- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02357784
Neuromodulation sacrée dans l'incontinence double : échographie et évaluation de la sensation nerveuse afférente (SaNDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une femme sur quatre signale des symptômes gênants d'un trouble du plancher pelvien, 16 % signalant une incontinence urinaire (UI), également appelée fuite. De même, 1 femme sur 5 souffrant d'IU signale une incontinence fécale (IF). Les femmes souffrant d'incontinence double (UI/IF) ont souvent des symptômes, un impact sur la qualité de vie et un dysfonctionnement sexuel plus gênants que celles qui n'ont que l'UI ou l'IF. Dans de nombreuses situations, les problèmes de contrôle de la vessie et/ou des intestins sont le résultat d'un défaut de communication entre le cerveau et le nerf sacré. Le nerf sacré contrôle la vessie, l'intestin et le plancher pelvien ainsi que les muscles liés à leur fonction. Si le cerveau et le nerf sacré ne communiquent pas correctement, la vessie et/ou les intestins ne peuvent pas fonctionner correctement, ce qui entraîne souvent une incontinence ou des fuites. Le seul traitement actuellement disponible avec des données d'efficacité de niveau 1 pour le traitement à la fois de l'IU et de l'IF s'appelle la neuromodulation sacrée. La neuromodulation sacrée (SNM) est une procédure standard de soins utilisée pour traiter les hommes et les femmes qui présentent des symptômes d'incontinence urinaire et fécale et implique l'implantation chirurgicale d'un dispositif dans le corps du patient pour cibler ce problème de communication en stimulant les nerfs qui contrôlent la vessie et les intestins. fonctionner avec de légères impulsions électriques. Cela aide le cerveau et les nerfs à communiquer afin que la vessie et les intestins puissent fonctionner correctement. On sait que les changements dans la stimulation nerveuse et la fonction musculaire sont des facteurs importants dans la cause et l'apparition de l'UI et de l'IF et dans la façon dont un patient répondra à divers traitements, cependant, le mécanisme d'action précis du SNM sur l'UI et l'IF reste incertain.
Cette étude vise donc à mieux comprendre la fonction nerveuse et musculaire chez les patients atteints de double incontinence et à quantifier comment le SNM affecte les nerfs des patients atteints de double incontinence. Nous espérons y parvenir en utilisant le test de seuil de perception du courant (CPT), qui est un moyen de quantifier la fonction de différentes populations de nerfs afférents. Nous recruterons des patients qui envisagent déjà de subir une implantation de neuromodulation sacrée pour le traitement de leur double incontinence, et dans le cadre de l'étude de recherche, nous utiliserons des tests CPT pour mesurer la quantité de stimulation nécessaire pour activer le nerf sacré du participant avant le SNM et également mesurer le seuil de perception actuel du nerf sacré du participant après le traitement SNM. Nous nous attendons à voir une différence dans la quantité de stimulation requise pour activer différents nerfs du plancher pelvien avant et après l'implantation du dispositif. En apprenant davantage sur la fonction nerveuse chez les patients atteints de DI, nous espérons trouver un moyen de dépister les patients avant le traitement par SNM pour nous assurer que le traitement fonctionnera pour eux. Nous espérons également apprendre comment l'anatomie du sphincter urétral et anal chez les patients souffrant d'incontinence double change après un traitement par SNM. Enfin, nous étudierons la qualité des relations sexuelles chez les femmes souffrant d'incontinence mixte et leurs partenaires masculins et tenterons d'identifier les domaines spécifiques de dysfonctionnement qui sont courants chez les patients atteints de DI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme de plus de 18 ans
- Le sujet est diagnostiqué avec une double incontinence idiopathique
- Le sujet envisage de subir la mise en place d'un modulateur du nerf sacré
- Le sujet a au moins 5 épisodes UUI sur un journal de 3 jours
- Le sujet a 2 épisodes FI sur un journal de 7 jours
- Le sujet a donné son consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie neurologique
- Le sujet a une maladie qui peut altérer le tonus ou la sensation du sphincter
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a un prolapsus des organes pelviens de stade II
- Le sujet a subi une chirurgie rectale au cours de l'année écoulée
- Le sujet a une maladie intestinale inflammatoire chronique
- Le sujet a de la diathermie
- Le sujet a un allongement de l'intervalle QTc
- Le sujet souffre d'arythmie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test du seuil de perception actuel
Les sujets de cette étude subiront des tests de seuil de perception actuelle et rempliront plusieurs questionnaires à la fois avant l'implantation de leur dispositif de modulation du nerf sacré et à nouveau 3 mois après l'implantation du dispositif.
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L'objectif des tests de seuil de perception du courant (CPT) est d'aider les médecins à mieux comprendre comment la neuromodulation sacrée affecte les nerfs des patients atteints d'incontinence double.
Le test CPT implique l'utilisation d'une machine portable à piles qui stimulera les nerfs du sujet via une stimulation électrique.
Les électrodes seront placées via un cathéter dans l'urètre et le rectum du sujet, et le courant électrique sera augmenté progressivement jusqu'à ce que le sujet ressente l'apparition de picotements, de bourdonnements ou de chaleur au site de l'électrode.
Le courant électrique va alors diminuer progressivement jusqu'à ce qu'aucune sensation de stimulation ne soit ressentie.
La procédure sera ensuite répétée où le sujet sera invité à maintenir le bouton de test enfoncé pour augmenter l'intensité du stimulus au-dessus de son seuil sensoriel (au-dessus du point où il peut le sentir) jusqu'à ce que l'appareil s'éteigne automatiquement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'innervation des nerfs afférents urétraux et anaux à 3 mois après l'implantation du dispositif de neuromodulation sacrée
Délai: Ligne de base et 3 mois après le traitement
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Ligne de base et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles urinaires
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence fécale
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00098840
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