CKD-828 (80/5mg) 药代动力学研究 (CKD-828)
2015年7月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
在健康男性志愿者中比较 CKD-828（替米沙坦 80mg/S-氨氯地平 5mg 复方片剂）与替米沙坦 80mg 和 S-氨氯地平 5mg 联合用药的药代动力学和安全性的 I 期临床试验
一项随机、开放标签、单剂量、四周期、双向、交叉研究，
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、四期、双向、交叉研究，比较 CKD-828（固定剂量复方片剂）与替米沙坦和 s-氨氯地平共同给药在健康志愿者中的药代动力学和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
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Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50、samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20岁以上健康志愿者
- 超过50kg且在理想体重的20%以内
- 没有任何先天或慢性疾病和医学症状
- 适用于首次 IP 给药前 4 周内的检查（实验室测试、ECG 等）研究
- 在参与研究之前签署知情同意书。
排除标准：
- 相关药物过敏史
- 有临床意义的疾病或病史（例如 hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, CNS 等）
- 活动性肝病或实验室结果异常（AST 或 ALT 或总胆红素 > 1.5*ULN）
- 收缩压 <90mmHg 或收缩压 >150mmHg
- 舒张压 <50mmHg 或舒张压 >100mmHg
- 肌酐清除率 <80mL/min
- 可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如炎症性肠道疾病、胃或十二指肠溃疡、肝病史、除阑尾切除术外的胃肠道手术）
- 首次 IP 给药前 28 天内有严重发作或急性疾病或手术干预的证据。
- 滥用药物或重度咖啡因消费者（每天超过 5 杯）或经常饮酒（超过 21 单位/周）或重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）
- 在第一次 IP 给药前 14 天内服用 ETC 药物或东方药物或在 7 天内服用 OTC 药物
- 可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的异常饮食（特别是首次IP给药前7天内的葡萄柚汁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CKD-828（固定剂量组合）
FDC 片剂，包含替米沙坦 80 毫克/S-氨氯地平 5 毫克
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替米沙坦 80 毫克/S-氨氯地平 5 毫克 (FDC) 片剂，口服，每日一次 （1 臂：2 周期和 4 周期，2 臂：1 周期和 3 周期）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：联合治疗
替米沙坦 80mg 和 S-氨氯地平 5mg 的共同给药
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- 替米沙坦 80 毫克片剂，口服，每日一次（与 S-氨氯地平联合治疗） （1 臂：1 周期和 3 周期，2 臂：2 周期和 4 周期）
其他名称：
- S-氨氯地平 5 毫克片剂，口服，每日一次（与替米沙坦联合治疗） （1 臂：1 周期和 3 周期，2 臂：2 周期和 4 周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服用 CKD-828（固定剂量组合）片剂并联合服用相应剂量的替米沙坦和 s-氨氯地平后的 Cmax。
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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AUClast 在给予CKD-828(固定剂量组合)片剂并共同给予相应剂量的替米沙坦和s-氨氯地平后。
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用 CKD-828（固定剂量组合）片剂并联合服用相应剂量的替米沙坦和 s-氨氯地平后的 Tmax。
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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CKD-828（固定剂量组合）片剂给药后t1/2同时给予相应剂量的替米沙坦和s-氨氯地平。
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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给予CKD-828（固定剂量组合）片剂并联合给予相应剂量的替米沙坦和s-氨氯地平后的AUCinf。
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：给药后长达 59 天
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- 不良事件监测
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给药后长达 59 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-828的临床试验
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完全的