- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02357784
Сакральная нейромодуляция при двойном недержании мочи: оценка ультразвуковой и афферентной нервной чувствительности (SaNDI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждая четвертая женщина сообщает о беспокоящих симптомах расстройства тазового дна, при этом 16% сообщают о недержании мочи (UI), также известном как подтекание. Аналогично, 1 из 5 женщин с недержанием мочи сообщает о недержании кала (НФ). Женщины с двойным недержанием мочи (НМ/НН) часто имеют более неприятные симптомы, влияние на качество жизни и сексуальную дисфункцию, чем женщины только с НМ или НН. Во многих ситуациях проблемы с контролем мочевого пузыря и/или кишечника являются результатом нарушения связи между мозгом и крестцовым нервом. Крестцовый нерв контролирует мочевой пузырь, кишечник и тазовое дно, а также мышцы, связанные с их функцией. Если мозг и крестцовый нерв не сообщаются должным образом, мочевой пузырь и/или кишечник не могут функционировать должным образом, что часто приводит к недержанию или подтеканию. Единственное доступное в настоящее время лечение с данными об эффективности уровня 1 для лечения ОБА НМ и ФИ называется сакральной нейромодуляцией. Сакральная нейромодуляция (SNM) — это стандартная процедура лечения, используемая для лечения мужчин и женщин с симптомами недержания мочи и кала, которая включает в себя хирургическую имплантацию устройства в тело пациента для решения этой коммуникационной проблемы путем стимуляции нервов, которые контролируют мочевой пузырь и кишечник. работают с мягкими электрическими импульсами. Это помогает мозгу и нервам сообщаться друг с другом, чтобы мочевой пузырь и кишечник могли нормально функционировать. Известно, что изменения в нервной стимуляции и мышечной функции являются важными факторами в причине и возникновении недержания мочи и ИФ, а также в том, как пациент будет реагировать на различные виды лечения, однако точный механизм действия СНМ на недержание мочи и ИФ остается неясным.
Таким образом, это исследование направлено на лучшее понимание функции нервов и мышц у пациентов с двойным недержанием и количественную оценку того, как SNM влияет на нервы пациентов с двойным недержанием. Мы надеемся сделать это с помощью тестирования текущего порога восприятия (CPT), которое представляет собой способ количественной оценки функции различных популяций афферентных нервов. Мы будем набирать пациентов, которые уже планируют пройти имплантацию сакральной нейромодуляции для лечения их двойного недержания, и в рамках исследования мы будем использовать тестирование CPT для измерения количества стимуляции, необходимой для активации крестцового нерва участника перед SNM, а также измерить текущий порог восприятия крестцового нерва участника после лечения SNM. Мы ожидаем увидеть разницу в количестве стимуляции, необходимой для активации различных нервов тазового дна до и после имплантации устройства. Узнавая больше о функции нервов у пациентов с DI, мы надеемся найти способ скрининга пациентов перед лечением SNM, чтобы убедиться, что лечение будет эффективным для них. Мы также надеемся узнать, как меняется анатомия уретрального и анального сфинктера у пациентов с двойным недержанием мочи после лечения SNM. Наконец, мы изучим качество сексуальных отношений у женщин с двойным недержанием мочи и их партнеров-мужчин и попытаемся определить конкретные области дисфункции, характерные для пациентов с недержанием мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — девушка старше 18 лет.
- У субъекта диагностировано идиопатическое двойное недержание мочи.
- Субъекту планируется установка модулятора крестцового нерва.
- Субъект имеет не менее 5 эпизодов ННМ в 3-дневном дневнике.
- Субъект имеет 2 эпизода FI в 7-дневном дневнике.
- Субъект дал подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- У субъекта неврологическое заболевание
- Субъект болен, что может привести к нарушению тонуса или чувствительности сфинктера.
- Субъект беременна
- У субъекта пролапс > II стадии тазовых органов
- Субъект перенес операцию на прямой кишке в прошлом году.
- У субъекта хроническое воспалительное заболевание кишечника.
- У субъекта диатермия
- У субъекта удлинение интервала QTc.
- У субъекта сердечная аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование текущего порога восприятия
Субъекты в этом исследовании пройдут тестирование порога текущего восприятия и заполнят несколько анкет как до имплантации модулятора крестцового нерва, так и снова через 3 месяца после имплантации устройства.
|
Цель тестирования текущего порога восприятия (CPT) — помочь врачам лучше понять, как сакральная нейромодуляция влияет на нервы пациентов с двойным недержанием мочи.
CPT-тестирование включает в себя использование портативной машины с батарейным питанием, которая стимулирует нервы испытуемого с помощью электрической стимуляции.
Электроды будут помещены через катетер в уретру и прямую кишку субъекта, и электрический ток будет постепенно увеличиваться, пока субъект не почувствует начало покалывания, гудения или тепла в месте электрода.
Затем электрический ток будет постепенно уменьшаться до тех пор, пока не перестанет ощущаться стимуляция.
Затем процедура будет повторяться, когда испытуемому будет предложено удерживать тестовую кнопку, чтобы увеличить интенсивность стимула выше их сенсорного порога (выше точки, где он может это почувствовать), пока устройство не отключится автоматически.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иннервации уретрального и анального афферентных нервов через 3 месяца после имплантации крестцового нейромодуляционного устройства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после лечения
|
Исходный уровень и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- STU00098840
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .