- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02357784
Sakral neuromodulation ved dobbeltinkontinens: vurdering af ultralyd og afferent nervefornemmelse (SaNDI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af fire kvinder rapporterer generende symptomer på en bækkenbundsforstyrrelse, hvor 16 % rapporterer urininkontinens (UI), også kendt som lækage. Ligeledes rapporterer 1 ud af 5 kvinder med UI fækal inkontinens (FI). Kvinder med dobbelt inkontinens (UI/FI) har ofte mere generende symptomer, livskvalitetspåvirkning og seksuel dysfunktion end dem med kun UI eller FI. I mange situationer er blære- og/eller tarmkontrolproblemer resultatet af en fejl i kommunikationen mellem hjernen og den sakrale nerve. Den sakrale nerve styrer blæren, tarmen og bækkenbunden og musklerne relateret til deres funktion. Hvis hjernen og sakralnerven ikke kommunikerer korrekt, kan blæren og/eller tarmen ikke fungere korrekt, hvilket ofte fører til inkontinens eller lækage. Den eneste tilgængelige behandling med niveau 1 effektivitetsdata til behandling af BÅDE UI og FI kaldes sakral neuromodulation. Sakral Neuromodulation (SNM) er en standardbehandlingsprocedure, der bruges til at behandle mænd og kvinder, der har symptomer på urin- og fækal inkontinens og involverer kirurgisk implantering af en enhed i patientens krop for at målrette mod dette kommunikationsproblem ved at stimulere nerverne, der kontrollerer blære og tarm. funktion med milde elektriske impulser. Dette hjælper hjernen og nerverne med at kommunikere, så blæren og tarmen kan fungere korrekt. Det er kendt, at ændringer i nervestimulation og muskulær funktion er vigtige faktorer i årsagen til og indtræden af UI og FI og i, hvordan en patient vil reagere på forskellige behandlinger, men den præcise virkningsmekanisme af SNM på UI og FI forbliver uklar.
Denne undersøgelse har derfor til formål at opnå en bedre forståelse af nerve- og muskelfunktion hos patienter med dobbelt inkontinens og at kvantificere, hvordan SNM påvirker nerverne hos patienter med dobbelt inkontinens. Vi håber at gøre det ved at bruge Current Perception Threshold (CPT) Testing, som er en måde at kvantificere funktionen af forskellige populationer af afferente nerver. Vi vil rekruttere patienter, der allerede planlægger at gennemgå en sakral neuromodulationsimplantation til behandling af deres dobbelte inkontinens, og som en del af forskningsstudiet vil vi bruge CPT-test til at måle mængden af stimulation, der kræves for at aktivere deltagerens sakralnerve før SNM og vil også måle den aktuelle perceptionstærskel for deltagerens sakralnerve efter SNM-behandling. Vi forventer at se en forskel i mængden af stimulation, der kræves for at aktivere forskellige bækkenbundsnerver før og efter implantationen af enheden. Ved at lære mere om nervefunktion hos patienter med DI håber vi at finde en måde at screene patienter på før behandling med SNM for at sikre, at behandlingen vil virke for dem. Vi håber også at lære, hvordan urethral og anal sphincter anatomi hos patienter med dobbelt inkontinens ændrer sig efter behandling med SNM. Til sidst vil vi studere kvaliteten af seksuelle forhold hos kvinder med dobbelt inkontinens og deres mandlige partnere og forsøge at identificere specifikke områder af dysfunktion, som er almindelige hos patienter med DI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvinde over 18 år
- Personen er diagnosticeret med idiopatisk dobbeltinkontinens
- Forsøgspersonen planlægger at gennemgå anbringelse af en sakral nervemodulator
- Emnet har mindst 5 UUI-episoder på en 3-dages dagbog
- Emnet har 2 FI episoder på en 7-dages dagbog
- Forsøgspersonen har givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en neurologisk sygdom
- Forsøgspersonen har en sygdom, der kan forringe sphincter tonus eller følelse
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgspersonen har > stadie II bækkenorganprolaps
- Forsøgspersonen gennemgik en rektaloperation i det seneste år
- Personen har kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Forsøgspersonen har diatermi
- Forsøgspersonen har QTc-forlængelse
- Personen har hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test af aktuel perceptionstærskel
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil gennemgå Current Perception Threshold Testing og udfylde adskillige spørgeskemaer både før implantation af deres Sacral Nerve Modulator-enhed og igen 3 måneder efter implantationen af enheden.
|
Formålet med Current Perception Threshold (CPT) test er at hjælpe læger med bedre at forstå, hvordan sakral neuromodulation påvirker nerverne hos patienter med dobbelt inkontinens.
CPT-test involverer brugen af en bærbar batteridrevet maskine, som vil stimulere individets nerver via en elektrisk stimulation.
Elektroder vil blive placeret via et kateter ind i forsøgspersonens urinrør og endetarm, og den elektriske strøm øges gradvist, indtil forsøgspersonen mærker begyndende prikken, summen eller varme på stedet for elektroden.
Den elektriske strøm vil derefter gradvist falde, indtil der ikke mærkes nogen fornemmelse af stimulation.
Proceduren vil derefter blive gentaget, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at holde testknappen nede for at øge stimulusintensiteten over deres sensoriske tærskel (over det punkt, hvor de kan mærke det), indtil enheden automatisk slukker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i urethral og anal afferent nerveinnervation 3 måneder efter implantation af en sakral neuromodulationsanordning
Tidsramme: Baseline og 3 måneders efterbehandling
|
Baseline og 3 måneders efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Fækal inkontinens
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00098840
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .