Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagbøger for kritisk syge patienter skrevet af pårørende

17. november 2017 opdateret af: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Dagbøger Til Kritisk Syge Patienter Skrevet af pårørende: Betydning for Patient og pårørende Samt Effekt i Forhold Til Udvikling af Symptomer på Posttraumatisk Stress

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​dagbøger skrevet af pårørende til kritisk syge patienter på risikoen for posttraumatiske stresssymptomer.

Ved at bruge et randomiseret kontrolleret design vil par af én patient og én pårørende blive tildelt enten dagbogsintervention eller standardbehandling. Effekten af ​​dagbogen vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema 3 måneder efter debitering.

Resultaterne af denne undersøgelse vil føje til viden om, hvordan dagbøger kan hjælpe overlevende i intensivbehandling og deres pårørende med at komme videre med deres liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dagbøger skrevet til kritisk syge patienter har tidligere vist sig at beskytte patient og pårørende mod nye tilfælde af posttraumatisk stress (Jones et al. 2010, Jones et al. 2012, Garrouste-Orgeas 2012). Endvidere er det beskrevet, hvordan pårørende og patienter bruger dagbøger skrevet af sygeplejersker til at bearbejde den tid, de har været på intensivafdelingen (Egerod et al. 2011). Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en lignende effekt, når pårørende skriver dagbog for den kritisk syge patient i stedet for sygeplejersker, da patienterne finder det meget værdifuldt, når pårørende har bidraget til dagbogen, eller når pårørendes tilstedeværelse er dokumenteret i dagbogen ( Engström et al. 2009).

Efterforskernes hypotese er, at en dagbog skrevet af pårørende til kritisk syge patienter vil reducere risikoen for at udvikle symptomer på posttraumatisk stress hos pårørende og patienter.

Design: randomiseret kontrolleret undersøgelse. Pårørende og patient randomiseres som et par til enten interventionsgruppe (dagbogsintervention) eller kontrolgruppe (standardbehandling). Pårørende vil blive rekrutteret til undersøgelsen, mens patienten er kritisk syg på intensivafdelingen, patienten vil blive rekrutteret, når han eller hun er i stand til at modtage information om undersøgelsen.

Intervention: Sygeplejersker vejleder den nærmeste pårørende (ægtefælle, partner, barn, forælder eller ven) til at skrive dagbog under patienternes ophold på intensivafdelingen og op til en måned efter udskrivelsen. Dagbogen er en notesbog, som også indeholder en skriftlig vejledning i, hvordan man skriver og bruger dagbogen under og efter tiden på intensivafdelingen. Mindst to fotografier af patienten tages af personalet og tilføjes dagbogen efter patientens samtykke.

Blindning: På grund af interventionens karakter kan hverken pårørende eller deltagere blive blinde for interventionen. Der vil dog blive taget skridt til at sikre, at resultatbedømmeren er blindet.

Indstilling: Undersøgelsen vil finde sted på de to intensivafdelinger (henholdsvis 10 senge og 7 senge) på hospitalsenheden Hospitalsenheden Vest, et hospital med 441 senge, der betjener 300.000 borgere. Begge intensivafdelinger er blandede medicinske/kirurgiske enheder.

Primært resultat: Risiko for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS-14 (Twigg et al 2008).

Sekundære resultater: Angst og depressionssymptomer (HADS (Zigmond og Snaith 1983)) og generel fysisk og psykisk velvære (SF-36 (Bjorner et al. 1998)).

Basisdata: For at sammenligne grupper vil følgende parametre blive registreret på alle kvalificerede patienter. Patienter: alder, køn, uddannelse, civilstand, diagnose, SAPS-II score (Le Gall et al. 1993), timer på respirator, LOS-ICU. Endvidere vil følgende data blive registreret om deltagende pårørende: alder, køn, forhold til patient, uddannelse og arbejdsstatus.

Prøvestørrelse: Baseret på resultater fra en tidligere undersøgelse (1), hvor median PTSS-14-score var 24 (SD 12), alfa 5 % og beta 80 % og en minimal relevant forskel på 4 point, skal 71 par pårørende patienter indgå i hver gruppe. For at kompensere for frafald på grund af kritisk sygdom og død, vil 100 par indgå i hver gruppe. Dataindsamlingsperioden forventes at vare 24 måneder.

Opfølgning: 3 måneder efter ICU-udskrivning modtager alle deltagere et spørgeskema, der skal udfyldes og returneres via mail eller e-mail.

Statistisk analyse vil dække en sammenligning af middel- og medianværdier i de to undersøgelsesgrupper, suppleret med en stratificeret analyse for at estimere risikoreduktion. Parametrisk og ikke-parametrisk test vil blive anvendt i henhold til arten af ​​data.

Formidling: Resultater, positive, negative eller inkonklusive vil blive offentliggjort i et internationalt peer-reviewed tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Holstebro, Region Midtjylland, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Forventes at blive på intensivafdeling > 48 timer
  • Forventes at være i ventilator > 24 timer
  • Har en nær slægtning > 18 år gammel
  • Taler og forstår dansk.
  • Forventes at kunne give et informeret samtykke senere

I forhold:

* At tale og forstå dansk

Pårørende og patient indgår i undersøgelsen som et par.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opholder sig mindre end 48 timer på intensivafdelingen
  • Patient mindre end 24 timer i ventilator
  • Patient, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller patient dør på intensivafdeling (både pårørende og patient er udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Pårørende randomiseret til interventionsgruppen får udleveret en dagbog. Sygeplejersker rådgiver pårørende om, hvordan man skriver og bruger dagbogen under og efter patienternes ophold på intensivafdelingen. Der er også en skriftlig beskrivelse af, hvordan man bruger dagbogen.

Mindst to fotografier af patienten er taget af sygeplejersker. Fotografier vil først blive medtaget i dagbogen, når fuldt samtykke fra patienten er indhentet.

Patienter og pårørende modtager et spørgeskema 3 måneder efter, at patienten er blevet udskrevet fra intensivafdelingen.

Interventionen er en notesbog, hvor den pårørende vil blive bedt om at føre dagbog over tidspunktet, hvor patienten er kritisk syg på intensivafdelingen. Mindst to billeder af patienten vil blive tilføjet dagbogen efter fuldt samtykke fra patienten.

Dagbogen indeholder en skriftlig beskrivelse af, hvordan man bruger dagbogen under og efter patienternes ophold på intensivafdelingen.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje. Patienter og pårørende modtager et spørgeskema 3 måneder efter, at patienten er blevet udskrevet fra intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSS-14 (posttraumatisk stresssymptomer)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
14 artikler, der dækker alle symptomer på PTSD.
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
14 artiklers opgørelse, der vurderer symptomer på angst og depression.
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
SF-36
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
36 varebeholdning, der dækker en persons generelle fysiske og psykiske velbefindende.
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne H Nielsen, RN, MCN, Hospitalsenheden Vest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner