Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakralna neuromodulacja w podwójnym nietrzymaniu moczu: ultrasonografia i aferentna ocena czucia nerwów (SaNDI)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Margaret Mueller, Northwestern University
Kobiety z podwójnym nietrzymaniem moczu (DI) (zarówno z nietrzymaniem moczu (UI), jak i nietrzymaniem stolca (FI)) często mają bardziej uciążliwe objawy, mają większy wpływ na jakość życia i dysfunkcje seksualne niż kobiety z samym UI lub FI. W wielu sytuacjach DI jest wynikiem braku komunikacji między mózgiem a nerwem krzyżowym, który kontroluje pęcherz, jelita i dno miednicy. Jedynym obecnie dostępnym sposobem leczenia z danymi dotyczącymi skuteczności poziomu 1 w leczeniu ZARÓWNO UI, jak i FI jest neuromodulacja krzyżowa (SNM). Sakralna neuromodulacja to standard leczenia, który polega na chirurgicznym wszczepieniu urządzenia do ciała pacjenta w celu rozwiązania problemów komunikacyjnych między jego mózgiem a pęcherzem/jelitami. Ponieważ dokładny mechanizm działania SNM pozostaje niejasny, niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób SNM wpływa na nerwy pacjentów z DI. Pacjenci, którzy już planują wszczepienie urządzenia SNM, zostaną zrekrutowani do tego badania. Uczestnicy badania zostaną poddani testowi aktualnego progu percepcji (CPT) i wypełnią kwestionariusze przed SNM i 3 miesiące po leczeniu SNM. Test CPT wykorzystuje łagodną stymulację elektryczną cewki moczowej i odbytnicy do pomiaru i ilościowego określenia ilości bodźców fizycznych potrzebnych nerwom dna miednicy do wyczucia bodźca. Dowiadując się więcej o funkcjonowaniu nerwów u pacjentów z DI, badacze mają nadzieję znaleźć sposób na badanie przesiewowe pacjentów przed leczeniem SNM, aby upewnić się, że leczenie będzie skuteczne dla tej osoby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedna na cztery kobiety zgłasza uciążliwe objawy zaburzeń dna miednicy, a 16% zgłasza nietrzymanie moczu (UI), inaczej zwane wyciekiem. Podobnie, 1 na 5 kobiet z UI zgłasza nietrzymanie stolca (FI). Kobiety z podwójnym nietrzymaniem moczu (UI/FI) często mają bardziej uciążliwe objawy, mają większy wpływ na jakość życia i dysfunkcje seksualne niż kobiety z samym UI lub FI. W wielu sytuacjach problemy z kontrolą pęcherza i/lub jelit są wynikiem braku komunikacji między mózgiem a nerwem krzyżowym. Nerw krzyżowy kontroluje pęcherz, jelita i dno miednicy oraz mięśnie związane z ich funkcją. Jeśli mózg i nerw krzyżowy nie komunikują się prawidłowo, pęcherz i/lub jelita nie mogą prawidłowo funkcjonować, co często prowadzi do nietrzymania moczu lub wycieku. Jedynym obecnie dostępnym sposobem leczenia z danymi dotyczącymi skuteczności poziomu 1 w leczeniu ZARÓWNO UI, jak i FI jest neuromodulacja krzyżowa. Sakralna neuromodulacja (SNM) to standardowa procedura opieki stosowana w leczeniu mężczyzn i kobiet z objawami nietrzymania moczu i stolca, która polega na chirurgicznym wszczepieniu urządzenia do ciała pacjenta w celu rozwiązania problemu z komunikacją poprzez stymulację nerwów kontrolujących pęcherz i jelita działać z łagodnymi impulsami elektrycznymi. Pomaga to mózgowi i nerwom komunikować się, dzięki czemu pęcherz i jelita mogą prawidłowo funkcjonować. Wiadomo, że zmiany w stymulacji nerwów i funkcji mięśni są ważnymi czynnikami w przyczynie i początku UI i FI oraz w sposobie, w jaki pacjent reaguje na różne terapie, jednak dokładny mechanizm działania SNM na UI i FI pozostaje niejasny.

Badanie to ma zatem na celu lepsze zrozumienie funkcji nerwów i mięśni u pacjentów z podwójnym nietrzymaniem moczu oraz ilościowe określenie, w jaki sposób SNM wpływa na nerwy pacjentów z podwójnym nietrzymaniem moczu. Mamy nadzieję, że uda nam się to osiągnąć za pomocą testu progu percepcji prądu (CPT), który jest sposobem ilościowego określenia funkcji różnych populacji nerwów doprowadzających. Zrekrutujemy pacjentów, którzy już planują poddać się implantacji neuromodulacji krzyżowej w celu leczenia ich podwójnego nietrzymania moczu, a w ramach badania badawczego wykorzystamy test CPT do pomiaru ilości stymulacji wymaganej do aktywacji nerwu krzyżowego uczestnika przed SNM, a także zmierzyć aktualny próg percepcji nerwu krzyżowego uczestnika po zabiegu SNM. Oczekujemy różnicy w ilości stymulacji wymaganej do aktywacji różnych nerwów dna miednicy przed i po implantacji urządzenia. Dowiadując się więcej o funkcjonowaniu nerwów u pacjentów z DI, mamy nadzieję znaleźć sposób na badanie przesiewowe pacjentów przed rozpoczęciem leczenia SNM, aby upewnić się, że leczenie będzie dla nich skuteczne. Mamy również nadzieję, że dowiemy się, jak zmienia się anatomia zwieracza cewki moczowej i odbytu u pacjentów z podwójnym nietrzymaniem moczu po leczeniu SNM. Na koniec zbadamy jakość relacji seksualnych kobiet z podwójnym nietrzymaniem moczu i ich partnerów oraz spróbujemy zidentyfikować specyficzne obszary dysfunkcji, które są powszechne u pacjentów z DI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektem jest kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano idiopatyczne podwójne nietrzymanie moczu
  • Tester planuje wszczepienie modulatora nerwu krzyżowego
  • Podmiot ma co najmniej 5 epizodów UUI w 3-dniowym dzienniku
  • Podmiot ma 2 epizody FI ​​w 7-dniowym dzienniku
  • Uczestnik wyraził podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma chorobę neurologiczną
  • Podmiot cierpi na chorobę, która może upośledzać napięcie lub czucie zwieracza
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma > wypadnięcie narządów miednicy mniejszej stopnia II
  • Podmiot przeszedł operację odbytnicy w ciągu ostatniego roku
  • Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę zapalną jelit
  • Tester ma diatermię
  • Pacjent ma wydłużony odstęp QTc
  • Podmiot ma arytmię serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bieżące testowanie progu percepcji
Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane testowi progowemu aktualnej percepcji i wypełnią kilka kwestionariuszy zarówno przed wszczepieniem urządzenia modulatora nerwu krzyżowego, jak i ponownie 3 miesiące po wszczepieniu urządzenia.
Celem badania aktualnego progu percepcji (CPT) jest pomoc lekarzom w lepszym zrozumieniu, w jaki sposób neuromodulacja krzyżowa wpływa na nerwy pacjentów z podwójnym nietrzymaniem moczu. Test CPT obejmuje użycie przenośnej maszyny zasilanej bateryjnie, która będzie stymulować nerwy pacjenta poprzez stymulację elektryczną. Elektrody zostaną umieszczone przez cewnik w cewce moczowej i odbytnicy pacjenta, a prąd elektryczny będzie stopniowo zwiększany, aż pacjent poczuje mrowienie, brzęczenie lub ciepło w miejscu elektrody. Prąd elektryczny będzie następnie stopniowo zmniejszał się, aż do momentu, gdy nie będzie odczuwalne żadne uczucie stymulacji. Procedura zostanie następnie powtórzona, a osoba badana zostanie poproszona o przytrzymanie przycisku testowego w celu zwiększenia intensywności bodźca powyżej progu sensorycznego (powyżej punktu, w którym może go poczuć), aż urządzenie automatycznie się wyłączy.
Inne nazwy:
  • Badanie neurometryczne CPT
  • Testy CPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w unerwieniu nerwu doprowadzającego cewki moczowej i odbytu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od wszczepienia urządzenia do neuromodulacji w odcinku krzyżowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj