- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02357784
이중 요실금에서 천골 신경 조절: 초음파 및 구심 신경 감각 평가 (SaNDI)
연구 개요
상세 설명
여성 4명 중 1명은 골반저 장애의 성가신 증상을 보고하며 16%는 요실금(UI)(누수라고도 함)을 보고합니다. 마찬가지로 요실금 여성 5명 중 1명은 대변실금(FI)을 보고합니다. 이중 요실금(UI/FI)이 있는 여성은 종종 UI 또는 FI만 있는 여성보다 성가신 증상, 삶의 질 영향 및 성기능 장애가 더 많습니다. 많은 상황에서 방광 및/또는 장 조절 문제는 뇌와 천골 신경 사이의 통신 실패의 결과입니다. 천골 신경은 방광, 장, 골반저 및 이들의 기능과 관련된 근육을 제어합니다. 뇌와 천골 신경이 제대로 연결되지 않으면 방광 및/또는 장이 제대로 기능하지 못하여 종종 요실금 또는 누출로 이어집니다. UI 및 FI 모두의 치료에 대해 레벨 1 유효성 데이터로 현재 사용 가능한 유일한 치료는 Sacral Neuromodulation이라고 합니다. 천골 신경조절(Sacral Neuromodulation, SNM)은 요실금 및 대변실금 증상이 있는 남성과 여성을 치료하는 데 사용되는 치료 표준 절차이며 방광과 장을 제어하는 신경을 자극하여 이러한 의사소통 문제를 대상으로 환자의 몸에 장치를 외과적으로 이식하는 것을 포함합니다. 약한 전기 펄스로 작동합니다. 이것은 뇌와 신경이 소통하여 방광과 장이 적절하게 기능할 수 있도록 도와줍니다. 신경 자극과 근육 기능의 변화는 요실금과 요실금의 원인과 발병, 환자가 다양한 치료에 어떻게 반응할지에 중요한 요인인 것으로 알려져 있지만, 요실금과 요실금에 대한 SNM의 정확한 작용 기전은 불분명하다.
따라서 본 연구는 이중 요실금 환자의 신경 및 근육 기능을 더 잘 이해하고 SNM이 이중 요실금 환자의 신경에 미치는 영향을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 우리는 다양한 구심성 신경 집단의 기능을 정량화하는 방법인 CPT(Current Perception Threshold) 테스트를 사용하여 이를 수행하기를 희망합니다. 이중 요실금 치료를 위해 천골 신경조절 이식을 이미 계획하고 있는 환자를 모집하고, 연구의 일환으로 CPT 테스트를 사용하여 SNM 전에 참가자의 천골 신경을 활성화하는 데 필요한 자극의 양을 측정하고 또한 SNM 치료 후 참가자의 천골 신경의 현재 지각 임계값을 측정합니다. 장치 이식 전후에 서로 다른 골반저 신경을 활성화하는 데 필요한 자극의 양에 차이가 있을 것으로 예상됩니다. DI 환자의 신경 기능에 대해 자세히 알아봄으로써 SNM으로 치료하기 전에 환자를 선별하여 치료가 효과가 있는지 확인하는 방법을 찾을 수 있기를 바랍니다. 우리는 또한 SNM 치료 후 이중 요실금 환자의 요도 및 항문 괄약근 해부학이 어떻게 변하는지 알아보고자 합니다. 마지막으로, 우리는 이중 요실금이 있는 여성과 남성 파트너의 성적 관계의 질을 연구하고 DI 환자에게 흔한 기능 장애의 특정 영역을 식별하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상의 여성이다.
- 피험자는 특발성 이중 요실금 진단을 받았습니다.
- 피험자는 천골 신경 조절 장치를 배치할 계획입니다.
- 피험자는 3일 일기에 최소 5개의 UUI 에피소드가 있습니다.
- 대상은 7일 일기에 2개의 FI 에피소드가 있습니다.
- 피험자는 연구에 등록하기 전에 서명하고 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신경계 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 괄약근 긴장도 또는 감각을 손상시킬 수 있는 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 > II기 골반 장기 탈출증을 가짐
- 피험자는 작년에 직장 수술을 받았습니다.
- 피험자는 만성 염증성 장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 투열병에 걸렸다
- 피험자는 QTc 연장이 있습니다.
- 피험자는 심장 부정맥이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현재 인식 임계값 테스트
이 연구의 피험자는 천골 신경 변조기 장치 이식 전과 장치 이식 3개월 후에 현재 지각 역치 테스트를 받고 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다.
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현재 지각 역치(CPT) 검사의 목적은 천골 신경조절이 이중 요실금 환자의 신경에 미치는 영향을 의사가 더 잘 이해할 수 있도록 돕는 것입니다.
CPT 테스트는 전기 자극을 통해 대상의 신경을 자극하는 휴대용 배터리 작동 기계의 사용을 포함합니다.
전극은 카테터를 통해 피험자의 요도와 직장에 배치되고 피험자가 전극 부위에서 따끔거림, 윙윙거림 또는 따뜻함을 느낄 때까지 전류가 점차 증가합니다.
그런 다음 자극이 느껴지지 않을 때까지 전류가 점차 감소합니다.
그런 다음 장치가 자동으로 꺼질 때까지 피험자에게 감각 임계값(그들이 느낄 수 있는 지점 위)보다 자극 강도를 높이기 위해 테스트 버튼을 누르도록 요청하는 절차가 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천골 신경조절 장치 이식 3개월 후 요도 및 항문 구심성 신경 분포의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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기준선 및 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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