- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02357784
Sakraalinen neuromodulaatio kaksoisinkontinenssissa: ultraääni ja afferenttihermoaistin arviointi (SaNDI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka neljäs nainen raportoi lantionpohjan häiriön häiritsevistä oireista, ja 16 % raportoi virtsankarkailusta (UI), joka tunnetaan myös nimellä vuoto. Samoin joka viides UI-nainen raportoi ulosteenpidätyskyvyttömyydestä (FI). Naisilla, joilla on kaksoisinkontinenssi (UI/FI), on usein kiusallisempia oireita, vaikutusta elämänlaatuun ja seksuaalisia toimintahäiriöitä kuin niillä, joilla on pelkkä UI tai FI. Monissa tilanteissa virtsarakon ja/tai suolen hallintaongelmat ovat seurausta aivojen ja ristin hermon välisen kommunikoinnin epäonnistumisesta. Ristihermo ohjaa virtsarakkoa, suolistoa ja lantionpohjaa sekä niiden toimintaan liittyviä lihaksia. Jos aivot ja ristin hermo eivät kommunikoi kunnolla, virtsarakko ja/tai suoli ei toimi kunnolla, mikä usein johtaa inkontinenssiin tai vuotoon. Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva hoito, jolla on tason 1 tehokkuustiedot sekä UI:n että FI:n hoitoon, on nimeltään Sacral Neuromodulation. Sakraalinen neuromodulaatio (SNM) on standardihoitomenetelmä, jota käytetään miehille ja naisille, joilla on virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita. Se sisältää kirurgisen laitteen implantoinnin potilaan kehoon tämän viestintäongelman kohdistamiseksi stimuloimalla virtsarakkoa ja suolistoa ohjaavia hermoja. toimii lievillä sähköpulsseilla. Tämä auttaa aivoja ja hermoja kommunikoimaan, jotta virtsarakko ja suolisto voivat toimia kunnolla. Tiedetään, että muutokset hermostimulaatiossa ja lihastoiminnassa ovat tärkeitä tekijöitä UI:n ja FI:n syissä ja puhkeamisessa sekä potilaan vasteessa erilaisiin hoitoihin, mutta SNM:n tarkka vaikutusmekanismi UI:ssa ja FI:ssä on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi saada parempi käsitys kaksoisinkontinenssipotilaiden hermo- ja lihastoiminnasta ja kvantifioida, kuinka SNM vaikuttaa kaksoisinkontinenssipotilaiden hermoihin. Toivomme tekevämme sen käyttämällä Current Perception Threshold (CPT) -testausta, joka on tapa kvantifioida afferenttien hermojen eri populaatioiden toiminta. Rekrytoimme potilaita, jotka jo suunnittelevat sakraalisen neuromodulaatioimplantaatiota kaksoisinkontinenssinsa hoitoon, ja osana tutkimusta käytämme CPT-testausta mittaamaan stimulaation määrää, joka tarvitaan osallistujan sakraalisen hermon aktivoimiseen ennen SNM:ää. mittaa osallistujan ristihermon nykyinen havaintokynnys SNM-hoidon jälkeen. Odotamme näkevämme eron stimulaation määrässä, joka tarvitaan aktivoimaan eri lantionpohjan hermoja ennen laitteen istuttamista ja sen jälkeen. Oppimalla lisää DI-potilaiden hermotoiminnasta toivomme löytävämme tavan seuloa potilaat ennen SNM-hoitoa varmistaaksemme, että hoito toimii heille. Toivomme myös oppivamme kuinka virtsaputken ja peräaukon sulkijalihaksen anatomia muuttuu kaksoisinkontinenssipotilailla SNM-hoidon jälkeen. Lopuksi tutkimme kaksoisinkontinenssia sairastavien naisten ja heidän miespuolisten kumppaneidensa seksuaalisten suhteiden laatua ja yritämme tunnistaa tiettyjä toimintahäiriöitä, jotka ovat yleisiä DI-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias nainen
- Potilaalla on diagnosoitu idiopaattinen kaksoisinkontinenssi
- Koehenkilö suunnittelee sakraalisen hermomodulaattorin sijoittamista
- Aiheella on vähintään 5 UUI-jaksoa 3 päivän päiväkirjassa
- Aiheessa on 2 FI-jaksoa 7 päivän päiväkirjassa
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on neurologinen sairaus
- Koehenkilöllä on sairaus, joka voi heikentää sulkijalihaksen sävyä tai tunnetta
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalla on > vaiheen II lantion elimen esiinluiskahdus
- Koehenkilölle tehtiin peräsuolen leikkaus viime vuonna
- Potilaalla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Kohteessa on diatermia
- Potilaalla on QTc-ajan pidentyminen
- Tutkittavalla on sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nykyisen havaintokynnyksen testaus
Tämän tutkimuksen koehenkilöt käyvät läpi Current Perception Threshold -testauksen ja täyttävät useita kyselylomakkeita sekä ennen Sacral Nerve Modulator -laitteen implantointia että uudelleen 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Current Perception Threshold (CPT) -testauksen tarkoituksena on auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin, kuinka sakraalinen neuromodulaatio vaikuttaa kaksoisinkontinenssipotilaiden hermoihin.
CPT-testauksessa käytetään kannettavaa akkukäyttöistä konetta, joka stimuloi kohteen hermoja sähköstimulaatiolla.
Elektrodit asetetaan katetrin kautta potilaan virtsaputkeen ja peräsuoleen, ja sähkövirtaa lisätään asteittain, kunnes kohde tuntee pistelyn, surinan tai lämmön alkavan elektrodin kohdassa.
Sähkövirta pienenee sitten vähitellen, kunnes stimulaatiota ei tunneta.
Toimenpide toistetaan sitten, jolloin koehenkilöä pyydetään pitämään testipainiketta painettuna lisätäkseen ärsykkeen intensiteettiä aistikynnyksen yläpuolelle (yli pisteen, jossa hän voi tuntea sen), kunnes laite sammuu automaattisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos virtsaputken ja peräaukon afferentin hermotuksen lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua sakraalisen neuromodulaatiolaitteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00098840
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .