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Estudio farmacocinético de CKD-828 (80/5 mg) (CKD-828)

6 de julio de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-828 (comprimido combinado de 80 mg de telmisartán/5 mg de S-amlodipino) con la coadministración de 80 mg de telmisartán y 5 mg de S-amlodipino en voluntarios varones sanos

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de cuatro períodos, bidireccional, cruzado,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de cuatro períodos, bidireccional, cruzado para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-828 (comprimido combinado de dosis fija) con la coadministración de telmisartán y s-amlodipina en voluntarios sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano mayor de 20 años
  • Más de 50 kg y dentro del 20 % del peso corporal ideal
  • Sin enfermedades congénitas o crónicas y síntomas médicos.
  • Apropiado para el estudio desde el examen (prueba de laboratorio, ECG, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IP
  • Firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad relevante al fármaco
  • Enfermedad clínica significativa o historial médico (ej. hepato/colangio, cardio, endo, hemato, onco, SNC, etc.)
  • Enfermedad hepática activa o resultado de laboratorio anormal (AST o ALT o bilirrubina total > 1,5*LSN)
  • PAS <90 mmHg o PAS >150 mmHg
  • PAD <50 mmHg o PAD > 100 mmHg
  • Aclaramiento de creatinina <80mL/min
  • Una enfermedad (por ejemplo, enfermedad intestinal inflamatoria, úlcera gástrica o duodenal, antecedentes de enfermedad hepática, cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía) que puede influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
  • La evidencia de ataque severo o enfermedad aguda o intervención quirúrgica dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de IP.
  • Abuso de drogas o gran consumidor de cafeína (más de 5 tazas al día) o consumidor habitual de alcohol (más de 21 unidades a la semana) o fumador empedernido (más de 10 cigarrillos al día)
  • Tomando medicamentos ETC o medicina oriental dentro de los 14 días o Tomando medicamentos OTC dentro de los 7 días anteriores a la primera administración IP
  • Dieta anormal (especialmente, jugo de toronja dentro de los 7 días previos a la primera administración IP) que puede influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CKD-828 (combinación de dosis fija)
Comprimido FDC compuesto por Telmisartán 80 mg/S-Amlodipino 5 mg
Droga: CKD-828

Telmisartán 80 mg/S-Amlodipino 5 mg (FDC) Tableta, oral, una vez al día

(1 brazo: 2 períodos y 4 períodos, 2 brazos: 1 período y 3 períodos)

Otros nombres:
  • Telminuvo
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de combinación
Coadministración de Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg
Droga: Telmisartán

- Comprimido de 80 mg de Telmisartán, oral, una vez al día (terapia combinada con S-amlodipino)

(1 brazo: 1 período y 3 períodos, 2 brazos: 2 períodos y 4 períodos)

Otros nombres:
  • Micardis
Droga: S-amlodipina

- Comprimido de 5 mg de S-amlodipino, oral, una vez al día (terapia combinada con telmisartán)

(1 brazo: 1 período y 3 períodos, 2 brazos: 2 períodos y 4 períodos)

Otros nombres:
  • Anydipina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipino.
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
hasta 144 horas después de la dosis
AUCúltimo después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipino.
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
hasta 144 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipina.
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
hasta 144 horas después de la dosis
t1/2 después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipina.
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
hasta 144 horas después de la dosis
AUCinf después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipina.
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
hasta 144 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 59 días después de la dosis
- Monitoreo de eventos adversos
hasta 59 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130BE15002

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