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Sakrale Neuromodulation bei dualer Inkontinenz: Beurteilung der Empfindung von Ultraschall und afferenten Nerven (SaNDI)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Margaret Mueller, Northwestern University
Frauen mit dualer Inkontinenz (DI) (sowohl Harninkontinenz (UI) als auch Stuhlinkontinenz (FI)) haben oft mehr störende Symptome, Auswirkungen auf die Lebensqualität und sexuelle Dysfunktion als Frauen mit nur UI oder FI. In vielen Situationen ist DI das Ergebnis eines Kommunikationsfehlers zwischen dem Gehirn und dem Sakralnerv, der Blase, Darm und Beckenboden steuert. Die einzige derzeit verfügbare Behandlung mit Wirksamkeitsdaten der Stufe 1 für die Behandlung von SOWOHL UI als auch FI heißt Sakrale Neuromodulation (SNM). Die sakrale Neuromodulation ist eine Standardbehandlung, bei der ein Gerät chirurgisch in den Körper eines Patienten implantiert wird, um Kommunikationsprobleme zwischen Gehirn und Blase/Darm zu beheben. Da der genaue Wirkungsmechanismus von SNM noch unklar ist, zielt diese Studie darauf ab, besser zu verstehen, wie SNM die Nerven von Patienten mit DI beeinflusst. Patienten, die bereits planen, sich einer SNM-Geräteimplantation zu unterziehen, werden für diese Studie rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden vor der SNM und 3 Monate nach ihrer SNM-Behandlung einem CPT-Test (Current Perception Threshold) unterzogen und Fragebögen ausfüllen. CPT-Tests verwenden eine leichte elektrische Stimulation in der Harnröhre und im Rektum, um die Menge an physikalischen Reizen zu messen und zu quantifizieren, die erforderlich sind, damit die Nerven im Beckenboden einen Reiz wahrnehmen. Indem sie mehr über die Nervenfunktion bei Patienten mit DI erfahren, hoffen die Forscher, einen Weg zu finden, Patienten vor der Behandlung mit SNM zu untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung für diese Person wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine von vier Frauen berichtet von störenden Symptomen einer Beckenbodenerkrankung, wobei 16 % von Harninkontinenz (UI), auch bekannt als Inkontinenz, berichten. Ebenso berichtet 1 von 5 Frauen mit UI von Stuhlinkontinenz (FI). Frauen mit dualer Inkontinenz (UI/FI) haben oft mehr störende Symptome, Auswirkungen auf die Lebensqualität und sexuelle Dysfunktion als Frauen mit nur UI oder FI. In vielen Situationen sind Probleme mit der Blasen- und/oder Darmkontrolle das Ergebnis eines Kommunikationsfehlers zwischen dem Gehirn und dem Sakralnerv. Der Sakralnerv steuert die Blase, den Darm und den Beckenboden und die mit ihrer Funktion verbundenen Muskeln. Wenn das Gehirn und der Sakralnerv nicht richtig kommunizieren, können Blase und/oder Darm nicht richtig funktionieren, was oft zu Inkontinenz oder Auslaufen führt. Die einzige derzeit verfügbare Behandlung mit Wirksamkeitsdaten der Stufe 1 für die Behandlung von SOWOHL UI als auch FI heißt Sakrale Neuromodulation. Sakrale Neuromodulation (SNM) ist ein Standardbehandlungsverfahren zur Behandlung von Männern und Frauen mit Symptomen von Harn- und Stuhlinkontinenz und beinhaltet die chirurgische Implantation eines Geräts in den Körper des Patienten, um dieses Kommunikationsproblem anzugehen, indem die Nerven stimuliert werden, die Blase und Darm steuern Funktion mit leichten elektrischen Impulsen. Dies hilft dem Gehirn und den Nerven zu kommunizieren, damit Blase und Darm richtig funktionieren können. Es ist bekannt, dass Veränderungen in der Nervenstimulation und Muskelfunktion wichtige Faktoren für die Ursache und den Beginn von UI und FI sind und dafür, wie ein Patient auf verschiedene Behandlungen anspricht, jedoch bleibt der genaue Wirkungsmechanismus von SNM auf UI und FI unklar.

Ziel dieser Studie ist es daher, ein besseres Verständnis der Nerven- und Muskelfunktion bei Patienten mit dualer Inkontinenz zu erlangen und zu quantifizieren, wie sich SNM auf die Nerven von Patienten mit dualer Inkontinenz auswirkt. Wir hoffen, dies durch die Verwendung von CPT-Tests (Current Perception Threshold) zu tun, mit denen die Funktion verschiedener Populationen afferenter Nerven quantifiziert werden kann. Wir werden Patienten rekrutieren, die bereits planen, sich einer sakralen Neuromodulationsimplantation zur Behandlung ihrer dualen Inkontinenz zu unterziehen, und als Teil der Forschungsstudie werden wir CPT-Tests verwenden, um die Menge an Stimulation zu messen, die erforderlich ist, um den sakralen Nerv des Teilnehmers vor SNM zu aktivieren und wird es auch Messen Sie die aktuelle Wahrnehmungsschwelle des Sakralnervs des Teilnehmers nach der SNM-Behandlung. Wir erwarten einen Unterschied in der Menge an Stimulation, die erforderlich ist, um verschiedene Beckenbodennerven vor und nach der Implantation des Geräts zu aktivieren. Indem wir mehr über die Nervenfunktion bei Patienten mit DI erfahren, hoffen wir, einen Weg zu finden, Patienten vor der Behandlung mit SNM zu untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung bei ihnen anschlägt. Wir hoffen auch zu erfahren, wie sich die Anatomie des Harnröhren- und Analsphinkters bei Patienten mit dualer Inkontinenz nach der Behandlung mit SNM verändert. Schließlich werden wir die Qualität der sexuellen Beziehungen bei Frauen mit dualer Inkontinenz und ihren männlichen Partnern untersuchen und versuchen, spezifische Funktionsstörungen zu identifizieren, die bei Patienten mit DI häufig vorkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau im Alter von über 18 Jahren
  • Beim Subjekt wird idiopathische duale Inkontinenz diagnostiziert
  • Der Proband plant die Platzierung eines Sakralnervenmodulators
  • Das Subjekt hat mindestens 5 UUI-Episoden in einem 3-Tage-Tagebuch
  • Das Subjekt hat 2 FI-Episoden in einem 7-Tage-Tagebuch
  • Der Proband hat vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine neurologische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Krankheit, die den Tonus oder die Empfindung des Schließmuskels beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat einen Beckenorganprolaps im > Stadium II
  • Das Subjekt unterzog sich im vergangenen Jahr einer rektalen Operation
  • Das Subjekt hat eine chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Das Subjekt hat Diathermie
  • Das Subjekt hat eine QTc-Verlängerung
  • Das Subjekt hat Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktueller Wahrnehmungsschwellentest
Die Probanden in dieser Studie werden sowohl vor der Implantation des Sakralnervenmodulators als auch 3 Monate nach der Geräteimplantation einem aktuellen Wahrnehmungsschwellentest unterzogen und mehrere Fragebögen ausfüllen.
Der Zweck des CPT-Tests (Current Perception Threshold) besteht darin, Ärzten dabei zu helfen, besser zu verstehen, wie sich die sakrale Neuromodulation auf die Nerven von Patienten mit dualer Inkontinenz auswirkt. CPT-Tests beinhalten die Verwendung eines tragbaren batteriebetriebenen Geräts, das die Nerven des Probanden über eine elektrische Stimulation stimuliert. Elektroden werden über einen Katheter in die Harnröhre und das Rektum des Subjekts eingeführt, und der elektrische Strom wird allmählich erhöht, bis das Subjekt das Einsetzen von Kribbeln, Summen oder Wärme an der Stelle der Elektrode spürt. Der elektrische Strom wird dann allmählich abnehmen, bis kein Stimulationsgefühl mehr zu spüren ist. Das Verfahren wird dann wiederholt, wobei die Testperson gebeten wird, die Testtaste gedrückt zu halten, um die Stimulusintensität über ihre sensorische Schwelle (über den Punkt, an dem sie sie fühlen kann) zu erhöhen, bis sich das Gerät automatisch abschaltet.
Andere Namen:
  • Neurometer CPT-Test
  • CPT-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Innervation der urethralen und analen Afferenzen gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Implantation des sakralen Neuromodulationsgeräts
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Nachbehandlung
Baseline und 3 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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