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CKD-828 (80/5 mg) Pharmakokinetische Studie (CKD-828)

6. Juli 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-828 (Telmisartan 80 mg/S-Amlodipin 5 mg Kombinationstablette) mit der gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis, vier Perioden, zwei Möglichkeiten,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis, vier Perioden und zwei Möglichkeiten zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-828 (Kombinationstablette mit fester Dosis) mit der gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan und s-Amlodipin bei Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Freiwilliger über 20 Jahre alt
  • Mehr als 50 kg und innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts
  • Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und medizinischen Symptome
  • Geeignet für das Studium ab Untersuchung (Labortest, EKG etc.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IP-Gabe
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der relevanten Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • Klinisch signifikante Erkrankung oder Krankengeschichte (z. Hepato/Cholangio, Cardio, Endo, Hämato, Onko, ZNS etc.)
  • Aktive Lebererkrankung oder abnormales Laborergebnis (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > 1,5*ULN)
  • SBD < 90 mmHg oder SBD > 150 mmHg
  • DBP < 50 mmHg oder DBP > 100 mmHg
  • Kreatinin-Clearance <80 ml/min
  • Eine Krankheit (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Lebererkrankung in der Anamnese, Magen-Darm-Operation außer Appendektomie), die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann
  • Der Nachweis eines schweren Anfalls oder einer akuten Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  • Ein Drogenmissbrauch oder ein starker Koffeinkonsument (mehr als 5 Tassen pro Tag) oder ein regelmäßiger Alkoholkonsument (mehr als 21 Einheiten/Woche) oder ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Einnahme von ETC-Medikamenten oder orientalischer Medizin innerhalb von 14 Tagen oder Einnahme von OTC-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung
  • Abnormale Ernährung (insbesondere Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CKD-828 (Kombination mit fester Dosis)
FDC-Tablette bestehend aus Telmisartan 80 mg/S-Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: CKD-828

Telmisartan 80 mg /S-Amlodipin 5 mg (FDC) Tablette, oral, einmal täglich

(1Arm:2Perioden und 4Perioden, 2Arm:1Perioden und 3Perioden)

Andere Namen:
  • Telminuvo
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationstherapie
Gleichzeitige Anwendung von Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: Telmisartan

- Telmisartan 80 mg Tablette, oral, einmal täglich (Kombinationstherapie mit S-Amlodipin)

(1-Arm: 1-Periode und 3-Periode, 2-Arm: 2-Periode und 4-Periode)

Andere Namen:
  • Micardis
Arzneimittel: S-Amlodipin

- S-Amlodipin 5 mg Tablette, oral, einmal täglich (Kombinationstherapie mit Telmisartan)

(1-Arm: 1-Periode und 3-Periode, 2-Arm: 2-Periode und 4-Periode)

Andere Namen:
  • Anydipin s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax nach Verabreichung einer CKD-828-Tablette (Festdosiskombination) und gleichzeitiger Verabreichung einer entsprechenden Dosis von Telmisartan und s-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
AUClast nach Gabe von CKD-828 (Fixed Dose Combination) Tablette und gleichzeitiger Gabe der entsprechenden Dosis von Telmisartan und s-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax nach Verabreichung einer CKD-828-Tablette (Festdosiskombination) und gleichzeitiger Verabreichung einer entsprechenden Dosis von Telmisartan und s-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
t1/2 nach Gabe einer CKD-828-Tablette (Festdosiskombination) und gleichzeitiger Gabe einer entsprechenden Dosis von Telmisartan und s-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
AUCinf nach Gabe von CKD-828 (Fixed Dose Combination) Tablette und gleichzeitiger Gabe der entsprechenden Dosis von Telmisartan und s-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 59 Tage nach der Einnahme
- Überwachung von unerwünschten Ereignissen
bis zu 59 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130BE15002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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