Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation ved dobbeltinkontinens: vurdering af ultralyd og afferent nervefornemmelse (SaNDI)

8. februar 2023 opdateret af: Margaret Mueller, Northwestern University
Kvinder med dobbeltinkontinens (DI) (både urininkontinens (UI) og fækal inkontinens (FI)) har ofte mere generende symptomer, livskvalitetspåvirkning og seksuel dysfunktion end dem med kun UI eller FI. I mange situationer er DI resultatet af en fejl i kommunikationen mellem hjernen og den sakrale nerve, som styrer blæren, tarmen og bækkenbunden. Den eneste pt tilgængelige behandling med niveau 1 effektivitetsdata til behandling af BÅDE UI og FI kaldes Sakral Neuromodulation (SNM). Sakral Neuromodulation er en standardbehandling, der involverer kirurgisk implantering af en enhed i en patients krop for at målrette kommunikationsproblemer mellem deres hjerne og blære/tarm. Fordi den nøjagtige virkningsmekanisme af SNM forbliver uklar, sigter denne undersøgelse på bedre at forstå, hvordan SNM påvirker nerverne hos patienter med DI. Patienter, som allerede planlægger at gennemgå implantation af SNM-anordninger, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Studiedeltagere vil gennemgå Current Perception Threshold (CPT) test og udfylde spørgeskemaer før SNM og 3 måneder efter deres SNM-behandling. CPT-testning bruger mild elektrisk stimulation i urinrøret og endetarmen til at måle og kvantificere mængden af ​​fysiske stimuli, der kræves for, at nerverne i bækkenbunden kan mærke en stimulus. Ved at lære mere om nervefunktion hos patienter med DI, håber efterforskerne at finde en måde at screene patienter før behandling med SNM for at sikre, at behandlingen vil være effektiv for den enkelte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ud af fire kvinder rapporterer generende symptomer på en bækkenbundsforstyrrelse, hvor 16 % rapporterer urininkontinens (UI), også kendt som lækage. Ligeledes rapporterer 1 ud af 5 kvinder med UI fækal inkontinens (FI). Kvinder med dobbelt inkontinens (UI/FI) har ofte mere generende symptomer, livskvalitetspåvirkning og seksuel dysfunktion end dem med kun UI eller FI. I mange situationer er blære- og/eller tarmkontrolproblemer resultatet af en fejl i kommunikationen mellem hjernen og den sakrale nerve. Den sakrale nerve styrer blæren, tarmen og bækkenbunden og musklerne relateret til deres funktion. Hvis hjernen og sakralnerven ikke kommunikerer korrekt, kan blæren og/eller tarmen ikke fungere korrekt, hvilket ofte fører til inkontinens eller lækage. Den eneste tilgængelige behandling med niveau 1 effektivitetsdata til behandling af BÅDE UI og FI kaldes sakral neuromodulation. Sakral Neuromodulation (SNM) er en standardbehandlingsprocedure, der bruges til at behandle mænd og kvinder, der har symptomer på urin- og fækal inkontinens og involverer kirurgisk implantering af en enhed i patientens krop for at målrette mod dette kommunikationsproblem ved at stimulere nerverne, der kontrollerer blære og tarm. funktion med milde elektriske impulser. Dette hjælper hjernen og nerverne med at kommunikere, så blæren og tarmen kan fungere korrekt. Det er kendt, at ændringer i nervestimulation og muskulær funktion er vigtige faktorer i årsagen til og indtræden af ​​UI og FI og i, hvordan en patient vil reagere på forskellige behandlinger, men den præcise virkningsmekanisme af SNM på UI og FI forbliver uklar.

Denne undersøgelse har derfor til formål at opnå en bedre forståelse af nerve- og muskelfunktion hos patienter med dobbelt inkontinens og at kvantificere, hvordan SNM påvirker nerverne hos patienter med dobbelt inkontinens. Vi håber at gøre det ved at bruge Current Perception Threshold (CPT) Testing, som er en måde at kvantificere funktionen af ​​forskellige populationer af afferente nerver. Vi vil rekruttere patienter, der allerede planlægger at gennemgå en sakral neuromodulationsimplantation til behandling af deres dobbelte inkontinens, og som en del af forskningsstudiet vil vi bruge CPT-test til at måle mængden af ​​stimulation, der kræves for at aktivere deltagerens sakralnerve før SNM og vil også måle den aktuelle perceptionstærskel for deltagerens sakralnerve efter SNM-behandling. Vi forventer at se en forskel i mængden af ​​stimulation, der kræves for at aktivere forskellige bækkenbundsnerver før og efter implantationen af ​​enheden. Ved at lære mere om nervefunktion hos patienter med DI håber vi at finde en måde at screene patienter på før behandling med SNM for at sikre, at behandlingen vil virke for dem. Vi håber også at lære, hvordan urethral og anal sphincter anatomi hos patienter med dobbelt inkontinens ændrer sig efter behandling med SNM. Til sidst vil vi studere kvaliteten af ​​seksuelle forhold hos kvinder med dobbelt inkontinens og deres mandlige partnere og forsøge at identificere specifikke områder af dysfunktion, som er almindelige hos patienter med DI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde over 18 år
  • Personen er diagnosticeret med idiopatisk dobbeltinkontinens
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå anbringelse af en sakral nervemodulator
  • Emnet har mindst 5 UUI-episoder på en 3-dages dagbog
  • Emnet har 2 FI episoder på en 7-dages dagbog
  • Forsøgspersonen har givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en neurologisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en sygdom, der kan forringe sphincter tonus eller følelse
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har > stadie II bækkenorganprolaps
  • Forsøgspersonen gennemgik en rektaloperation i det seneste år
  • Personen har kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersonen har diatermi
  • Forsøgspersonen har QTc-forlængelse
  • Personen har hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test af aktuel perceptionstærskel
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil gennemgå Current Perception Threshold Testing og udfylde adskillige spørgeskemaer både før implantation af deres Sacral Nerve Modulator-enhed og igen 3 måneder efter implantationen af ​​enheden.
Formålet med Current Perception Threshold (CPT) test er at hjælpe læger med bedre at forstå, hvordan sakral neuromodulation påvirker nerverne hos patienter med dobbelt inkontinens. CPT-test involverer brugen af ​​en bærbar batteridrevet maskine, som vil stimulere individets nerver via en elektrisk stimulation. Elektroder vil blive placeret via et kateter ind i forsøgspersonens urinrør og endetarm, og den elektriske strøm øges gradvist, indtil forsøgspersonen mærker begyndende prikken, summen eller varme på stedet for elektroden. Den elektriske strøm vil derefter gradvist falde, indtil der ikke mærkes nogen fornemmelse af stimulation. Proceduren vil derefter blive gentaget, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at holde testknappen nede for at øge stimulusintensiteten over deres sensoriske tærskel (over det punkt, hvor de kan mærke det), indtil enheden automatisk slukker.
Andre navne:
  • Neurometer CPT-test
  • CPT test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urethral og anal afferent nerveinnervation 3 måneder efter implantation af en sakral neuromodulationsanordning
Tidsramme: Baseline og 3 måneders efterbehandling
Baseline og 3 måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner