- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02357784
Sakral nevromodulasjon ved dobbel inkontinens: vurdering av ultralyd og afferent nervefølelse (SaNDI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én av fire kvinner rapporterer plagsomme symptomer på bekkenbunnslidelse, og 16 % rapporterer urininkontinens (UI), ellers kjent som lekkasje. På samme måte rapporterer 1 av 5 kvinner med UI avføringsinkontinens (FI). Kvinner med dobbel inkontinens (UI/FI) har ofte mer plagsomme symptomer, livskvalitetspåvirkning og seksuell dysfunksjon enn de med bare UI eller FI. I mange situasjoner er blære- og/eller tarmkontrollproblemer et resultat av svikt i kommunikasjonen mellom hjernen og sakralnerven. Sakralnerven kontrollerer blæren, tarmen og bekkenbunnen og musklene relatert til deres funksjon. Hvis hjernen og sakralnerven ikke kommuniserer riktig, kan ikke blæren og/eller tarmen fungere ordentlig, noe som ofte fører til inkontinens, eller lekkasje. Den eneste tilgjengelige behandlingen med nivå 1 effektivitetsdata for behandling av BÅDE UI og FI kalles sakral nevromodulering. Sakral nevromodulering (SNM) er en standard prosedyre som brukes til å behandle menn og kvinner som har symptomer på urin- og fekal inkontinens, og involverer kirurgisk implantering av en enhet i pasientens kropp for å målrette mot dette kommunikasjonsproblemet ved å stimulere nervene som kontrollerer blære og tarm. funksjon med milde elektriske pulser. Dette hjelper hjernen og nervene til å kommunisere slik at blæren og tarmen kan fungere skikkelig. Det er kjent at endringer i nervestimulering og muskelfunksjon er viktige faktorer i årsaken og utbruddet av UI og FI og i hvordan en pasient vil reagere på ulike behandlinger, men den nøyaktige virkningsmekanismen til SNM på UI og FI er fortsatt uklar.
Denne studien har derfor som mål å få en bedre forståelse av nerve- og muskelfunksjon hos pasienter med dobbel inkontinens og å kvantifisere hvordan SNM påvirker nervene til pasienter med dobbel inkontinens. Vi håper å gjøre det ved å bruke Current Perception Threshold (CPT) Testing, som er en måte å kvantifisere funksjonen til forskjellige populasjoner av afferente nerver. Vi vil rekruttere pasienter som allerede planlegger å gjennomgå sakral nevromodulasjonsimplantasjon for behandling av deres doble inkontinens, og som en del av forskningsstudien vil vi bruke CPT-testing for å måle mengden stimulering som kreves for å aktivere deltakerens sakralnerve før SNM og vil også måle gjeldende persepsjonsterskel for deltakerens sakralnerve etter SNM-behandling. Vi forventer å se en forskjell i mengden stimulering som kreves for å aktivere ulike bekkenbunnsnerver før og etter implantasjonen av enheten. Ved å lære mer om nervefunksjon hos pasienter med DI, håper vi å finne en måte å screene pasienter før behandling med SNM for å sikre at behandlingen vil fungere for dem. Vi håper også å lære hvordan urethral og anal sphincter anatomi hos pasienter med dobbel inkontinens endres etter behandling med SNM. Til slutt vil vi studere kvaliteten på seksuelle forhold hos kvinner med dobbel inkontinens og deres mannlige partnere og forsøke å identifisere spesifikke områder med dysfunksjon som er vanlige hos pasienter med DI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en kvinne over 18 år
- Pasienten er diagnostisert med idiopatisk dobbel inkontinens
- Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå plassering av en sakral nervemodulator
- Emnet har minst 5 UUI-episoder på en 3-dagers dagbok
- Emnet har 2 FI-episoder på en 7-dagers dagbok
- Forsøkspersonen har gitt signert, informert samtykke før registrering på studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en nevrologisk sykdom
- Personen har en sykdom som kan svekke sphincter tonus eller følelse
- Personen er gravid
- Personen har > stadium II bekkenorganprolaps
- Personen gjennomgikk rektal kirurgi det siste året
- Personen har kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Personen har diatermi
- Personen har QTc-forlengelse
- Personen har hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testing av gjeldende persepsjonsterskel
Forsøkspersonene i denne studien vil gjennomgå Current Perception Threshold Testing og fylle ut flere spørreskjemaer både før implantasjonen av Sacral Nerve Modulator-enheten og igjen 3 måneder etter implantasjonen av enheten.
|
Formålet med Current Perception Threshold (CPT) testing er å hjelpe leger til å bedre forstå hvordan sakral nevromodulering påvirker nervene til pasienter med dobbel inkontinens.
CPT-testing innebærer bruk av en bærbar batteridrevet maskin som vil stimulere forsøkspersonens nerver via en elektrisk stimulering.
Elektroder vil bli plassert via et kateter inn i pasientens urinrør og endetarm, og den elektriske strømmen vil økes gradvis inntil pasienten føler begynnende prikking, summing eller varme på stedet for elektroden.
Den elektriske strømmen vil da gradvis avta til ingen følelse av stimulering kjennes.
Prosedyren vil deretter bli gjentatt der forsøkspersonen blir bedt om å holde testknappen for å øke stimulansintensiteten over sin sensoriske terskel (over punktet der de kan føle det) til enheten slår seg av automatisk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i urethral og anal afferent nerveinnervasjon 3 måneder etter implantasjon av sakral nevromodulasjonsenhet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etterbehandling
|
Baseline og 3 måneder etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00098840
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .