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二重失禁における仙骨ニューロモデュレーション: 超音波および求心性神経感覚評価 (SaNDI)

2023年2月8日 更新者:Margaret Mueller、Northwestern University
二重尿失禁 (DI) (尿失禁 (UI) と便失禁 (FI) の両方) を持つ女性は、多くの場合、UI または FI のみの女性よりも厄介な症状、生活の質への影響、性機能障害を抱えています。 多くの場合、DI は脳と、膀胱、腸、および骨盤底を制御する仙骨神経との間の伝達障害の結果です。 UI と FI の両方の治療についてレベル 1 の有効性データを持つ現在利用可能な唯一の治療法は、Sacral Neuromodulation (SNM) と呼ばれます。 Sacral Neuromodulation は、患者の脳と膀胱/腸との間のコミュニケーションの問題を標的とするために、デバイスを患者の体内に外科的に埋め込むことを含む標準的な治療法です。 SNM の正確な作用メカニズムは不明のままであるため、この研究は、SNM が DI 患者の神経にどのように影響するかをよりよく理解することを目的としています。 SNMデバイスの移植をすでに計画している患者は、この研究に募集されます。 研究参加者は、現在の知覚閾値(CPT)テストを受け、SNMの前とSNM治療の3か月後にアンケートに記入します。 CPT テストでは、尿道と直腸に軽い電気刺激を使用して、骨盤底の神経が刺激を感知するのに必要な物理的刺激の量を測定および定量化します。 研究者らは、DI患者の神経機能についてさらに学ぶことで、SNMによる治療前に患者をスクリーニングして、治療がその個人に有効であることを確認する方法を見つけたいと考えています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

女性の 4 人に 1 人が骨盤底障害の厄介な症状を報告しており、16% が尿失禁 (UI)、別名漏れとして知られていると報告しています。 同様に、UI を持つ女性の 5 人に 1 人が便失禁 (FI) を報告しています。 二重尿失禁 (UI/FI) の女性は、多くの場合、UI または FI のみの女性よりも厄介な症状、生活の質への影響、性機能障害を抱えています。 多くの場合、膀胱および/または腸の制御の問題は、脳と仙骨神経の間の伝達障害の結果です。 仙骨神経は、膀胱、腸、骨盤底、およびそれらの機能に関連する筋肉を制御します。 脳と仙骨神経が正しく伝達されないと、膀胱や腸が適切に機能できなくなり、失禁や漏出につながることがよくあります。 UI と FI の両方の治療についてレベル 1 の有効性データを備えた現在利用可能な唯一の治療法は、Sacral Neuromodulation と呼ばれます。 Sacral Neuromodulation (SNM) は、尿失禁と便失禁の症状がある男性と女性を治療するために使用される標準的な治療手順であり、膀胱と腸を制御する神経を刺激することにより、このコミュニケーションの問題を標的とするために、患者の体にデバイスを外科的に埋め込む必要があります。穏やかな電気パルスで機能します。 これにより、脳と神経の伝達が促進され、膀胱と腸が適切に機能するようになります。 神経刺激と筋肉機能の変化は、UI と FI の原因と発症、および患者がさまざまな治療にどのように反応するかにおいて重要な要因であることが知られていますが、UI と FI に対する SNM の正確な作用機序は不明のままです。

したがって、この研究は、二重失禁患者の神経と筋肉の機能をよりよく理解し、SNMが二重失禁患者の神経にどのように影響するかを定量化することを目的としています。 求心性神経のさまざまな集団の機能を定量化する方法である現在の知覚閾値(CPT)テストを使用して、そうしたいと考えています。 二重失禁の治療のために Sacral Neuromodulation 移植をすでに計画している患者を募集します。調査研究の一環として、CPT テストを使用して、SNM の前に参加者の仙骨神経を活性化するのに必要な刺激量を測定します。 SNM 治療後の参加者の仙骨神経の現在の知覚閾値を測定します。 デバイスの埋め込みの前後で、異なる骨盤底神経を活性化するために必要な刺激の量に違いが見られると予想されます。 DI患者の神経機能についてさらに学ぶことで、SNMによる治療前に患者をスクリーニングして、治療が確実に機能することを確認する方法を見つけたい. また、二重尿失禁患者の尿道および肛門括約筋の解剖学が、SNM による治療後にどのように変化するかについても学びたいと考えています。 最後に、二重尿失禁のある女性とその男性パートナーの性的関係の質を研究し、DI 患者によくみられる機能不全の特定の領域を特定しようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象は18歳以上の女性です
  • 被験者は特発性二重失禁と診断されています
  • -被験者は仙骨神経モジュレーターの配置を受ける予定です
  • 被験者は 3 日間の日記で少なくとも 5 つの UUI エピソードを持っています
  • 被験者は 7 日間の日記に 2 つの FI エピソードがあります
  • -被験者は、研究への登録前に署名されたインフォームドコンセントを与えました

除外基準:

  • 被験者は神経疾患を患っています
  • -被験者は括約筋の緊張または感覚を損なう可能性のある病気にかかっています
  • 被験者は妊娠しています
  • 被験者は>ステージIIの骨盤臓器脱を持っています
  • 被験者は過去1年間に直腸手術を受けました
  • 被験者は慢性炎症性腸疾患を患っています
  • 被験者はジアテルミーを患っている
  • 被験者はQTc延長を持っています
  • 被験者に不整脈がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電流知覚閾値テスト
この研究の被験者は、電流知覚閾値テストを受け、仙骨神経変調器デバイスの埋め込み前とデバイス埋め込みの3か月後の両方でいくつかのアンケートに記入します。
電流知覚閾値 (CPT) テストの目的は、仙骨神経調節が二重失禁患者の神経にどのように影響するかを医師がよりよく理解できるようにすることです。 CPT テストでは、電気刺激を介して被験者の神経を刺激する、バッテリー駆動のポータブル マシンを使用します。 カテーテルを介して被験者の尿道と直腸に電極を配置し、被験者が電極の部位でうずき、うなり、または暖かさの開始を感じるまで、電流を徐々に増加させます。 その後、電流は徐々に減少し、刺激が感じられなくなります。 この手順が繰り返され、デバイスが自動的にオフになるまで、被験者はテスト ボタンを押したままにして、刺激の強度を感覚閾値を超えて (被験者が感じることができるポイントを超えて) 上げるよう求められます。
他の名前:
  • ニューロメーターCPTテスト
  • CPTテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
仙骨ニューロモジュレーション装置移植後 3 か月での尿道および肛門求心性神経支配のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 3 か月
ベースラインおよび治療後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margaret Mueller, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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