CKD-828 (80/5mg) Estudo Farmacocinético (CKD-828)
6 de julho de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico de Fase I para comparar a farmacocinética e a segurança de CKD-828 (Telmisartan 80mg/S-amlodipina 5mg comprimido combinado) com a coadministração de Telmisartan 80mg e S-amlodipina 5mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de quatro períodos, bidirecional, cruzado,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de quatro períodos, bidirecional, cruzado para comparar a farmacocinética e a segurança do CKD-828 (comprimido de combinação de dose fixa) com a coadministração de telmisartana e s-amlodipina em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
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Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um voluntário saudável com mais de 20 anos
- Mais de 50kg e dentro de 20% do peso corporal ideal
- Sem quaisquer doenças congênitas ou crônicas e sintoma médico
- Adequado para o estudo a partir do exame (teste laboratorial, ECG etc.) dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IP
- Assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade relevante a drogas
- Doença clínica significativa ou histórico médico (ex. hepato/colangio, cardio, endo, hemato, onco, SNC etc.)
- Doença hepática ativa ou resultado laboratorial anormal (AST ou ALT ou bilirrubina total > 1,5*ULN)
- PAS <90mmHg ou PAS >150mmHg
- PAD <50mmHg ou PAD >100mmHg
- Depuração de creatinina <80mL/min
- A Doença (ex. doença inflamatória intestinal, úlcera gástrica ou duodenal, história de doença hepática, cirurgia gastrointestinal exceto para apendicectomia) que pode influenciar na absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga
- A evidência de ataque grave ou doença aguda ou intervenção cirúrgica dentro de 28 dias antes da primeira administração IP.
- Abuso de drogas ou consumo intenso de cafeína (mais de 5 xícaras por dia) ou consumo regular de álcool (mais de 21 unidades/semana) ou fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia)
- Tomar medicamento ETC ou medicamento oriental dentro de 14 dias ou Tomar medicamento OTC dentro de 7 dias antes da primeira administração IP
- Dieta anormal (especialmente suco de toranja nos 7 dias anteriores à primeira administração IP) que pode influenciar na absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CKD-828 (combinação de dose fixa)
FDC comprimido consistindo de Telmisartan 80 mg/S-Amlodipina 5 mg
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Telmisartan 80 mg/S-Amlodipina 5 mg (FDC) comprimido, oral, uma vez ao dia (1 braço: 2 períodos e 4 períodos, 2 braços: 1 período e 3 períodos)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia combinada
Coadministração de Telmisartan 80mg e S-amlodipina 5mg
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- Telmisartan 80mg comprimido, oral, uma vez ao dia (terapia combinada com S-amlodipina) (1 braço: 1 período e 3 períodos, 2 braços: 2 períodos e 4 períodos)
Outros nomes:
- S-amlodipina 5mg comprimido, oral, uma vez ao dia (terapia combinada com telmisartana) (1 braço: 1 período e 3 períodos, 2 braços: 2 períodos e 4 períodos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax após administração do comprimido CKD-828 (Combinação de Dose Fixa) e coadministração da dose correspondente de telmisartan e s-amlodipina.
Prazo: até 144 horas após a dose
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até 144 horas após a dose
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AUClast após a administração do comprimido CKD-828 (Combinação de Dose Fixa) e a coadministração da dose correspondente de telmisartan e s-amlodipina.
Prazo: até 144 horas após a dose
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até 144 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax após administração do comprimido CKD-828 (Combinação de Dose Fixa) e coadministração da dose correspondente de telmisartan e s-amlodipina.
Prazo: até 144 horas após a dose
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até 144 horas após a dose
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t1/2 após administração do comprimido CKD-828 (Combinação de Dose Fixa) e coadministração da dose correspondente de telmisartan e s-amlodipina.
Prazo: até 144 horas após a dose
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até 144 horas após a dose
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AUCinf após administração do comprimido CKD-828 (Combinação de Dose Fixa) e coadministração da dose correspondente de telmisartan e s-amlodipina.
Prazo: até 144 horas após a dose
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até 144 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 59 dias após a dose
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- Monitoramento de eventos adversos
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até 59 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 130BE15002
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