- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357784
Neuromodulação Sacral na Incontinência Dupla: Ultrassom e Avaliação da Sensação do Nervo Aferente (SaNDI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma em cada quatro mulheres relata sintomas incômodos de um distúrbio do assoalho pélvico, com 16% relatando incontinência urinária (IU), também conhecida como vazamento. Da mesma forma, 1 em cada 5 mulheres com IU relata incontinência fecal (IF). As mulheres com incontinência dupla (IU/FI) geralmente apresentam mais sintomas incômodos, impacto na qualidade de vida e disfunção sexual do que aquelas com apenas IU ou IF. Em muitas situações, os problemas de controle da bexiga e/ou intestino são resultado de uma falha de comunicação entre o cérebro e o nervo sacral. O nervo sacral controla a bexiga, o intestino e o assoalho pélvico e os músculos relacionados à sua função. Se o cérebro e o nervo sacral não se comunicarem corretamente, a bexiga e/ou intestino não podem funcionar adequadamente, o que muitas vezes leva à incontinência ou vazamento. O único tratamento atualmente disponível com dados de eficácia de nível 1 para o tratamento de AMBOS IU e FI é chamado de Neuromodulação Sacral. A Neuromodulação Sacral (SNM) é um procedimento padrão de atendimento usado para tratar homens e mulheres com sintomas de incontinência urinária e fecal e envolve a implantação cirúrgica de um dispositivo no corpo do paciente para direcionar esse problema de comunicação, estimulando os nervos que controlam a bexiga e o intestino funcionar com pulsos elétricos suaves. Isso ajuda o cérebro e os nervos a se comunicarem para que a bexiga e o intestino possam funcionar adequadamente. Sabe-se que as alterações na estimulação nervosa e na função muscular são fatores importantes na causa e no aparecimento da IU e IF e na forma como o paciente responderá a vários tratamentos, no entanto, o mecanismo preciso de ação do SNM na IU e IF permanece obscuro.
Este estudo visa, portanto, obter uma melhor compreensão da função nervosa e muscular em pacientes com incontinência dupla e quantificar como o SNM afeta os nervos de pacientes com incontinência dupla. Esperamos fazê-lo usando o teste de limiar de percepção atual (CPT), que é uma forma de quantificar a função de diferentes populações de nervos aferentes. Recrutaremos pacientes que já planejam se submeter à implantação de neuromodulação sacral para o tratamento de sua incontinência dupla e, como parte do estudo de pesquisa, usaremos o teste CPT para medir a quantidade de estimulação necessária para ativar o nervo sacral do participante antes do SNM e também medir o limiar de percepção atual do nervo sacral do participante após o tratamento com SNM. Esperamos ver uma diferença na quantidade de estimulação necessária para ativar diferentes nervos do assoalho pélvico antes e depois da implantação do dispositivo. Ao aprender mais sobre a função do nervo em pacientes com DI, esperamos encontrar uma maneira de rastrear os pacientes antes do tratamento com SNM para garantir que o tratamento funcione para eles. Esperamos também aprender como a anatomia do esfíncter uretral e anal em pacientes com incontinência dupla muda após o tratamento com SNM. Por fim, estudaremos a qualidade das relações sexuais em mulheres com incontinência dupla e seus parceiros masculinos e tentaremos identificar áreas específicas de disfunção que são comuns em pacientes com DI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é uma mulher com idade superior a 18 anos
- O sujeito é diagnosticado com incontinência dupla idiopática
- Sujeito está planejando se submeter à colocação de um modulador do nervo sacral
- Sujeito tem pelo menos 5 episódios de UUI em um diário de 3 dias
- Sujeito tem 2 episódios de FI em um diário de 7 dias
- O sujeito deu consentimento informado e assinado antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito tem uma doença neurológica
- O sujeito tem uma doença que pode prejudicar o tônus ou a sensação do esfíncter
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem > prolapso de órgão pélvico estágio II
- Sujeito foi submetido a cirurgia retal no ano passado
- Sujeito tem doença inflamatória intestinal crônica
- Sujeito tem diatermia
- Sujeito tem prolongamento do QTc
- Sujeito tem arritmia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Limiar de Percepção Atual
Os sujeitos deste estudo serão submetidos ao Teste de Limiar de Percepção Atual e preencherão vários questionários antes da implantação do dispositivo Modulador do Nervo Sacral e novamente 3 meses após a implantação do dispositivo.
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O objetivo do teste do limiar de percepção atual (CPT) é ajudar os médicos a entender melhor como a neuromodulação sacral afeta os nervos de pacientes com incontinência dupla.
O teste CPT envolve o uso de uma máquina portátil operada por bateria que estimulará os nervos do sujeito por meio de uma estimulação elétrica.
Os eletrodos serão colocados por meio de um cateter na uretra e no reto do sujeito, e a corrente elétrica será aumentada gradualmente até que o sujeito sinta o início de formigamento, zumbido ou calor no local do eletrodo.
A corrente elétrica diminuirá gradualmente até que nenhuma sensação de estimulação seja sentida.
O procedimento será então repetido onde o sujeito será solicitado a segurar o botão de teste para aumentar a intensidade do estímulo acima de seu limiar sensorial (acima do ponto em que pode senti-lo) até que o dispositivo desligue automaticamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na inervação do nervo aferente uretral e anal 3 meses após a implantação do dispositivo de neuromodulação sacral
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- STU00098840
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