- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02357784
Sacrale neuromodulatie bij dubbele incontinentie: echografie en beoordeling van afferente zenuwen (SaNDI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vier vrouwen meldt vervelende symptomen van een bekkenbodemaandoening, waarbij 16% melding maakt van urine-incontinentie (UI), ook wel bekend als lekkage. Evenzo meldt 1 op de 5 vrouwen met UI fecale incontinentie (FI). Vrouwen met dubbele incontinentie (UI/FI) hebben vaak meer hinderlijke symptomen, impact op de kwaliteit van leven en seksuele disfunctie dan vrouwen met alleen UI of FI. In veel situaties zijn blaas- en/of darmbeheersingsproblemen het gevolg van een gebrekkige communicatie tussen de hersenen en de sacrale zenuw. De sacrale zenuw bestuurt de blaas, darm en bekkenbodem en de spieren die verband houden met hun functie. Als de hersenen en de sacrale zenuw niet goed met elkaar communiceren, kunnen de blaas en/of darm niet goed functioneren, wat vaak leidt tot incontinentie of lekkage. De enige momenteel beschikbare behandeling met effectiviteitsgegevens van niveau 1 voor de behandeling van ZOWEL UI als FI wordt sacrale neuromodulatie genoemd. Sacrale neuromodulatie (SNM) is een zorgstandaardprocedure die wordt gebruikt om mannen en vrouwen met symptomen van urine- en fecale incontinentie te behandelen en waarbij een apparaat chirurgisch in het lichaam van de patiënt wordt geïmplanteerd om dit communicatieprobleem aan te pakken door de zenuwen die de blaas en darm beheersen te stimuleren. functie met milde elektrische pulsen. Dit helpt de hersenen en zenuwen om te communiceren, zodat de blaas en darm goed kunnen functioneren. Het is bekend dat veranderingen in zenuwstimulatie en spierfunctie belangrijke factoren zijn in de oorzaak en het begin van UI en FI en in hoe een patiënt zal reageren op verschillende behandelingen, maar het precieze werkingsmechanisme van SNM op UI en FI blijft onduidelijk.
Deze studie beoogt daarom een beter begrip te krijgen van de zenuw- en spierfunctie bij patiënten met dubbele incontinentie en te kwantificeren hoe SNM de zenuwen van patiënten met dubbele incontinentie beïnvloedt. We hopen dit te doen door gebruik te maken van Current Perception Threshold (CPT)-testen, een manier om de functie van verschillende populaties van afferente zenuwen te kwantificeren. We zullen patiënten rekruteren die al van plan zijn Sacrale Neuromodulatie-implantatie te ondergaan voor de behandeling van hun dubbele incontinentie, en als onderdeel van de onderzoeksstudie zullen we CPT-testen gebruiken om de hoeveelheid stimulatie te meten die nodig is om de sacrale zenuw van de deelnemer vóór SNM te activeren. meet de huidige waarnemingsdrempel van de sacrale zenuw van de deelnemer na SNM-behandeling. We verwachten een verschil te zien in de hoeveelheid stimulatie die nodig is om verschillende bekkenbodemzenuwen te activeren voor en na de implantatie van het apparaat. Door meer te leren over de zenuwfunctie bij patiënten met DI, hopen we een manier te vinden om patiënten te screenen vóór behandeling met SNM om er zeker van te zijn dat de behandeling voor hen zal werken. We hopen ook te leren hoe de anatomie van de urethrale en anale sluitspier bij patiënten met dubbele incontinentie verandert na behandeling met SNM. Ten slotte zullen we de kwaliteit van seksuele relaties bestuderen bij vrouwen met dubbele incontinentie en hun mannelijke partners en proberen we specifieke gebieden van disfunctie te identificeren die vaak voorkomen bij patiënten met DI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënt is gediagnosticeerd met idiopathische dubbele incontinentie
- De patiënt is van plan om een sacrale zenuwmodulator te plaatsen
- Proefpersoon heeft minstens 5 UUI-episodes in een dagboek van 3 dagen
- Onderwerp heeft 2 FI-episodes in een 7-daags dagboek
- De proefpersoon heeft ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een neurologische aandoening
- Proefpersoon heeft een ziekte die de tonus of het gevoel van de sluitspier kan aantasten
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon heeft bekkenorgaanverzakking van > stadium II
- Onderwerp onderging rectale chirurgie in het afgelopen jaar
- Proefpersoon heeft een chronische inflammatoire darmaandoening
- Onderwerp heeft diathermie
- Proefpersoon heeft QTc-verlenging
- Proefpersoon heeft hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Huidige waarnemingsdrempeltesten
De proefpersonen in dit onderzoek ondergaan een Current Perception Threshold Testing en vullen verschillende vragenlijsten in, zowel vóór de implantatie van hun Sacral Nerve Modulator-apparaat als opnieuw 3 maanden na de implantatie van het apparaat.
|
Het doel van Current Perception Threshold (CPT)-testen is artsen te helpen beter te begrijpen hoe sacrale neuromodulatie de zenuwen van patiënten met dubbele incontinentie beïnvloedt.
CPT-testen omvat het gebruik van een draagbare, op batterijen werkende machine die de zenuwen van de proefpersoon stimuleert via elektrische stimulatie.
Elektroden worden via een katheter in de urethra en het rectum van de proefpersoon geplaatst en de elektrische stroom wordt geleidelijk verhoogd totdat de proefpersoon tintelingen, zoemen of warmte voelt op de plaats van de elektrode.
De elektrische stroom zal dan geleidelijk afnemen totdat er geen gevoel van stimulatie meer wordt gevoeld.
De procedure wordt dan herhaald waarbij de proefpersoon wordt gevraagd de testknop ingedrukt te houden om de stimulusintensiteit te verhogen tot boven hun sensorische drempel (boven het punt waar ze het kunnen voelen) totdat het apparaat automatisch wordt uitgeschakeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in urethrale en anale afferente zenuwinnervatie 3 maanden na implantatie van het sacrale neuromodulatie-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00098840
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurometer
-
Duke UniversityWerving
-
University of AlbertaBeëindigd