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Neuromodulazione sacrale nella doppia incontinenza: ecografia e valutazione della sensazione del nervo afferente (SaNDI)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Margaret Mueller, Northwestern University
Le donne con doppia incontinenza (DI) (sia incontinenza urinaria (UI) che incontinenza fecale (FI)) hanno spesso sintomi più fastidiosi, impatto sulla qualità della vita e disfunzione sessuale rispetto a quelle con solo UI o FI. In molte situazioni, DI è il risultato di un fallimento della comunicazione tra il cervello e il nervo sacrale, che controlla la vescica, l'intestino e il pavimento pelvico. L'unico trattamento attualmente disponibile con dati di efficacia di livello 1 per il trattamento di ENTRAMBI UI e FI è chiamato Neuromodulazione sacrale (SNM). La neuromodulazione sacrale è un trattamento standard di cura che prevede l'impianto chirurgico di un dispositivo nel corpo di un paziente per affrontare i problemi di comunicazione tra il cervello e la vescica/intestino. Poiché l'esatto meccanismo d'azione della SNM rimane poco chiaro, questo studio mira a comprendere meglio come la SNM influisca sui nervi dei pazienti con DI. I pazienti che stanno già pianificando di sottoporsi all'impianto del dispositivo SNM saranno reclutati in questo studio. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a test della soglia di percezione corrente (CPT) e compileranno questionari prima SNM e 3 mesi dopo il loro trattamento SNM. Il test CPT utilizza una lieve stimolazione elettrica nell'uretra e nel retto per misurare e quantificare la quantità di stimoli fisici necessari ai nervi del pavimento pelvico per percepire uno stimolo. Imparando di più sulla funzione nervosa nei pazienti con DI, i ricercatori sperano di trovare un modo per sottoporre a screening i pazienti prima del trattamento con SNM per assicurarsi che il trattamento sia efficace per quell'individuo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una donna su quattro riferisce sintomi fastidiosi di un disturbo del pavimento pelvico con il 16% che riferisce incontinenza urinaria (UI), altrimenti nota come perdita. Allo stesso modo, 1 donna su 5 con UI riferisce incontinenza fecale (FI). Le donne con doppia incontinenza (UI/FI) hanno spesso sintomi più fastidiosi, impatto sulla qualità della vita e disfunzione sessuale rispetto a quelle con solo UI o FI. In molte situazioni, i problemi di controllo della vescica e/o dell'intestino sono il risultato di una mancata comunicazione tra il cervello e il nervo sacrale. Il nervo sacrale controlla la vescica, l'intestino e il pavimento pelvico e i muscoli correlati alla loro funzione. Se il cervello e il nervo sacrale non comunicano correttamente, la vescica e/o l'intestino non possono funzionare correttamente, il che spesso porta a incontinenza o perdite. L'unico trattamento attualmente disponibile con dati di efficacia di livello 1 per il trattamento di ENTRAMBI UI e FI è chiamato Neuromodulazione sacrale. La neuromodulazione sacrale (SNM) è una procedura standard di cura utilizzata per il trattamento di uomini e donne che presentano sintomi di incontinenza urinaria e fecale e comporta l'impianto chirurgico di un dispositivo nel corpo del paziente per affrontare questo problema di comunicazione stimolando i nervi che controllano la vescica e l'intestino funzione con lievi impulsi elettrici. Questo aiuta il cervello e i nervi a comunicare in modo che la vescica e l'intestino possano funzionare correttamente. È noto che i cambiamenti nella stimolazione nervosa e nella funzione muscolare sono fattori importanti nella causa e nell'insorgenza di UI e FI e nel modo in cui un paziente risponderà a vari trattamenti, tuttavia, il preciso meccanismo d'azione della SNM su UI e FI rimane poco chiaro.

Questo studio si propone quindi di ottenere una migliore comprensione della funzione nervosa e muscolare nei pazienti con doppia incontinenza e di quantificare in che modo la SNM influisce sui nervi dei pazienti con doppia incontinenza. Speriamo di farlo utilizzando il test della soglia di percezione corrente (CPT), che è un modo per quantificare la funzione di diverse popolazioni di nervi afferenti. Recluteremo pazienti che hanno già in programma di sottoporsi all'impianto di neuromodulazione sacrale per il trattamento della loro doppia incontinenza e, come parte dello studio di ricerca, utilizzeremo il test CPT per misurare la quantità di stimolazione necessaria per attivare il nervo sacrale del partecipante prima della SNM e lo faremo anche misurare l'attuale soglia di percezione del nervo sacrale del partecipante dopo il trattamento SNM. Ci aspettiamo di vedere una differenza nella quantità di stimolazione necessaria per attivare diversi nervi del pavimento pelvico prima e dopo l'impianto del dispositivo. Imparando di più sulla funzione nervosa nei pazienti con DI, speriamo di trovare un modo per sottoporre a screening i pazienti prima del trattamento con SNM per assicurarci che il trattamento funzioni per loro. Speriamo anche di apprendere come cambia l'anatomia dello sfintere uretrale e anale nei pazienti con doppia incontinenza dopo il trattamento con SNM. Infine, studieremo la qualità delle relazioni sessuali nelle donne con doppia incontinenza e nei loro partner maschi e cercheremo di identificare specifiche aree di disfunzione che sono comuni nei pazienti con DI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età superiore ai 18 anni
  • Al soggetto viene diagnosticata una doppia incontinenza idiopatica
  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi al posizionamento di un modulatore del nervo sacrale
  • Il soggetto ha almeno 5 episodi UUI su un diario di 3 giorni
  • Il soggetto ha 2 episodi di FI su un diario di 7 giorni
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato e firmato prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia neurologica
  • Il soggetto ha una malattia che può compromettere il tono o la sensibilità dello sfintere
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha > prolasso degli organi pelvici di stadio II
  • Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia rettale nell'ultimo anno
  • Il soggetto ha una malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Il soggetto ha la diatermia
  • Il soggetto ha un prolungamento del QTc
  • Il soggetto ha un'aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test della soglia di percezione attuale
I soggetti in questo studio saranno sottoposti a test della soglia di percezione corrente e compileranno diversi questionari sia prima dell'impianto del dispositivo del modulatore del nervo sacrale sia di nuovo 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
Lo scopo del test della soglia di percezione corrente (CPT) è aiutare i medici a comprendere meglio come la neuromodulazione sacrale influisce sui nervi dei pazienti con doppia incontinenza. Il test CPT prevede l'uso di una macchina portatile a batteria che stimolerà i nervi del soggetto tramite una stimolazione elettrica. Gli elettrodi verranno posizionati tramite un catetere nell'uretra e nel retto del soggetto e la corrente elettrica verrà aumentata gradualmente fino a quando il soggetto avverte l'inizio di formicolio, ronzio o calore nel sito dell'elettrodo. La corrente elettrica diminuirà quindi gradualmente fino a quando non si avverte alcuna sensazione di stimolazione. La procedura verrà quindi ripetuta in cui al soggetto verrà chiesto di tenere premuto il pulsante del test per aumentare l'intensità dello stimolo al di sopra della propria soglia sensoriale (al di sopra del punto in cui può sentirlo) fino a quando il dispositivo si spegne automaticamente.
Altri nomi:
  • Test CPT del neurometro
  • Test CPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'innervazione del nervo afferente uretrale e anale a 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo di neuromodulazione sacrale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Basale e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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