Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-828 (80/5 mg) Badanie farmakokinetyczne (CKD-828)

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne I fazy w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-828 (Telmisartan 80 mg/S-amlodypina 5 mg w tabletkach złożonych) z jednoczesnym podawaniem telmisartanu 80 mg i S-amlodypiny 5 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, czterookresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, czterookresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-828 (tabletka o ustalonej dawce złożonej) z jednoczesnym podawaniem telmisartanu i s-amlodypiny zdrowym ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik powyżej 20 roku życia
  • Ponad 50 kg i w granicach 20% idealnej masy ciała
  • Brak jakichkolwiek wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów medycznych
  • Odpowiedni do badania z badania (badanie laboratoryjne, EKG itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odpowiedniej nadwrażliwości na lek
  • Istotna klinicznie choroba lub historia medyczna (np. hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, OUN itp.)
  • Czynna choroba wątroby lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych (AST lub ALT lub bilirubina całkowita > 1,5*GGN)
  • SBP <90 mmHg lub SBP >150 mmHg
  • DBP <50 mmHg lub DBP >100 mmHg
  • Klirens kreatyniny <80 ml/min
  • Choroba (np. choroba zapalna jelit, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba wątroby w wywiadzie, operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  • Dowody ciężkiego ataku lub ostrej choroby lub interwencji chirurgicznej w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Nadużywanie narkotyków lub spożywanie dużej ilości kofeiny (więcej niż 5 filiżanek dziennie) lub regularne spożywanie alkoholu (ponad 21 jednostek tygodniowo) lub nałogowego palacza (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Przyjmowanie leku ETC lub medycyny orientalnej w ciągu 14 dni lub Przyjmowanie leku OTC w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP
  • Nieprawidłowa dieta (zwłaszcza sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CKD-828 (kombinacja ustalonej dawki)
Tabletka FDC składająca się z Telmisartanu 80 mg/S-Amlodypiny 5 mg
Lek: CKD-828

Telmisartan 80 mg / S-amlodypina 5 mg (FDC) Tabletka, doustnie, raz dziennie

(1 ramię: 2 okres i 4 okres, 2 ramię: 1 okres i 3 okres)

Inne nazwy:
  • Telminuwo
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia skojarzona
Jednoczesne podawanie telmisartanu 80 mg i S-amlodypiny 5 mg
Lek: Telmisartan

- Telmisartan 80 mg tabletka, doustnie, raz dziennie (terapia skojarzona z S-amlodypiną)

(1 ramię: 1 okres i 3 okresy, 2 ramię: 2 okresy i 4 okresy)

Inne nazwy:
  • Micardis
Lek: S-amlodypina

- Tabletka S-amlodypiny 5 mg, doustnie, raz dziennie (terapia skojarzona z telmisartanem)

(1 ramię: 1 okres i 3 okresy, 2 ramię: 2 okresy i 4 okresy)

Inne nazwy:
  • Anydipina s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax po podaniu tabletki CKD-828 (o ustalonej dawce) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
AUClast po podaniu tabletki CKD-828 (Fixed Dose Combination) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax po podaniu tabletki CKD-828 (o ustalonej dawce) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
t1/2 po podaniu tabletki CKD-828 (o ustalonej dawce) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
AUCinf po podaniu tabletki CKD-828 (o ustalonej dawce) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 59 dni po dawce
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
do 59 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130BE15002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj