Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie bij dubbele incontinentie: echografie en beoordeling van afferente zenuwen (SaNDI)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Margaret Mueller, Northwestern University
Vrouwen met dubbele incontinentie (DI) (zowel urine-incontinentie (UI) als fecale incontinentie (FI)) hebben vaak vervelendere symptomen, impact op de kwaliteit van leven en seksuele disfunctie dan vrouwen met alleen UI of FI. In veel situaties is DI het resultaat van een storing in de communicatie tussen de hersenen en de sacrale zenuw, die de blaas, darmen en bekkenbodem aanstuurt. De enige momenteel beschikbare behandeling met effectiviteitsgegevens van niveau 1 voor de behandeling van ZOWEL UI als FI wordt sacrale neuromodulatie (SNM) genoemd. Sacrale neuromodulatie is een standaardbehandeling waarbij een apparaat chirurgisch in het lichaam van een patiënt wordt geïmplanteerd om communicatieproblemen tussen de hersenen en de blaas/darm aan te pakken. Omdat het exacte werkingsmechanisme van SNM onduidelijk blijft, heeft deze studie tot doel beter te begrijpen hoe SNM de zenuwen van patiënten met DI beïnvloedt. Patiënten die al van plan zijn een implantatie van een SNM-apparaat te ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Studiedeelnemers ondergaan Current Perception Threshold (CPT) -testen en vullen vragenlijsten in vóór SNM en 3 maanden na hun SNM-behandeling. CPT-testen maken gebruik van milde elektrische stimulatie in de urethra en het rectum om de hoeveelheid fysieke prikkels te meten en te kwantificeren die de zenuwen in de bekkenbodem nodig hebben om een ​​prikkel waar te nemen. Door meer te leren over de zenuwfunctie bij patiënten met DI, hopen de onderzoekers een manier te vinden om patiënten te screenen vóór behandeling met SNM om er zeker van te zijn dat de behandeling effectief zal zijn voor die persoon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een op de vier vrouwen meldt vervelende symptomen van een bekkenbodemaandoening, waarbij 16% melding maakt van urine-incontinentie (UI), ook wel bekend als lekkage. Evenzo meldt 1 op de 5 vrouwen met UI fecale incontinentie (FI). Vrouwen met dubbele incontinentie (UI/FI) hebben vaak meer hinderlijke symptomen, impact op de kwaliteit van leven en seksuele disfunctie dan vrouwen met alleen UI of FI. In veel situaties zijn blaas- en/of darmbeheersingsproblemen het gevolg van een gebrekkige communicatie tussen de hersenen en de sacrale zenuw. De sacrale zenuw bestuurt de blaas, darm en bekkenbodem en de spieren die verband houden met hun functie. Als de hersenen en de sacrale zenuw niet goed met elkaar communiceren, kunnen de blaas en/of darm niet goed functioneren, wat vaak leidt tot incontinentie of lekkage. De enige momenteel beschikbare behandeling met effectiviteitsgegevens van niveau 1 voor de behandeling van ZOWEL UI als FI wordt sacrale neuromodulatie genoemd. Sacrale neuromodulatie (SNM) is een zorgstandaardprocedure die wordt gebruikt om mannen en vrouwen met symptomen van urine- en fecale incontinentie te behandelen en waarbij een apparaat chirurgisch in het lichaam van de patiënt wordt geïmplanteerd om dit communicatieprobleem aan te pakken door de zenuwen die de blaas en darm beheersen te stimuleren. functie met milde elektrische pulsen. Dit helpt de hersenen en zenuwen om te communiceren, zodat de blaas en darm goed kunnen functioneren. Het is bekend dat veranderingen in zenuwstimulatie en spierfunctie belangrijke factoren zijn in de oorzaak en het begin van UI en FI en in hoe een patiënt zal reageren op verschillende behandelingen, maar het precieze werkingsmechanisme van SNM op UI en FI blijft onduidelijk.

Deze studie beoogt daarom een ​​beter begrip te krijgen van de zenuw- en spierfunctie bij patiënten met dubbele incontinentie en te kwantificeren hoe SNM de zenuwen van patiënten met dubbele incontinentie beïnvloedt. We hopen dit te doen door gebruik te maken van Current Perception Threshold (CPT)-testen, een manier om de functie van verschillende populaties van afferente zenuwen te kwantificeren. We zullen patiënten rekruteren die al van plan zijn Sacrale Neuromodulatie-implantatie te ondergaan voor de behandeling van hun dubbele incontinentie, en als onderdeel van de onderzoeksstudie zullen we CPT-testen gebruiken om de hoeveelheid stimulatie te meten die nodig is om de sacrale zenuw van de deelnemer vóór SNM te activeren. meet de huidige waarnemingsdrempel van de sacrale zenuw van de deelnemer na SNM-behandeling. We verwachten een verschil te zien in de hoeveelheid stimulatie die nodig is om verschillende bekkenbodemzenuwen te activeren voor en na de implantatie van het apparaat. Door meer te leren over de zenuwfunctie bij patiënten met DI, hopen we een manier te vinden om patiënten te screenen vóór behandeling met SNM om er zeker van te zijn dat de behandeling voor hen zal werken. We hopen ook te leren hoe de anatomie van de urethrale en anale sluitspier bij patiënten met dubbele incontinentie verandert na behandeling met SNM. Ten slotte zullen we de kwaliteit van seksuele relaties bestuderen bij vrouwen met dubbele incontinentie en hun mannelijke partners en proberen we specifieke gebieden van disfunctie te identificeren die vaak voorkomen bij patiënten met DI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een vrouw ouder dan 18 jaar
  • Patiënt is gediagnosticeerd met idiopathische dubbele incontinentie
  • De patiënt is van plan om een ​​sacrale zenuwmodulator te plaatsen
  • Proefpersoon heeft minstens 5 UUI-episodes in een dagboek van 3 dagen
  • Onderwerp heeft 2 FI-episodes in een 7-daags dagboek
  • De proefpersoon heeft ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een neurologische aandoening
  • Proefpersoon heeft een ziekte die de tonus of het gevoel van de sluitspier kan aantasten
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon heeft bekkenorgaanverzakking van > stadium II
  • Onderwerp onderging rectale chirurgie in het afgelopen jaar
  • Proefpersoon heeft een chronische inflammatoire darmaandoening
  • Onderwerp heeft diathermie
  • Proefpersoon heeft QTc-verlenging
  • Proefpersoon heeft hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidige waarnemingsdrempeltesten
De proefpersonen in dit onderzoek ondergaan een Current Perception Threshold Testing en vullen verschillende vragenlijsten in, zowel vóór de implantatie van hun Sacral Nerve Modulator-apparaat als opnieuw 3 maanden na de implantatie van het apparaat.
Het doel van Current Perception Threshold (CPT)-testen is artsen te helpen beter te begrijpen hoe sacrale neuromodulatie de zenuwen van patiënten met dubbele incontinentie beïnvloedt. CPT-testen omvat het gebruik van een draagbare, op batterijen werkende machine die de zenuwen van de proefpersoon stimuleert via elektrische stimulatie. Elektroden worden via een katheter in de urethra en het rectum van de proefpersoon geplaatst en de elektrische stroom wordt geleidelijk verhoogd totdat de proefpersoon tintelingen, zoemen of warmte voelt op de plaats van de elektrode. De elektrische stroom zal dan geleidelijk afnemen totdat er geen gevoel van stimulatie meer wordt gevoeld. De procedure wordt dan herhaald waarbij de proefpersoon wordt gevraagd de testknop ingedrukt te houden om de stimulusintensiteit te verhogen tot boven hun sensorische drempel (boven het punt waar ze het kunnen voelen) totdat het apparaat automatisch wordt uitgeschakeld.
Andere namen:
  • Neurometer CPT-testen
  • CPT-testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urethrale en anale afferente zenuwinnervatie 3 maanden na implantatie van het sacrale neuromodulatie-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
Basislijn en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurometer

3
Abonneren