CKD-828 (80/5mg) 薬物動態試験 (CKD-828)
2015年7月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-828 (テルミサルタン 80mg/S-アムロジピン 5mg 配合錠) とテルミサルタン 80mg および S-アムロジピン 5mg の併用投与の薬物動態および安全性を健康な男性ボランティアで比較する第 I 相臨床試験
無作為化、非盲検、単回投与、4 期間、双方向、クロスオーバー研究、
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、単回投与、4 期間、双方向、クロスオーバー試験で、薬物動態と安全性 CKD-828 (固定用量配合錠) を健康ボランティアにおけるテルミサルタンと s-アムロジピンの同時投与と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
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Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50、samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上の健康なボランティア
- 50kg以上で理想体重の20%以内
- 先天性または慢性疾患および医学的症状はありません
- 初回IP投与前4週間以内の検査（臨床検査、心電図等）からの検討に適している
- -研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- -薬物に対する関連する過敏症の病歴
- 臨床的に重要な疾患または病歴 (例: 肝臓/胆管、心血管、内視鏡、ヘマト、腫瘍、中枢神経系など)
- -活動性肝疾患または異常な検査結果（ASTまたはALTまたは総ビリルビン> 1.5 * ULN）
- SBP <90mmHg または SBP >150mmHg
- DBP <50mmHg または DBP >100mmHg
- クレアチニンクリアランス <80mL/分
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある疾患（例：炎症性腸疾患、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、肝疾患の既往、虫垂切除術を除く消化器外科）
- -最初のIP投与前の28日以内の重度の発作または急性疾患または外科的介入の証拠。
- 薬物乱用またはカフェインの大量消費者 (1 日あたり 5 杯以上) または通常のアルコール消費者 (1 週間に 21 ユニット以上) またはヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
- 初回IP投与前14日以内にETC薬または漢方薬を服用している、または初回IP投与前7日以内にOTC薬を服用している
- 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある異常な食事（特に最初のIP投与前7日以内のグレープフルーツジュース）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-828（合剤）
テルミサルタン80mg/S-アムロジピン5mgからなるFDC錠
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テルミサルタン 80mg /S-アムロジピン 5mg(FDC) 錠、経口、1 日 1 回 (1arm:2期と4期、2arm:1期と3期)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：併用療法
テルミサルタン80mgとS-アムロジピン5mgの併用
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- テルミサルタン 80mg 錠、経口、1 日 1 回 (S-アムロジピンとの併用療法) (1arm:1期と3期、2arm:2期と4期)
他の名前：
- S-アムロジピン 5mg 錠、経口、1 日 1 回 (テルミサルタンとの併用療法) (1arm:1期と3期、2arm:2期と4期)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CKD-828（Fixed Dose Combination）錠剤を投与し、対応する用量のテルミサルタンとs-アムロジピンを併用投与した後のCmax。
時間枠：投与後144時間まで
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投与後144時間まで
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CKD-828（Fixed Dose Combination）錠剤を投与し、対応する用量のテルミサルタンとs-アムロジピンを同時投与した後のAUClast。
時間枠：投与後144時間まで
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投与後144時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-828（Fixed Dose Combination）錠剤を投与し、対応する用量のテルミサルタンとs-アムロジピンを併用投与した後のTmax。
時間枠：投与後144時間まで
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投与後144時間まで
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CKD-828（Fixed Dose Combination）錠を投与し、対応する用量のテルミサルタンとs-アムロジピンを同時投与した後のt1/2。
時間枠：投与後144時間まで
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投与後144時間まで
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CKD-828（Fixed Dose Combination）錠剤を投与し、対応する用量のテルミサルタンとs-アムロジピンを同時投与した後のAUCinf。
時間枠：投与後144時間まで
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投与後144時間まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後59日まで
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- 有害事象のモニタリング
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投与後59日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 130BE15002
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