二重失禁における仙骨ニューロモデュレーション: 超音波および求心性神経感覚評価 (SaNDI)
調査の概要
詳細な説明
女性の 4 人に 1 人が骨盤底障害の厄介な症状を報告しており、16% が尿失禁 (UI)、別名漏れとして知られていると報告しています。 同様に、UI を持つ女性の 5 人に 1 人が便失禁 (FI) を報告しています。 二重尿失禁 (UI/FI) の女性は、多くの場合、UI または FI のみの女性よりも厄介な症状、生活の質への影響、性機能障害を抱えています。 多くの場合、膀胱および/または腸の制御の問題は、脳と仙骨神経の間の伝達障害の結果です。 仙骨神経は、膀胱、腸、骨盤底、およびそれらの機能に関連する筋肉を制御します。 脳と仙骨神経が正しく伝達されないと、膀胱や腸が適切に機能できなくなり、失禁や漏出につながることがよくあります。 UI と FI の両方の治療についてレベル 1 の有効性データを備えた現在利用可能な唯一の治療法は、Sacral Neuromodulation と呼ばれます。 Sacral Neuromodulation (SNM) は、尿失禁と便失禁の症状がある男性と女性を治療するために使用される標準的な治療手順であり、膀胱と腸を制御する神経を刺激することにより、このコミュニケーションの問題を標的とするために、患者の体にデバイスを外科的に埋め込む必要があります。穏やかな電気パルスで機能します。 これにより、脳と神経の伝達が促進され、膀胱と腸が適切に機能するようになります。 神経刺激と筋肉機能の変化は、UI と FI の原因と発症、および患者がさまざまな治療にどのように反応するかにおいて重要な要因であることが知られていますが、UI と FI に対する SNM の正確な作用機序は不明のままです。
したがって、この研究は、二重失禁患者の神経と筋肉の機能をよりよく理解し、SNMが二重失禁患者の神経にどのように影響するかを定量化することを目的としています。 求心性神経のさまざまな集団の機能を定量化する方法である現在の知覚閾値(CPT)テストを使用して、そうしたいと考えています。 二重失禁の治療のために Sacral Neuromodulation 移植をすでに計画している患者を募集します。調査研究の一環として、CPT テストを使用して、SNM の前に参加者の仙骨神経を活性化するのに必要な刺激量を測定します。 SNM 治療後の参加者の仙骨神経の現在の知覚閾値を測定します。 デバイスの埋め込みの前後で、異なる骨盤底神経を活性化するために必要な刺激の量に違いが見られると予想されます。 DI患者の神経機能についてさらに学ぶことで、SNMによる治療前に患者をスクリーニングして、治療が確実に機能することを確認する方法を見つけたい. また、二重尿失禁患者の尿道および肛門括約筋の解剖学が、SNM による治療後にどのように変化するかについても学びたいと考えています。 最後に、二重尿失禁のある女性とその男性パートナーの性的関係の質を研究し、DI 患者によくみられる機能不全の特定の領域を特定しようとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の女性です
- 被験者は特発性二重失禁と診断されています
- -被験者は仙骨神経モジュレーターの配置を受ける予定です
- 被験者は 3 日間の日記で少なくとも 5 つの UUI エピソードを持っています
- 被験者は 7 日間の日記に 2 つの FI エピソードがあります
- -被験者は、研究への登録前に署名されたインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- 被験者は神経疾患を患っています
- -被験者は括約筋の緊張または感覚を損なう可能性のある病気にかかっています
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は>ステージIIの骨盤臓器脱を持っています
- 被験者は過去1年間に直腸手術を受けました
- 被験者は慢性炎症性腸疾患を患っています
- 被験者はジアテルミーを患っている
- 被験者はQTc延長を持っています
- 被験者に不整脈がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:電流知覚閾値テスト
この研究の被験者は、電流知覚閾値テストを受け、仙骨神経変調器デバイスの埋め込み前とデバイス埋め込みの3か月後の両方でいくつかのアンケートに記入します。
|
電流知覚閾値 (CPT) テストの目的は、仙骨神経調節が二重失禁患者の神経にどのように影響するかを医師がよりよく理解できるようにすることです。
CPT テストでは、電気刺激を介して被験者の神経を刺激する、バッテリー駆動のポータブル マシンを使用します。
カテーテルを介して被験者の尿道と直腸に電極を配置し、被験者が電極の部位でうずき、うなり、または暖かさの開始を感じるまで、電流を徐々に増加させます。
その後、電流は徐々に減少し、刺激が感じられなくなります。
この手順が繰り返され、デバイスが自動的にオフになるまで、被験者はテスト ボタンを押したままにして、刺激の強度を感覚閾値を超えて (被験者が感じることができるポイントを超えて) 上げるよう求められます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
仙骨ニューロモジュレーション装置移植後 3 か月での尿道および肛門求心性神経支配のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 3 か月
|
ベースラインおよび治療後 3 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Margaret Mueller, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。