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Studio farmacocinetico CKD-828 (80/5 mg). (CKD-828)

6 luglio 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico di fase I per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-828 (Telmisartan 80 mg/S-amlodipina 5 mg compressa combinata) con la co-somministrazione di Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 5 mg in volontari maschi sani

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a quattro periodi, a due vie, crossover,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a quattro periodi, a due vie, crossover per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza CKD-828 (compresse combinate a dose fissa) con la co-somministrazione di telmisartan e s-amlodipina in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un volontario sano di oltre 20 anni
  • Più di 50 kg e entro il 20% del peso corporeo ideale
  • Nessuna malattia congenita o cronica e sintomo medico
  • Appropriato per lo studio dall'esame (test di laboratorio, ECG ecc.) entro 4 settimane prima della prima somministrazione IP
  • Firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di rilevante ipersensibilità al farmaco
  • Malattia clinicamente significativa o anamnesi (es. epato/colangio, cardio, endo, emato, onco, CNS ecc.)
  • Malattia epatica attiva o risultati di laboratorio anormali (AST o ALT o bilirubina totale > 1,5*ULN)
  • PAS <90 mmHg o PAS >150 mmHg
  • PAD <50 mmHg o PAD >100 mmHg
  • Clearance della creatinina <80 ml/min
  • A Malattie (es. malattia infiammatoria intestinale, ulcera gastrica o duodenale, anamnesi di malattia epatica, chirurgia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  • L'evidenza di attacco grave o malattia acuta o intervento chirurgico entro 28 giorni prima della prima somministrazione IP.
  • Un tossicodipendente o un forte consumatore di caffeina (più di 5 tazze al giorno) o un consumatore abituale di alcol (più di 21 unità/settimana) o un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  • Assunzione di medicina ETC o medicina orientale entro 14 giorni o Assunzione di medicina OTC entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP
  • Dieta anormale (in particolare, succo di pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP) che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CKD-828 (combinazione a dose fissa)
Compressa FDC composta da Telmisartan 80 mg/S-Amlodipina 5 mg
Droga: CKD-828

Telmisartan 80mg/S-amlodipina 5mg(FDC) compressa, orale, una volta al giorno

(1braccio:2periodo e 4periodo, 2braccio:1periodo e 3periodo)

Altri nomi:
  • Telminuvo
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di combinazione
Co-somministrazione di Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 5 mg
Droga: Telmisartan

- Telmisartan 80 mg compressa, orale, una volta al giorno (terapia di associazione con S-amlodipina)

(1 braccio: 1 periodo e 3 periodo, 2 braccio: 2 periodo e 4 periodo)

Altri nomi:
  • Micardis
Droga: S-amlodipina

- S-amlodipina compressa da 5 mg, orale, una volta al giorno (terapia di associazione con telmisartan)

(1 braccio: 1 periodo e 3 periodo, 2 braccio: 2 periodo e 4 periodo)

Altri nomi:
  • Anydipina S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax dopo somministrazione della compressa CKD-828 (combinazione a dose fissa) e somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
AUClast dopo la somministrazione della compressa CKD-828 (combinazione a dose fissa) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax dopo la somministrazione della compressa CKD-828 (combinazione a dose fissa) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
t1/2 dopo la somministrazione della compressa CKD-828 (combinazione a dose fissa) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
AUCinf dopo la somministrazione della compressa di CKD-828 (combinazione a dose fissa) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 59 giorni dopo la dose
- Monitoraggio degli eventi avversi
fino a 59 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130BE15002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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