Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-828 (80/5 mg) Farmacokinetische studie (CKD-828)

6 juli 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een klinische fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-828 (combinatietablet Telmisartan 80 mg/S-amlodipine 5 mg) te vergelijken met de gelijktijdige toediening van Telmisartan 80 mg en S-amlodipine 5 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, vier-periode, twee-weg, cross-over studie,

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, vier-periode, twee-weg, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-828 (Fixed Dose Combination Tablet) te vergelijken met gelijktijdige toediening van telmisartan en s-amlodipine bij gezondheidsvrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde vrijwilliger ouder dan 20 jaar
  • Meer dan 50 kg en binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht
  • Geen aangeboren of chronische ziekten en medische symptomen
  • Geschikt voor het onderzoek vanaf onderzoek (laboratoriumtest, ECG etc.) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IP-afname
  • Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van relevante overgevoeligheid voor het geneesmiddel
  • Klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis (bijv. hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, CNS etc.)
  • Actieve leverziekte of afwijkend laboratoriumresultaat (ASAT of ALAT of totaal bilirubine > 1,5*ULN)
  • SBP <90 mmHg of SBP >150 mmHg
  • DBP <50 mmHg of DBP >100 mmHg
  • Creatinineklaring <80 ml/min
  • A Ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, maag- of darmzweer, voorgeschiedenis van leverziekte, gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie) die van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel
  • Het bewijs van een ernstige aanval of acute ziekte of chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
  • Een drugsmisbruik of een zware cafeïneconsument (meer dan 5 kopjes per dag) of regelmatige alcoholconsument (meer dan 21 eenheden / week) of een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Inname van ETC-medicijnen of oosterse medicijnen binnen 14 dagen of Inname van OTC-medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening
  • Abnormaal dieet (vooral grapefruitsap binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening) dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CKD-828 (combinatie met vaste dosis)
FDC-tablet bestaande uit Telmisartan 80 mg/S-Amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: CKD-828

Telmisartan 80 mg /S-Amlodipine 5 mg (FDC) tablet, oraal, eenmaal daags

(1arm:2periode en 4periode, 2arm:1periode en 3periode)

Andere namen:
  • Telminuvo
ACTIVE_COMPARATOR: Combinatietherapie
Gelijktijdige toediening van Telmisartan 80 mg en S-amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: Telmisartan

- Telmisartan 80 mg tablet, oraal, eenmaal daags (combinatietherapie met S-amlodipine)

(1arm:1periode en 3periode, 2arm: 2periode en 4periode)

Andere namen:
  • Micardis
Geneesmiddel: S-amlodipine

- S-amlodipine 5 mg tablet, oraal, eenmaal daags (combinatietherapie met telmisartan)

(1arm:1periode en 3periode, 2arm: 2periode en 4periode)

Andere namen:
  • Anydipine s

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van een overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening
tot 144 uur na toediening
AUClast na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening
tot 144 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van een overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening
tot 144 uur na toediening
t1/2 na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van de overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening
tot 144 uur na toediening
AUCinf na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van een overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening
tot 144 uur na toediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 59 dagen na de dosis
- Monitoring van ongewenste voorvallen
tot 59 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130BE15002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren