Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraalinen neuromodulaatio kaksoisinkontinenssissa: ultraääni ja afferenttihermoaistin arviointi (SaNDI)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Margaret Mueller, Northwestern University
Naisilla, joilla on kaksoisinkontinenssi (DI) (sekä virtsanpidätyskyvyttömyys (UI) että ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI)) on usein kiusallisempia oireita, vaikutusta elämänlaatuun ja seksuaalinen toimintahäiriö kuin niillä, joilla on vain UI tai FI. Monissa tilanteissa DI on seurausta aivojen ja virtsarakkoa, suolistoa ja lantionpohjaa hallitsevan ristin hermon välisen kommunikoinnin epäonnistumisesta. Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva hoito tason 1 tehokkuustiedoilla sekä UI:n että FI:n hoitoon on nimeltään Sacral Neuromodulation (SNM). Sakraalinen neuromodulaatio on hoitohoidon standardi, joka sisältää laitteen kirurgisen implantoinnin potilaan kehoon aivojen ja virtsarakon/suolen välisten viestintäongelmien ratkaisemiseksi. Koska SNM:n tarkka vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä, tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka SNM vaikuttaa DI-potilaiden hermoihin. Potilaat, jotka jo suunnittelevat SNM-laitteen implantointia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuville suoritetaan Current Perception Threshold (CPT) -testaus ja he täyttävät kyselylomakkeet ennen SNM:tä ja 3 kuukautta SNM-hoidon jälkeen. CPT-testaus käyttää lievää sähköistä stimulaatiota virtsaputkessa ja peräsuolessa fyysisten ärsykkeiden määrän mittaamiseen ja kvantifioimiseen, joita lantionpohjan hermot tarvitsevat ärsykkeen aistimiseen. Oppiessaan lisää DI-potilaiden hermotoiminnasta tutkijat toivovat löytävänsä tavan seuloa potilaat ennen SNM-hoitoa varmistaakseen, että hoito on tehokas kyseiselle henkilölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka neljäs nainen raportoi lantionpohjan häiriön häiritsevistä oireista, ja 16 % raportoi virtsankarkailusta (UI), joka tunnetaan myös nimellä vuoto. Samoin joka viides UI-nainen raportoi ulosteenpidätyskyvyttömyydestä (FI). Naisilla, joilla on kaksoisinkontinenssi (UI/FI), on usein kiusallisempia oireita, vaikutusta elämänlaatuun ja seksuaalisia toimintahäiriöitä kuin niillä, joilla on pelkkä UI tai FI. Monissa tilanteissa virtsarakon ja/tai suolen hallintaongelmat ovat seurausta aivojen ja ristin hermon välisen kommunikoinnin epäonnistumisesta. Ristihermo ohjaa virtsarakkoa, suolistoa ja lantionpohjaa sekä niiden toimintaan liittyviä lihaksia. Jos aivot ja ristin hermo eivät kommunikoi kunnolla, virtsarakko ja/tai suoli ei toimi kunnolla, mikä usein johtaa inkontinenssiin tai vuotoon. Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva hoito, jolla on tason 1 tehokkuustiedot sekä UI:n että FI:n hoitoon, on nimeltään Sacral Neuromodulation. Sakraalinen neuromodulaatio (SNM) on standardihoitomenetelmä, jota käytetään miehille ja naisille, joilla on virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita. Se sisältää kirurgisen laitteen implantoinnin potilaan kehoon tämän viestintäongelman kohdistamiseksi stimuloimalla virtsarakkoa ja suolistoa ohjaavia hermoja. toimii lievillä sähköpulsseilla. Tämä auttaa aivoja ja hermoja kommunikoimaan, jotta virtsarakko ja suolisto voivat toimia kunnolla. Tiedetään, että muutokset hermostimulaatiossa ja lihastoiminnassa ovat tärkeitä tekijöitä UI:n ja FI:n syissä ja puhkeamisessa sekä potilaan vasteessa erilaisiin hoitoihin, mutta SNM:n tarkka vaikutusmekanismi UI:ssa ja FI:ssä on edelleen epäselvä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi saada parempi käsitys kaksoisinkontinenssipotilaiden hermo- ja lihastoiminnasta ja kvantifioida, kuinka SNM vaikuttaa kaksoisinkontinenssipotilaiden hermoihin. Toivomme tekevämme sen käyttämällä Current Perception Threshold (CPT) -testausta, joka on tapa kvantifioida afferenttien hermojen eri populaatioiden toiminta. Rekrytoimme potilaita, jotka jo suunnittelevat sakraalisen neuromodulaatioimplantaatiota kaksoisinkontinenssinsa hoitoon, ja osana tutkimusta käytämme CPT-testausta mittaamaan stimulaation määrää, joka tarvitaan osallistujan sakraalisen hermon aktivoimiseen ennen SNM:ää. mittaa osallistujan ristihermon nykyinen havaintokynnys SNM-hoidon jälkeen. Odotamme näkevämme eron stimulaation määrässä, joka tarvitaan aktivoimaan eri lantionpohjan hermoja ennen laitteen istuttamista ja sen jälkeen. Oppimalla lisää DI-potilaiden hermotoiminnasta toivomme löytävämme tavan seuloa potilaat ennen SNM-hoitoa varmistaaksemme, että hoito toimii heille. Toivomme myös oppivamme kuinka virtsaputken ja peräaukon sulkijalihaksen anatomia muuttuu kaksoisinkontinenssipotilailla SNM-hoidon jälkeen. Lopuksi tutkimme kaksoisinkontinenssia sairastavien naisten ja heidän miespuolisten kumppaneidensa seksuaalisten suhteiden laatua ja yritämme tunnistaa tiettyjä toimintahäiriöitä, jotka ovat yleisiä DI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias nainen
  • Potilaalla on diagnosoitu idiopaattinen kaksoisinkontinenssi
  • Koehenkilö suunnittelee sakraalisen hermomodulaattorin sijoittamista
  • Aiheella on vähintään 5 UUI-jaksoa 3 päivän päiväkirjassa
  • Aiheessa on 2 FI-jaksoa 7 päivän päiväkirjassa
  • Tutkittava on antanut allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on neurologinen sairaus
  • Koehenkilöllä on sairaus, joka voi heikentää sulkijalihaksen sävyä tai tunnetta
  • Kohde on raskaana
  • Tutkittavalla on > vaiheen II lantion elimen esiinluiskahdus
  • Koehenkilölle tehtiin peräsuolen leikkaus viime vuonna
  • Potilaalla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kohteessa on diatermia
  • Potilaalla on QTc-ajan pidentyminen
  • Tutkittavalla on sydämen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nykyisen havaintokynnyksen testaus
Tämän tutkimuksen koehenkilöt käyvät läpi Current Perception Threshold -testauksen ja täyttävät useita kyselylomakkeita sekä ennen Sacral Nerve Modulator -laitteen implantointia että uudelleen 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen.
Current Perception Threshold (CPT) -testauksen tarkoituksena on auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin, kuinka sakraalinen neuromodulaatio vaikuttaa kaksoisinkontinenssipotilaiden hermoihin. CPT-testauksessa käytetään kannettavaa akkukäyttöistä konetta, joka stimuloi kohteen hermoja sähköstimulaatiolla. Elektrodit asetetaan katetrin kautta potilaan virtsaputkeen ja peräsuoleen, ja sähkövirtaa lisätään asteittain, kunnes kohde tuntee pistelyn, surinan tai lämmön alkavan elektrodin kohdassa. Sähkövirta pienenee sitten vähitellen, kunnes stimulaatiota ei tunneta. Toimenpide toistetaan sitten, jolloin koehenkilöä pyydetään pitämään testipainiketta painettuna lisätäkseen ärsykkeen intensiteettiä aistikynnyksen yläpuolelle (yli pisteen, jossa hän voi tuntea sen), kunnes laite sammuu automaattisesti.
Muut nimet:
  • Neurometrin CPT-testaus
  • CPT-testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos virtsaputken ja peräaukon afferentin hermotuksen lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua sakraalisen neuromodulaatiolaitteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa