 point, skal 71 par pårørende patienter indgå i hver gruppe. For at kompensere for frafald på grund af kritisk sygdom og død, vil 100 par indgå i hver gruppe. Dataindsamlingsperioden forventes at vare 24 måneder.
Opfølgning: 3 måneder efter ICU-udskrivning modtager alle deltagere et spørgeskema, der skal udfyldes og returneres via mail eller e-mail.
Statistisk analyse vil dække en sammenligning af middel- og medianværdier i de to undersøgelsesgrupper, suppleret med en stratificeret analyse for at estimere risikoreduktion. Parametrisk og ikke-parametrisk test vil blive anvendt i henhold til arten af data.
Formidling: Resultater, positive, negative eller inkonklusive vil blive offentliggjort i et internationalt peer-reviewed tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Holstebro, Region Midtjylland, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Forventes at blive på intensivafdeling > 48 timer
- Forventes at være i ventilator > 24 timer
- Har en nær slægtning > 18 år gammel
- Taler og forstår dansk.
- Forventes at kunne give et informeret samtykke senere
I forhold:
* At tale og forstå dansk
Pårørende og patient indgår i undersøgelsen som et par.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opholder sig mindre end 48 timer på intensivafdelingen
- Patient mindre end 24 timer i ventilator
- Patient, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller patient dør på intensivafdeling (både pårørende og patient er udelukket).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Pårørende randomiseret til interventionsgruppen får udleveret en dagbog. Sygeplejersker rådgiver pårørende om, hvordan man skriver og bruger dagbogen under og efter patienternes ophold på intensivafdelingen. Der er også en skriftlig beskrivelse af, hvordan man bruger dagbogen. Mindst to fotografier af patienten er taget af sygeplejersker. Fotografier vil først blive medtaget i dagbogen, når fuldt samtykke fra patienten er indhentet. Patienter og pårørende modtager et spørgeskema 3 måneder efter, at patienten er blevet udskrevet fra intensivafdelingen. |
Interventionen er en notesbog, hvor den pårørende vil blive bedt om at føre dagbog over tidspunktet, hvor patienten er kritisk syg på intensivafdelingen. Mindst to billeder af patienten vil blive tilføjet dagbogen efter fuldt samtykke fra patienten. Dagbogen indeholder en skriftlig beskrivelse af, hvordan man bruger dagbogen under og efter patienternes ophold på intensivafdelingen. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje.
Patienter og pårørende modtager et spørgeskema 3 måneder efter, at patienten er blevet udskrevet fra intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSS-14 (posttraumatisk stresssymptomer)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
14 artikler, der dækker alle symptomer på PTSD.
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
14 artiklers opgørelse, der vurderer symptomer på angst og depression.
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
SF-36
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
36 varebeholdning, der dækker en persons generelle fysiske og psykiske velbefindende.
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Garrouste-Orgeas M, Coquet I, Perier A, Timsit JF, Pochard F, Lancrin F, Philippart F, Vesin A, Bruel C, Blel Y, Angeli S, Cousin N, Carlet J, Misset B. Impact of an intensive care unit diary on psychological distress in patients and relatives*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2033-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e1b43.
- Egerod I, Christensen D, Schwartz-Nielsen KH, Agard AS. Constructing the illness narrative: a grounded theory exploring patients' and relatives' use of intensive care diaries. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1922-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e89c8.
- Engstrom A, Grip K, Hamren M. Experiences of intensive care unit diaries: 'touching a tender wound'. Nurs Crit Care. 2009 Mar-Apr;14(2):61-7. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00312.x.
- Twigg E, Humphris G, Jones C, Bramwell R, Griffiths RD. Use of a screening questionnaire for post-traumatic stress disorder (PTSD) on a sample of UK ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):202-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01531.x. Epub 2007 Nov 14.
- Bjorner JB, Kreiner S, Ware JE, Damsgaard MT, Bech P. Differential item functioning in the Danish translation of the SF-36. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1189-202. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00111-5.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .