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Neuromodulation sacrée dans l'incontinence double : échographie et évaluation de la sensation nerveuse afférente (SaNDI)

8 février 2023 mis à jour par: Margaret Mueller, Northwestern University
Les femmes atteintes de double incontinence (DI) (à la fois l'incontinence urinaire (UI) et l'incontinence fécale (IF)) ont souvent des symptômes plus gênants, un impact sur la qualité de vie et un dysfonctionnement sexuel que celles qui n'ont que l'UI ou l'IF. Dans de nombreuses situations, DI est le résultat d'une défaillance de la communication entre le cerveau et le nerf sacré, qui contrôle la vessie, les intestins et le plancher pelvien. Le seul traitement actuellement disponible avec des données d'efficacité de niveau 1 pour le traitement à la fois de l'IU et de l'IF s'appelle la neuromodulation sacrée (SNM). La neuromodulation sacrée est un traitement standard de soins qui consiste à implanter chirurgicalement un dispositif dans le corps d'un patient pour cibler les problèmes de communication entre son cerveau et sa vessie/intestin. Étant donné que le mécanisme d'action exact du SNM reste incertain, cette étude vise à mieux comprendre comment le SNM affecte les nerfs des patients atteints de DI. Les patients qui envisagent déjà de subir l'implantation d'un dispositif SNM seront recrutés pour cette étude. Les participants à l'étude subiront un test de seuil de perception actuel (CPT) et rempliront des questionnaires avant le SNM et 3 mois après leur traitement par le SNM. Le test CPT utilise une stimulation électrique légère dans l'urètre et le rectum pour mesurer et quantifier la quantité de stimuli physiques nécessaires aux nerfs du plancher pelvien pour détecter un stimulus. En apprenant davantage sur la fonction nerveuse chez les patients atteints de DI, les chercheurs espèrent trouver un moyen de dépister les patients avant le traitement par SNM pour s'assurer que le traitement sera efficace pour cette personne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une femme sur quatre signale des symptômes gênants d'un trouble du plancher pelvien, 16 % signalant une incontinence urinaire (UI), également appelée fuite. De même, 1 femme sur 5 souffrant d'IU signale une incontinence fécale (IF). Les femmes souffrant d'incontinence double (UI/IF) ont souvent des symptômes, un impact sur la qualité de vie et un dysfonctionnement sexuel plus gênants que celles qui n'ont que l'UI ou l'IF. Dans de nombreuses situations, les problèmes de contrôle de la vessie et/ou des intestins sont le résultat d'un défaut de communication entre le cerveau et le nerf sacré. Le nerf sacré contrôle la vessie, l'intestin et le plancher pelvien ainsi que les muscles liés à leur fonction. Si le cerveau et le nerf sacré ne communiquent pas correctement, la vessie et/ou les intestins ne peuvent pas fonctionner correctement, ce qui entraîne souvent une incontinence ou des fuites. Le seul traitement actuellement disponible avec des données d'efficacité de niveau 1 pour le traitement à la fois de l'IU et de l'IF s'appelle la neuromodulation sacrée. La neuromodulation sacrée (SNM) est une procédure standard de soins utilisée pour traiter les hommes et les femmes qui présentent des symptômes d'incontinence urinaire et fécale et implique l'implantation chirurgicale d'un dispositif dans le corps du patient pour cibler ce problème de communication en stimulant les nerfs qui contrôlent la vessie et les intestins. fonctionner avec de légères impulsions électriques. Cela aide le cerveau et les nerfs à communiquer afin que la vessie et les intestins puissent fonctionner correctement. On sait que les changements dans la stimulation nerveuse et la fonction musculaire sont des facteurs importants dans la cause et l'apparition de l'UI et de l'IF et dans la façon dont un patient répondra à divers traitements, cependant, le mécanisme d'action précis du SNM sur l'UI et l'IF reste incertain.

Cette étude vise donc à mieux comprendre la fonction nerveuse et musculaire chez les patients atteints de double incontinence et à quantifier comment le SNM affecte les nerfs des patients atteints de double incontinence. Nous espérons y parvenir en utilisant le test de seuil de perception du courant (CPT), qui est un moyen de quantifier la fonction de différentes populations de nerfs afférents. Nous recruterons des patients qui envisagent déjà de subir une implantation de neuromodulation sacrée pour le traitement de leur double incontinence, et dans le cadre de l'étude de recherche, nous utiliserons des tests CPT pour mesurer la quantité de stimulation nécessaire pour activer le nerf sacré du participant avant le SNM et également mesurer le seuil de perception actuel du nerf sacré du participant après le traitement SNM. Nous nous attendons à voir une différence dans la quantité de stimulation requise pour activer différents nerfs du plancher pelvien avant et après l'implantation du dispositif. En apprenant davantage sur la fonction nerveuse chez les patients atteints de DI, nous espérons trouver un moyen de dépister les patients avant le traitement par SNM pour nous assurer que le traitement fonctionnera pour eux. Nous espérons également apprendre comment l'anatomie du sphincter urétral et anal chez les patients souffrant d'incontinence double change après un traitement par SNM. Enfin, nous étudierons la qualité des relations sexuelles chez les femmes souffrant d'incontinence mixte et leurs partenaires masculins et tenterons d'identifier les domaines spécifiques de dysfonctionnement qui sont courants chez les patients atteints de DI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme de plus de 18 ans
  • Le sujet est diagnostiqué avec une double incontinence idiopathique
  • Le sujet envisage de subir la mise en place d'un modulateur du nerf sacré
  • Le sujet a au moins 5 épisodes UUI sur un journal de 3 jours
  • Le sujet a 2 épisodes FI sur un journal de 7 jours
  • Le sujet a donné son consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie neurologique
  • Le sujet a une maladie qui peut altérer le tonus ou la sensation du sphincter
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet a un prolapsus des organes pelviens de stade II
  • Le sujet a subi une chirurgie rectale au cours de l'année écoulée
  • Le sujet a une maladie intestinale inflammatoire chronique
  • Le sujet a de la diathermie
  • Le sujet a un allongement de l'intervalle QTc
  • Le sujet souffre d'arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test du seuil de perception actuel
Les sujets de cette étude subiront des tests de seuil de perception actuelle et rempliront plusieurs questionnaires à la fois avant l'implantation de leur dispositif de modulation du nerf sacré et à nouveau 3 mois après l'implantation du dispositif.
L'objectif des tests de seuil de perception du courant (CPT) est d'aider les médecins à mieux comprendre comment la neuromodulation sacrée affecte les nerfs des patients atteints d'incontinence double. Le test CPT implique l'utilisation d'une machine portable à piles qui stimulera les nerfs du sujet via une stimulation électrique. Les électrodes seront placées via un cathéter dans l'urètre et le rectum du sujet, et le courant électrique sera augmenté progressivement jusqu'à ce que le sujet ressente l'apparition de picotements, de bourdonnements ou de chaleur au site de l'électrode. Le courant électrique va alors diminuer progressivement jusqu'à ce qu'aucune sensation de stimulation ne soit ressentie. La procédure sera ensuite répétée où le sujet sera invité à maintenir le bouton de test enfoncé pour augmenter l'intensité du stimulus au-dessus de son seuil sensoriel (au-dessus du point où il peut le sentir) jusqu'à ce que l'appareil s'éteigne automatiquement.
Autres noms:
  • Test CPT du neuromètre
  • Test CPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'innervation des nerfs afférents urétraux et anaux à 3 mois après l'implantation du dispositif de neuromodulation sacrée
Délai: Ligne de base et 3 mois après le traitement
Ligne de base et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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