- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02357784
Sakralna neuromodulacja w podwójnym nietrzymaniu moczu: ultrasonografia i aferentna ocena czucia nerwów (SaNDI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedna na cztery kobiety zgłasza uciążliwe objawy zaburzeń dna miednicy, a 16% zgłasza nietrzymanie moczu (UI), inaczej zwane wyciekiem. Podobnie, 1 na 5 kobiet z UI zgłasza nietrzymanie stolca (FI). Kobiety z podwójnym nietrzymaniem moczu (UI/FI) często mają bardziej uciążliwe objawy, mają większy wpływ na jakość życia i dysfunkcje seksualne niż kobiety z samym UI lub FI. W wielu sytuacjach problemy z kontrolą pęcherza i/lub jelit są wynikiem braku komunikacji między mózgiem a nerwem krzyżowym. Nerw krzyżowy kontroluje pęcherz, jelita i dno miednicy oraz mięśnie związane z ich funkcją. Jeśli mózg i nerw krzyżowy nie komunikują się prawidłowo, pęcherz i/lub jelita nie mogą prawidłowo funkcjonować, co często prowadzi do nietrzymania moczu lub wycieku. Jedynym obecnie dostępnym sposobem leczenia z danymi dotyczącymi skuteczności poziomu 1 w leczeniu ZARÓWNO UI, jak i FI jest neuromodulacja krzyżowa. Sakralna neuromodulacja (SNM) to standardowa procedura opieki stosowana w leczeniu mężczyzn i kobiet z objawami nietrzymania moczu i stolca, która polega na chirurgicznym wszczepieniu urządzenia do ciała pacjenta w celu rozwiązania problemu z komunikacją poprzez stymulację nerwów kontrolujących pęcherz i jelita działać z łagodnymi impulsami elektrycznymi. Pomaga to mózgowi i nerwom komunikować się, dzięki czemu pęcherz i jelita mogą prawidłowo funkcjonować. Wiadomo, że zmiany w stymulacji nerwów i funkcji mięśni są ważnymi czynnikami w przyczynie i początku UI i FI oraz w sposobie, w jaki pacjent reaguje na różne terapie, jednak dokładny mechanizm działania SNM na UI i FI pozostaje niejasny.
Badanie to ma zatem na celu lepsze zrozumienie funkcji nerwów i mięśni u pacjentów z podwójnym nietrzymaniem moczu oraz ilościowe określenie, w jaki sposób SNM wpływa na nerwy pacjentów z podwójnym nietrzymaniem moczu. Mamy nadzieję, że uda nam się to osiągnąć za pomocą testu progu percepcji prądu (CPT), który jest sposobem ilościowego określenia funkcji różnych populacji nerwów doprowadzających. Zrekrutujemy pacjentów, którzy już planują poddać się implantacji neuromodulacji krzyżowej w celu leczenia ich podwójnego nietrzymania moczu, a w ramach badania badawczego wykorzystamy test CPT do pomiaru ilości stymulacji wymaganej do aktywacji nerwu krzyżowego uczestnika przed SNM, a także zmierzyć aktualny próg percepcji nerwu krzyżowego uczestnika po zabiegu SNM. Oczekujemy różnicy w ilości stymulacji wymaganej do aktywacji różnych nerwów dna miednicy przed i po implantacji urządzenia. Dowiadując się więcej o funkcjonowaniu nerwów u pacjentów z DI, mamy nadzieję znaleźć sposób na badanie przesiewowe pacjentów przed rozpoczęciem leczenia SNM, aby upewnić się, że leczenie będzie dla nich skuteczne. Mamy również nadzieję, że dowiemy się, jak zmienia się anatomia zwieracza cewki moczowej i odbytu u pacjentów z podwójnym nietrzymaniem moczu po leczeniu SNM. Na koniec zbadamy jakość relacji seksualnych kobiet z podwójnym nietrzymaniem moczu i ich partnerów oraz spróbujemy zidentyfikować specyficzne obszary dysfunkcji, które są powszechne u pacjentów z DI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiektem jest kobieta w wieku powyżej 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano idiopatyczne podwójne nietrzymanie moczu
- Tester planuje wszczepienie modulatora nerwu krzyżowego
- Podmiot ma co najmniej 5 epizodów UUI w 3-dniowym dzienniku
- Podmiot ma 2 epizody FI w 7-dniowym dzienniku
- Uczestnik wyraził podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma chorobę neurologiczną
- Podmiot cierpi na chorobę, która może upośledzać napięcie lub czucie zwieracza
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot ma > wypadnięcie narządów miednicy mniejszej stopnia II
- Podmiot przeszedł operację odbytnicy w ciągu ostatniego roku
- Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę zapalną jelit
- Tester ma diatermię
- Pacjent ma wydłużony odstęp QTc
- Podmiot ma arytmię serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bieżące testowanie progu percepcji
Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane testowi progowemu aktualnej percepcji i wypełnią kilka kwestionariuszy zarówno przed wszczepieniem urządzenia modulatora nerwu krzyżowego, jak i ponownie 3 miesiące po wszczepieniu urządzenia.
|
Celem badania aktualnego progu percepcji (CPT) jest pomoc lekarzom w lepszym zrozumieniu, w jaki sposób neuromodulacja krzyżowa wpływa na nerwy pacjentów z podwójnym nietrzymaniem moczu.
Test CPT obejmuje użycie przenośnej maszyny zasilanej bateryjnie, która będzie stymulować nerwy pacjenta poprzez stymulację elektryczną.
Elektrody zostaną umieszczone przez cewnik w cewce moczowej i odbytnicy pacjenta, a prąd elektryczny będzie stopniowo zwiększany, aż pacjent poczuje mrowienie, brzęczenie lub ciepło w miejscu elektrody.
Prąd elektryczny będzie następnie stopniowo zmniejszał się, aż do momentu, gdy nie będzie odczuwalne żadne uczucie stymulacji.
Procedura zostanie następnie powtórzona, a osoba badana zostanie poproszona o przytrzymanie przycisku testowego w celu zwiększenia intensywności bodźca powyżej progu sensorycznego (powyżej punktu, w którym może go poczuć), aż urządzenie automatycznie się wyłączy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w unerwieniu nerwu doprowadzającego cewki moczowej i odbytu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od wszczepienia urządzenia do neuromodulacji w odcinku krzyżowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00098840
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .