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Neuromodulação Sacral na Incontinência Dupla: Ultrassom e Avaliação da Sensação do Nervo Aferente (SaNDI)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Margaret Mueller, Northwestern University
Mulheres com Incontinência Dupla (ID) (Incontinência Urinária (IU) e Incontinência Fecal (IF)) geralmente apresentam sintomas mais incômodos, impacto na qualidade de vida e disfunção sexual do que aquelas com apenas IU ou IU. Em muitas situações, a DI é resultado de uma falha de comunicação entre o cérebro e o nervo sacral, que controla a bexiga, o intestino e o assoalho pélvico. O único tratamento atualmente disponível com dados de eficácia de nível 1 para o tratamento de AMBOS IU e FI é chamado de Neuromodulação Sacral (SNM). A neuromodulação sacral é um padrão de tratamento de cuidados que envolve a implantação cirúrgica de um dispositivo no corpo do paciente para direcionar os problemas de comunicação entre o cérebro e a bexiga/intestino. Como o mecanismo exato de ação do SNM ainda não está claro, este estudo visa entender melhor como o SNM afeta os nervos de pacientes com DI. Os pacientes que já planejam se submeter à implantação do dispositivo SNM serão recrutados para este estudo. Os participantes do estudo serão submetidos ao teste de limiar de percepção atual (CPT) e preencherão questionários antes do SNM e 3 meses após o tratamento com SNM. O teste CPT usa estimulação elétrica leve na uretra e no reto para medir e quantificar a quantidade de estímulos físicos necessários para que os nervos do assoalho pélvico detectem um estímulo. Ao aprender mais sobre a função do nervo em pacientes com DI, os pesquisadores esperam encontrar uma maneira de rastrear os pacientes antes do tratamento com SNM para garantir que o tratamento seja eficaz para aquele indivíduo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma em cada quatro mulheres relata sintomas incômodos de um distúrbio do assoalho pélvico, com 16% relatando incontinência urinária (IU), também conhecida como vazamento. Da mesma forma, 1 em cada 5 mulheres com IU relata incontinência fecal (IF). As mulheres com incontinência dupla (IU/FI) geralmente apresentam mais sintomas incômodos, impacto na qualidade de vida e disfunção sexual do que aquelas com apenas IU ou IF. Em muitas situações, os problemas de controle da bexiga e/ou intestino são resultado de uma falha de comunicação entre o cérebro e o nervo sacral. O nervo sacral controla a bexiga, o intestino e o assoalho pélvico e os músculos relacionados à sua função. Se o cérebro e o nervo sacral não se comunicarem corretamente, a bexiga e/ou intestino não podem funcionar adequadamente, o que muitas vezes leva à incontinência ou vazamento. O único tratamento atualmente disponível com dados de eficácia de nível 1 para o tratamento de AMBOS IU e FI é chamado de Neuromodulação Sacral. A Neuromodulação Sacral (SNM) é um procedimento padrão de atendimento usado para tratar homens e mulheres com sintomas de incontinência urinária e fecal e envolve a implantação cirúrgica de um dispositivo no corpo do paciente para direcionar esse problema de comunicação, estimulando os nervos que controlam a bexiga e o intestino funcionar com pulsos elétricos suaves. Isso ajuda o cérebro e os nervos a se comunicarem para que a bexiga e o intestino possam funcionar adequadamente. Sabe-se que as alterações na estimulação nervosa e na função muscular são fatores importantes na causa e no aparecimento da IU e IF e na forma como o paciente responderá a vários tratamentos, no entanto, o mecanismo preciso de ação do SNM na IU e IF permanece obscuro.

Este estudo visa, portanto, obter uma melhor compreensão da função nervosa e muscular em pacientes com incontinência dupla e quantificar como o SNM afeta os nervos de pacientes com incontinência dupla. Esperamos fazê-lo usando o teste de limiar de percepção atual (CPT), que é uma forma de quantificar a função de diferentes populações de nervos aferentes. Recrutaremos pacientes que já planejam se submeter à implantação de neuromodulação sacral para o tratamento de sua incontinência dupla e, como parte do estudo de pesquisa, usaremos o teste CPT para medir a quantidade de estimulação necessária para ativar o nervo sacral do participante antes do SNM e também medir o limiar de percepção atual do nervo sacral do participante após o tratamento com SNM. Esperamos ver uma diferença na quantidade de estimulação necessária para ativar diferentes nervos do assoalho pélvico antes e depois da implantação do dispositivo. Ao aprender mais sobre a função do nervo em pacientes com DI, esperamos encontrar uma maneira de rastrear os pacientes antes do tratamento com SNM para garantir que o tratamento funcione para eles. Esperamos também aprender como a anatomia do esfíncter uretral e anal em pacientes com incontinência dupla muda após o tratamento com SNM. Por fim, estudaremos a qualidade das relações sexuais em mulheres com incontinência dupla e seus parceiros masculinos e tentaremos identificar áreas específicas de disfunção que são comuns em pacientes com DI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é uma mulher com idade superior a 18 anos
  • O sujeito é diagnosticado com incontinência dupla idiopática
  • Sujeito está planejando se submeter à colocação de um modulador do nervo sacral
  • Sujeito tem pelo menos 5 episódios de UUI em um diário de 3 dias
  • Sujeito tem 2 episódios de FI em um diário de 7 dias
  • O sujeito deu consentimento informado e assinado antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem uma doença neurológica
  • O sujeito tem uma doença que pode prejudicar o tônus ​​ou a sensação do esfíncter
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem > prolapso de órgão pélvico estágio II
  • Sujeito foi submetido a cirurgia retal no ano passado
  • Sujeito tem doença inflamatória intestinal crônica
  • Sujeito tem diatermia
  • Sujeito tem prolongamento do QTc
  • Sujeito tem arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de Limiar de Percepção Atual
Os sujeitos deste estudo serão submetidos ao Teste de Limiar de Percepção Atual e preencherão vários questionários antes da implantação do dispositivo Modulador do Nervo Sacral e novamente 3 meses após a implantação do dispositivo.
O objetivo do teste do limiar de percepção atual (CPT) é ajudar os médicos a entender melhor como a neuromodulação sacral afeta os nervos de pacientes com incontinência dupla. O teste CPT envolve o uso de uma máquina portátil operada por bateria que estimulará os nervos do sujeito por meio de uma estimulação elétrica. Os eletrodos serão colocados por meio de um cateter na uretra e no reto do sujeito, e a corrente elétrica será aumentada gradualmente até que o sujeito sinta o início de formigamento, zumbido ou calor no local do eletrodo. A corrente elétrica diminuirá gradualmente até que nenhuma sensação de estimulação seja sentida. O procedimento será então repetido onde o sujeito será solicitado a segurar o botão de teste para aumentar a intensidade do estímulo acima de seu limiar sensorial (acima do ponto em que pode senti-lo) até que o dispositivo desligue automaticamente.
Outros nomes:
  • Teste de CPT do neurômetro
  • Teste CPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na inervação do nervo aferente uretral e anal 3 meses após a implantação do dispositivo de neuromodulação sacral
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Linha de base e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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