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Neuromodulación sacra en la incontinencia dual: evaluación de la sensibilidad del nervio aferente y ultrasonido (SaNDI)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Margaret Mueller, Northwestern University
Las mujeres con incontinencia dual (DI) (tanto incontinencia urinaria (UI) como incontinencia fecal (IF)) a menudo tienen síntomas más molestos, impacto en la calidad de vida y disfunción sexual que aquellas con solo IU o FI. En muchas situaciones, la DI es el resultado de una falla en la comunicación entre el cerebro y el nervio sacro, que controla la vejiga, los intestinos y el piso pélvico. El único tratamiento actualmente disponible con datos de efectividad de nivel 1 para el tratamiento de AMBAS UI y FI se llama Neuromodulación sacra (SNM). La neuromodulación sacra es un tratamiento de atención estándar que consiste en implantar quirúrgicamente un dispositivo en el cuerpo de un paciente para abordar los problemas de comunicación entre el cerebro y la vejiga/intestino. Debido a que el mecanismo de acción exacto de SNM aún no está claro, este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo SNM afecta los nervios de los pacientes con DI. Los pacientes que ya planean someterse a un implante de dispositivo SNM serán reclutados para este estudio. Los participantes del estudio se someterán a la Prueba de Umbral de Percepción Actual (CPT) y completarán cuestionarios antes de SNM y 3 meses después de su tratamiento SNM. La prueba CPT utiliza una estimulación eléctrica leve en la uretra y el recto para medir y cuantificar la cantidad de estímulos físicos necesarios para que los nervios del suelo pélvico detecten un estímulo. Al aprender más sobre la función nerviosa en pacientes con DI, los investigadores esperan encontrar una manera de evaluar a los pacientes antes del tratamiento con SNM para asegurarse de que el tratamiento sea efectivo para ese individuo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de cada cuatro mujeres informa síntomas molestos de un trastorno del suelo pélvico y el 16 % informa incontinencia urinaria (IU), también conocida como fuga. Asimismo, 1 de cada 5 mujeres con IU reporta incontinencia fecal (IF). Las mujeres con incontinencia dual (IU/IF) a menudo tienen síntomas más molestos, impacto en la calidad de vida y disfunción sexual que aquellas que solo tienen IU o FI. En muchas situaciones, los problemas de control de la vejiga y/o del intestino son el resultado de una falla en la comunicación entre el cerebro y el nervio sacro. El nervio sacro controla la vejiga, el intestino y el suelo pélvico y los músculos relacionados con su función. Si el cerebro y el nervio sacro no se comunican correctamente, la vejiga y/o el intestino no pueden funcionar correctamente, lo que a menudo provoca incontinencia o fugas. El único tratamiento actualmente disponible con datos de efectividad de nivel 1 para el tratamiento de AMBAS IU y FI se llama Neuromodulación sacra. La neuromodulación sacra (SNM) es un procedimiento estándar de atención que se usa para tratar a hombres y mujeres que tienen síntomas de incontinencia urinaria y fecal e implica implantar quirúrgicamente un dispositivo en el cuerpo del paciente para abordar este problema de comunicación mediante la estimulación de los nervios que controlan la vejiga y el intestino. funcionan con pulsos eléctricos leves. Esto ayuda a que el cerebro y los nervios se comuniquen para que la vejiga y el intestino puedan funcionar correctamente. Se sabe que los cambios en la estimulación nerviosa y la función muscular son factores importantes en la causa y el inicio de la IU y la IF y en cómo responderá un paciente a varios tratamientos; sin embargo, el mecanismo de acción preciso de SNM en la IU y la IF sigue sin estar claro.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo obtener una mejor comprensión de la función nerviosa y muscular en pacientes con incontinencia dual y cuantificar cómo SNM afecta los nervios de los pacientes con incontinencia dual. Esperamos hacerlo mediante el uso de la prueba de umbral de percepción actual (CPT), que es una forma de cuantificar la función de diferentes poblaciones de nervios aferentes. Reclutaremos a pacientes que ya planean someterse a un implante de neuromodulación sacra para el tratamiento de su incontinencia dual y, como parte del estudio de investigación, utilizaremos la prueba CPT para medir la cantidad de estimulación necesaria para activar el nervio sacro del participante antes de SNM y también medir el umbral de percepción actual del nervio sacro del participante después del tratamiento SNM. Esperamos ver una diferencia en la cantidad de estimulación requerida para activar diferentes nervios del suelo pélvico antes y después de la implantación del dispositivo. Al aprender más sobre la función nerviosa en pacientes con DI, esperamos encontrar una manera de evaluar a los pacientes antes del tratamiento con SNM para asegurarnos de que el tratamiento funcione para ellos. También esperamos aprender cómo cambia la anatomía de la uretra y el esfínter anal en pacientes con incontinencia dual después del tratamiento con SNM. Por último, estudiaremos la calidad de las relaciones sexuales en mujeres con incontinencia dual y sus parejas masculinas e intentaremos identificar áreas específicas de disfunción que son comunes en pacientes con DI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer mayor de 18 años.
  • El sujeto es diagnosticado con incontinencia dual idiopática
  • El sujeto planea someterse a la colocación de un modulador del nervio sacro
  • El sujeto tiene al menos 5 episodios de UUI en un diario de 3 días
  • El sujeto tiene 2 episodios de FI en un diario de 7 días
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad neurológica.
  • El sujeto tiene una enfermedad que puede afectar el tono o la sensibilidad del esfínter
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto tiene > prolapso de órganos pélvicos en estadio II
  • El sujeto se sometió a una cirugía rectal en el último año.
  • El sujeto tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica
  • El sujeto tiene diatermia
  • El sujeto tiene prolongación del intervalo QTc
  • El sujeto tiene arritmia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de umbral de percepción actual
Los sujetos de este estudio se someterán a pruebas de umbral de percepción actual y completarán varios cuestionarios antes de la implantación del dispositivo Modulador del nervio sacro y nuevamente 3 meses después de la implantación del dispositivo.
El propósito de la prueba del umbral de percepción actual (CPT) es ayudar a los médicos a comprender mejor cómo la neuromodulación sacra afecta los nervios de los pacientes con incontinencia dual. La prueba CPT implica el uso de una máquina portátil que funciona con baterías que estimulará los nervios del sujeto a través de una estimulación eléctrica. Los electrodos se colocarán a través de un catéter en la uretra y el recto del sujeto, y la corriente eléctrica se incrementará gradualmente hasta que el sujeto sienta el inicio de hormigueo, zumbido o calor en el sitio del electrodo. Luego, la corriente eléctrica disminuirá gradualmente hasta que no se sienta ninguna sensación de estimulación. Luego se repetirá el procedimiento donde se le pedirá al sujeto que mantenga presionado el botón de prueba para aumentar la intensidad del estímulo por encima de su umbral sensorial (por encima del punto donde pueden sentirlo) hasta que el dispositivo se apague automáticamente.
Otros nombres:
  • Pruebas de CPT con neurómetro
  • Pruebas CPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la inervación del nervio aferente uretral y anal a los 3 meses después de la implantación del dispositivo de neuromodulación sacra
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Línea de base y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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