- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02357784
Neuromodulazione sacrale nella doppia incontinenza: ecografia e valutazione della sensazione del nervo afferente (SaNDI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una donna su quattro riferisce sintomi fastidiosi di un disturbo del pavimento pelvico con il 16% che riferisce incontinenza urinaria (UI), altrimenti nota come perdita. Allo stesso modo, 1 donna su 5 con UI riferisce incontinenza fecale (FI). Le donne con doppia incontinenza (UI/FI) hanno spesso sintomi più fastidiosi, impatto sulla qualità della vita e disfunzione sessuale rispetto a quelle con solo UI o FI. In molte situazioni, i problemi di controllo della vescica e/o dell'intestino sono il risultato di una mancata comunicazione tra il cervello e il nervo sacrale. Il nervo sacrale controlla la vescica, l'intestino e il pavimento pelvico e i muscoli correlati alla loro funzione. Se il cervello e il nervo sacrale non comunicano correttamente, la vescica e/o l'intestino non possono funzionare correttamente, il che spesso porta a incontinenza o perdite. L'unico trattamento attualmente disponibile con dati di efficacia di livello 1 per il trattamento di ENTRAMBI UI e FI è chiamato Neuromodulazione sacrale. La neuromodulazione sacrale (SNM) è una procedura standard di cura utilizzata per il trattamento di uomini e donne che presentano sintomi di incontinenza urinaria e fecale e comporta l'impianto chirurgico di un dispositivo nel corpo del paziente per affrontare questo problema di comunicazione stimolando i nervi che controllano la vescica e l'intestino funzione con lievi impulsi elettrici. Questo aiuta il cervello e i nervi a comunicare in modo che la vescica e l'intestino possano funzionare correttamente. È noto che i cambiamenti nella stimolazione nervosa e nella funzione muscolare sono fattori importanti nella causa e nell'insorgenza di UI e FI e nel modo in cui un paziente risponderà a vari trattamenti, tuttavia, il preciso meccanismo d'azione della SNM su UI e FI rimane poco chiaro.
Questo studio si propone quindi di ottenere una migliore comprensione della funzione nervosa e muscolare nei pazienti con doppia incontinenza e di quantificare in che modo la SNM influisce sui nervi dei pazienti con doppia incontinenza. Speriamo di farlo utilizzando il test della soglia di percezione corrente (CPT), che è un modo per quantificare la funzione di diverse popolazioni di nervi afferenti. Recluteremo pazienti che hanno già in programma di sottoporsi all'impianto di neuromodulazione sacrale per il trattamento della loro doppia incontinenza e, come parte dello studio di ricerca, utilizzeremo il test CPT per misurare la quantità di stimolazione necessaria per attivare il nervo sacrale del partecipante prima della SNM e lo faremo anche misurare l'attuale soglia di percezione del nervo sacrale del partecipante dopo il trattamento SNM. Ci aspettiamo di vedere una differenza nella quantità di stimolazione necessaria per attivare diversi nervi del pavimento pelvico prima e dopo l'impianto del dispositivo. Imparando di più sulla funzione nervosa nei pazienti con DI, speriamo di trovare un modo per sottoporre a screening i pazienti prima del trattamento con SNM per assicurarci che il trattamento funzioni per loro. Speriamo anche di apprendere come cambia l'anatomia dello sfintere uretrale e anale nei pazienti con doppia incontinenza dopo il trattamento con SNM. Infine, studieremo la qualità delle relazioni sessuali nelle donne con doppia incontinenza e nei loro partner maschi e cercheremo di identificare specifiche aree di disfunzione che sono comuni nei pazienti con DI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di età superiore ai 18 anni
- Al soggetto viene diagnosticata una doppia incontinenza idiopatica
- Il soggetto sta pianificando di sottoporsi al posizionamento di un modulatore del nervo sacrale
- Il soggetto ha almeno 5 episodi UUI su un diario di 3 giorni
- Il soggetto ha 2 episodi di FI su un diario di 7 giorni
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato e firmato prima della registrazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia neurologica
- Il soggetto ha una malattia che può compromettere il tono o la sensibilità dello sfintere
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha > prolasso degli organi pelvici di stadio II
- Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia rettale nell'ultimo anno
- Il soggetto ha una malattia infiammatoria cronica intestinale
- Il soggetto ha la diatermia
- Il soggetto ha un prolungamento del QTc
- Il soggetto ha un'aritmia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test della soglia di percezione attuale
I soggetti in questo studio saranno sottoposti a test della soglia di percezione corrente e compileranno diversi questionari sia prima dell'impianto del dispositivo del modulatore del nervo sacrale sia di nuovo 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
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Lo scopo del test della soglia di percezione corrente (CPT) è aiutare i medici a comprendere meglio come la neuromodulazione sacrale influisce sui nervi dei pazienti con doppia incontinenza.
Il test CPT prevede l'uso di una macchina portatile a batteria che stimolerà i nervi del soggetto tramite una stimolazione elettrica.
Gli elettrodi verranno posizionati tramite un catetere nell'uretra e nel retto del soggetto e la corrente elettrica verrà aumentata gradualmente fino a quando il soggetto avverte l'inizio di formicolio, ronzio o calore nel sito dell'elettrodo.
La corrente elettrica diminuirà quindi gradualmente fino a quando non si avverte alcuna sensazione di stimolazione.
La procedura verrà quindi ripetuta in cui al soggetto verrà chiesto di tenere premuto il pulsante del test per aumentare l'intensità dello stimolo al di sopra della propria soglia sensoriale (al di sopra del punto in cui può sentirlo) fino a quando il dispositivo si spegne automaticamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'innervazione del nervo afferente uretrale e anale a 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo di neuromodulazione sacrale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della minzione
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00098840
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