Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulasjon ved dobbel inkontinens: vurdering av ultralyd og afferent nervefølelse (SaNDI)

8. februar 2023 oppdatert av: Margaret Mueller, Northwestern University
Kvinner med dobbel inkontinens (DI) (både urininkontinens (UI) og fekal inkontinens (FI)) har ofte mer plagsomme symptomer, livskvalitetspåvirkning og seksuell dysfunksjon enn de med bare UI eller FI. I mange situasjoner er DI et resultat av en svikt i kommunikasjonen mellom hjernen og sakralnerven, som kontrollerer blæren, tarmen og bekkenbunnen. Den eneste tilgjengelige behandlingen med nivå 1 effektivitetsdata for behandling av BÅDE UI og FI kalles Sakral Neuromodulation (SNM). Sakral nevromodulering er en standardbehandling som involverer kirurgisk implantering av en enhet i en pasients kropp for å målrette kommunikasjonsproblemer mellom hjernen og blæren/tarmen. Fordi den nøyaktige virkningsmekanismen til SNM forblir uklar, har denne studien som mål å bedre forstå hvordan SNM påvirker nervene til pasienter med DI. Pasienter som allerede planlegger å gjennomgå implantasjon av SNM-enhet vil bli rekruttert til denne studien. Studiedeltakere vil gjennomgå Current Perception Threshold (CPT)-testing og fylle ut spørreskjemaer før SNM og 3 måneder etter SNM-behandlingen. CPT-testing bruker mild elektrisk stimulering i urinrøret og endetarmen for å måle og kvantifisere mengden fysiske stimuli som kreves for at nervene i bekkenbunnen skal føle en stimulus. Ved å lære mer om nervefunksjon hos pasienter med DI, håper etterforskerne å finne en måte å screene pasienter før behandling med SNM for å sikre at behandlingen vil være effektiv for den personen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Én av fire kvinner rapporterer plagsomme symptomer på bekkenbunnslidelse, og 16 % rapporterer urininkontinens (UI), ellers kjent som lekkasje. På samme måte rapporterer 1 av 5 kvinner med UI avføringsinkontinens (FI). Kvinner med dobbel inkontinens (UI/FI) har ofte mer plagsomme symptomer, livskvalitetspåvirkning og seksuell dysfunksjon enn de med bare UI eller FI. I mange situasjoner er blære- og/eller tarmkontrollproblemer et resultat av svikt i kommunikasjonen mellom hjernen og sakralnerven. Sakralnerven kontrollerer blæren, tarmen og bekkenbunnen og musklene relatert til deres funksjon. Hvis hjernen og sakralnerven ikke kommuniserer riktig, kan ikke blæren og/eller tarmen fungere ordentlig, noe som ofte fører til inkontinens, eller lekkasje. Den eneste tilgjengelige behandlingen med nivå 1 effektivitetsdata for behandling av BÅDE UI og FI kalles sakral nevromodulering. Sakral nevromodulering (SNM) er en standard prosedyre som brukes til å behandle menn og kvinner som har symptomer på urin- og fekal inkontinens, og involverer kirurgisk implantering av en enhet i pasientens kropp for å målrette mot dette kommunikasjonsproblemet ved å stimulere nervene som kontrollerer blære og tarm. funksjon med milde elektriske pulser. Dette hjelper hjernen og nervene til å kommunisere slik at blæren og tarmen kan fungere skikkelig. Det er kjent at endringer i nervestimulering og muskelfunksjon er viktige faktorer i årsaken og utbruddet av UI og FI og i hvordan en pasient vil reagere på ulike behandlinger, men den nøyaktige virkningsmekanismen til SNM på UI og FI er fortsatt uklar.

Denne studien har derfor som mål å få en bedre forståelse av nerve- og muskelfunksjon hos pasienter med dobbel inkontinens og å kvantifisere hvordan SNM påvirker nervene til pasienter med dobbel inkontinens. Vi håper å gjøre det ved å bruke Current Perception Threshold (CPT) Testing, som er en måte å kvantifisere funksjonen til forskjellige populasjoner av afferente nerver. Vi vil rekruttere pasienter som allerede planlegger å gjennomgå sakral nevromodulasjonsimplantasjon for behandling av deres doble inkontinens, og som en del av forskningsstudien vil vi bruke CPT-testing for å måle mengden stimulering som kreves for å aktivere deltakerens sakralnerve før SNM og vil også måle gjeldende persepsjonsterskel for deltakerens sakralnerve etter SNM-behandling. Vi forventer å se en forskjell i mengden stimulering som kreves for å aktivere ulike bekkenbunnsnerver før og etter implantasjonen av enheten. Ved å lære mer om nervefunksjon hos pasienter med DI, håper vi å finne en måte å screene pasienter før behandling med SNM for å sikre at behandlingen vil fungere for dem. Vi håper også å lære hvordan urethral og anal sphincter anatomi hos pasienter med dobbel inkontinens endres etter behandling med SNM. Til slutt vil vi studere kvaliteten på seksuelle forhold hos kvinner med dobbel inkontinens og deres mannlige partnere og forsøke å identifisere spesifikke områder med dysfunksjon som er vanlige hos pasienter med DI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en kvinne over 18 år
  • Pasienten er diagnostisert med idiopatisk dobbel inkontinens
  • Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå plassering av en sakral nervemodulator
  • Emnet har minst 5 UUI-episoder på en 3-dagers dagbok
  • Emnet har 2 FI-episoder på en 7-dagers dagbok
  • Forsøkspersonen har gitt signert, informert samtykke før registrering på studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en nevrologisk sykdom
  • Personen har en sykdom som kan svekke sphincter tonus eller følelse
  • Personen er gravid
  • Personen har > stadium II bekkenorganprolaps
  • Personen gjennomgikk rektal kirurgi det siste året
  • Personen har kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Personen har diatermi
  • Personen har QTc-forlengelse
  • Personen har hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testing av gjeldende persepsjonsterskel
Forsøkspersonene i denne studien vil gjennomgå Current Perception Threshold Testing og fylle ut flere spørreskjemaer både før implantasjonen av Sacral Nerve Modulator-enheten og igjen 3 måneder etter implantasjonen av enheten.
Formålet med Current Perception Threshold (CPT) testing er å hjelpe leger til å bedre forstå hvordan sakral nevromodulering påvirker nervene til pasienter med dobbel inkontinens. CPT-testing innebærer bruk av en bærbar batteridrevet maskin som vil stimulere forsøkspersonens nerver via en elektrisk stimulering. Elektroder vil bli plassert via et kateter inn i pasientens urinrør og endetarm, og den elektriske strømmen vil økes gradvis inntil pasienten føler begynnende prikking, summing eller varme på stedet for elektroden. Den elektriske strømmen vil da gradvis avta til ingen følelse av stimulering kjennes. Prosedyren vil deretter bli gjentatt der forsøkspersonen blir bedt om å holde testknappen for å øke stimulansintensiteten over sin sensoriske terskel (over punktet der de kan føle det) til enheten slår seg av automatisk.
Andre navn:
  • Nevrometer CPT-testing
  • CPT-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urethral og anal afferent nerveinnervasjon 3 måneder etter implantasjon av sakral nevromodulasjonsenhet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etterbehandling
Baseline og 3 måneder etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere